发布时间：2026-05-27
2026年4月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品53个，新开办生产企业4家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2026年4月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2026年4月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2026年5月9日
| 附件1 | |||||
| 湖南省药品监督管理局 2026 年 4 月首次注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘械注准20262180194 | 湖南易天然医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白阴道凝胶 | 2026年04月01日 | 2031年03月31日 |
| 2 | 湘械注准20262180195 | 湖南易天然医疗科技有限公司 | 抗HPVβ-葡聚糖功能敷料 | 2026年04月01日 | 2031年03月31日 |
| 3 | 湘械注准20262010196 | 湖南峰博医疗器械科技有限公司 | 电动取皮机 | 2026年04月01日 | 2031年03月31日 |
| 4 | 湘械注准20262060197 | 长沙广工医疗器械有限公司 | 医用超声耦合剂 | 2026年04月01日 | 2031年03月31日 |
| 5 | 湘械注准20262090198 | 湖南肽尔生物制药有限公司 | 便携式生物反馈胃肠起搏治疗仪 | 2026年04月01日 | 2031年03月31日 |
| 6 | 湘械注准20262140199 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用痔疮凝胶 | 2026年04月01日 | 2031年03月31日 |
| 7 | 湘械注准20262400200 | 湖南佰辰医疗科技有限公司 | 催乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年04月02日 | 2031年04月01日 |
| 8 | 湘械注准20262140201 | 湖南湘妃医疗器械有限公司 | 医用液体敷料 | 2026年04月02日 | 2031年04月01日 |
| 9 | 湘械注准20262140202 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 | 医用重组胶原蛋白复合液体敷料 | 2026年04月07日 | 2031年04月06日 |
| 10 | 湘械注准20262090203 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用远红外治疗贴 | 2026年04月07日 | 2031年04月06日 |
| 11 | 湘械注准20262020204 | 湖南依微迪医疗器械有限公司 | 负压导引鞘 | 2026年04月07日 | 2031年04月06日 |
| 12 | 湘械注准20262010205 | 湖南瑞益朗医疗器械有限公司 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 | 2026年04月10日 | 2031年04月09日 |
| 13 | 湘械注准20262140206 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 2026年04月10日 | 2031年04月09日 |
| 14 | 湘械注准20262140207 | 湖南力而康医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 2026年04月10日 | 2031年04月09日 |
| 15 | 湘械注准20262090208 | 湖南可孚医疗设备有限公司 | 无菌医用退热贴 | 2026年04月10日 | 2031年04月09日 |
| 16 | 湘械注准20262090209 | 长沙雷盾医疗器械有限公司 | 痔疮理疗仪 | 2026年04月10日 | 2031年04月09日 |
| 17 | 湘械注准20262160210 | 湖南火眼医疗科技有限公司 | 验光仪 | 2026年04月10日 | 2031年04月09日 |
| 18 | 湘械注准20262140211 | 湖南喜普医疗管理有限公司 | 医用皮肤液体敷料 | 2026年04月10日 | 2031年04月09日 |
| 19 | 湘械注准20262170212 | 湖南天根乐微君科技有限公司 | 医用含漱液 | 2026年04月10日 | 2031年04月09日 |
| 20 | 湘械注准20262200213 | 湖南钰康铭曜科技发展有限公司 | 子午流注低频治疗仪 | 2026年04月10日 | 2031年04月09日 |
| 21 | 湘械注准20262400214 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG（Anti-PLA2R IgG）检测试剂盒（化学发光法） | 2026年04月13日 | 2031年04月12日 |
| 22 | 湘械注准20262160215 | 湖南火眼医疗科技有限公司 | 非接触式眼压计 | 2026年04月13日 | 2031年04月12日 |
| 23 | 湘械注准20262140216 | 湖南喜普医疗管理有限公司 | 医用创面冻干敷料 | 2026年04月13日 | 2031年04月12日 |
| 24 | 湘械注准20262080217 | 长沙云启服医疗科技有限公司 | 一次性使用气管插管套件 | 2026年04月16日 | 2031年04月15日 |
| 25 | 湘械注准20262080218 | 湖南明康中锦医疗科技股份有限公司 | 呼吸管路 | 2026年04月16日 | 2031年04月15日 |
| 26 | 湘械注准20262170219 | 湖南飞象制药有限公司 | 医用口腔脱敏膏 | 2026年04月20日 | 2031年04月19日 |
| 27 | 湘械注准20262140220 | 湖南中禧医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白膏状敷料 | 2026年04月20日 | 2031年04月19日 |
| 28 | 湘械注准20262400221 | 湖南超亟检测技术有限责任公司 | 人磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau217）测定试剂盒（单分子免疫荧光法） | 2026年04月20日 | 2031年04月19日 |
| 29 | 湘械注准20262070222 | 湖南聚美戴医疗器械有限公司 | 腕式心电记录仪 | 2026年04月20日 | 2031年04月19日 |
| 30 | 湘械注准20262210223 | 衡阳平方米智慧医疗产业管理有限公司 | 中央监护系统软件 | 2026年04月20日 | 2031年04月19日 |
| 31 | 湘械注准20262110224 | 湖南深蓝医用消毒设备有限公司 | 酸性氧化电位水生成器 | 2026年04月20日 | 2031年04月19日 |
| 32 | 湘械注准20262140225 | 湖南今华生物科技有限公司 | 医用液体止鼾器 | 2026年04月20日 | 2031年04月19日 |
| 33 | 湘械注准20262160226 | 湖南好药谷药业有限公司 | 眼部远红外热疗贴 | 2026年04月20日 | 2031年04月19日 |
| 34 | 湘械注准20262140227 | 湖南好药谷药业有限公司 | 医用耳道清洗液 | 2026年04月24日 | 2031年04月23日 |
| 35 | 湘械注准20262070228 | 长沙一诺为医疗科技有限公司 | 多参数监护仪 | 2026年04月24日 | 2031年04月23日 |
| 36 | 湘械注准20262200229 | 湖南昊佳医疗器械有限公司 | 子午流注穴位刺激仪 | 2026年04月28日 | 2031年04月27日 |
| 37 | 湘械注准20262090230 | 湖南新云医疗装备工业有限公司 | 氧疗负离子治疗仪 | 2026年04月28日 | 2031年04月27日 |
| 38 | 湘械注准20262070231 | 湖南聚美戴医疗器械有限公司 | 腕部心电血压记录仪 | 2026年04月28日 | 2031年04月27日 |
| 39 | 湘械注准20262140232 | 湖南今华生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 2026年04月28日 | 2031年04月27日 |
| 40 | 湘械注准20262090233 | 湖南肽尔生物制药有限公司 | 胃肠道电治疗仪 | 2026年04月28日 | 2031年04月27日 |
| 41 | 湘械注准20262080234 | 湖南至美生物医药有限公司 | 一次性使用湿化吸氧管 | 2026年04月28日 | 2031年04月27日 |
| 42 | 湘械注准20262190235 | 湖南仁之声医疗器械有限公司 | 助讲器 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 43 | 湘械注准20262090236 | 康亦健（湘潭市）医疗科技有限公司 | 温热低电位理疗垫 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 44 | 湘械注准20262080237 | 湖南一特医疗股份有限公司 | 医用分子筛制氧系统 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 45 | 湘械注准20262170238 | 湖南佳乐医疗器械有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 46 | 湘械注准20262140239 | 湖南谊安忧乐科技有限公司 | 医用中心吸引系统 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 47 | 湘械注准20262080240 | 湖南谊安忧乐科技有限公司 | 医用中心供氧系统 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 48 | 湘械注准20262080241 | 湖南谊安忧乐科技有限公司 | 医用气体汇流排 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 49 | 湘械注准20262140242 | 湖南腾祈医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠复合液体敷料 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 50 | 湘械注准20262190243 | 湖南泰克斯医疗科技有限公司 | 盆底肌康复训练仪 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 51 | 湘械注准20262140244 | 微肽生物工程(湖南)有限公司 | 医用重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 52 | 湘械注准20262200245 | 湖南爱立达医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌针灸针 | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 53 | 湘械注准20262400246 | 湖南菲科生物技术有限公司 | 胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2026年04月30日 | 2031年04月29日 |
| 附件2 | |||||||
| 湖南省药品监督管理局 2026 年 4 月新开办医疗器械生产企业目录 | |||||||
| 序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 | |
| 1 | 湘药监械生产许20260026号 | 湖南中灿医疗科技有限公司 | 长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星贸业有限公司A-2号厂房403 | 长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星贸业有限公司A-2号厂房403 | 2026-4-1 | 2031-3-31 | |
| 2 | 湘药监械生产许20260027号 | 湖南颐瑞医疗科技有限公司 | 长沙经济技术开发区人民东路二段189号中部智谷8栋304B | 长沙经济技术开发区人民东路二段189号中部智谷8栋304B | 2026-4-1 | 2031-3-31 | |
| 3 | 湘药监械生产许20260028号 | 长沙晰视未来视光科技有限公司 | 长沙市雨花区洞井街道鄱阳汇金商业中心B区A座1202 | 长沙市雨花区洞井街道鄱阳汇金商业中心B区A座1202 | 2026-4-24 | 2031-4-23 | |
| 4 | 湘药监械生产许20260029号 | 湖南方林特瑞医疗科技有限公司 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋101 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋101 | 2026-4-28 | 2031-4-27 | |
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