发布时间：2026-04-17
按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)要求，为进一步加大公开力度，现将2026年第一季度天津市药品监督管理局备案的108个第一类医疗器械备案产品目录(见附件)予以公布。
特此公告。
附件：2026年第一季度天津市第一类医疗器械备案产品目录
2026年4月9日
| 序号 | 产品名称 | 备案人 | 备案编号 |
| 1 | 待测物清洗液 | 天津锐迪生物医疗科技有限公司 | 津械备20260001号 |
| 2 | 人类白细胞抗原DR抗体试剂（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5） | 天津旷博同生生物技术有限公司 | 津械备20260002号 |
| 3 | CD2抗体试剂（流式细胞仪法-PE-Cy7） | 天津旷博同生生物技术有限公司 | 津械备20260003号 |
| 4 | CD2抗体试剂（流式细胞仪法-QBV450） | 天津旷博同生生物技术有限公司 | 津械备20260004号 |
| 5 | CD10抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 天津旷博同生生物技术有限公司 | 津械备20260005号 |
| 6 | CD10抗体试剂（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5） | 天津旷博同生生物技术有限公司 | 津械备20260006号 |
| 7 | 人类白细胞抗原DR抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 天津旷博同生生物技术有限公司 | 津械备20260007号 |
| 8 | CD33抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津旷博同生生物技术有限公司 | 津械备20260008号 |
| 9 | CD2抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津旷博同生生物技术有限公司 | 津械备20260009号 |
| 10 | 龋齿指示剂 | 尔美瑞（天津）生物科技有限公司 | 津械备20260010号 |
| 11 | 腰部固定器 | 天津市睿盈医疗科技有限责任公司 | 津械备20260011号 |
| 12 | 腰椎固定带 | 天津云创医疗科技有限公司 | 津械备20260012号 |
| 13 | 聚醚醚酮颅骨固定系统器械箱 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 津械备20260013号 |
| 14 | 光固化牙龈屏障树脂 | 尔美瑞（天津）生物科技有限公司 | 津械备20260014号 |
| 15 | 膝关节手术工具包 | 中杰超润（天津）医疗科技有限公司 | 津械备20260015号 |
| 16 | 神经外科手术器械箱 | 天津市柳叶刀医疗器械有限公司 | 津械备20260016号 |
| 17 | 医用退热凝胶 | 天津静康细胞技术有限公司 | 津械备20260017号 |
| 18 | 一次性使用牙科冲洗针 | 天津合一医疗科技有限公司(高新区分局） | 津械备20260018号 |
| 19 | 医用隔离垫 | 天津市金贵永胜医疗器械开发有限公司 | 津械备20260019号 |
| 20 | 医用冰袋 | 天津博锐医疗器械有限公司 | 津械备20260020号 |
| 21 | 缓冲液 | 天津金匙医学科技有限公司 | 津械备20260021号 |
| 22 | 样本稀释液 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20260022号 |
| 23 | 拔罐器 | 天津市和平区中医医院 | 津械备20260023号 |
| 24 | 透明液 | 天津百利鑫生物科技有限公司 | 津械备20260024号 |
| 25 | 药敏接种培养液 | 天津锐迪生物医疗科技有限公司 | 津械备20260025号 |
| 26 | 一次性使用病原体采样管 | 天津锐迪生物医疗科技有限公司 | 津械备20260026号 |
| 27 | 沙门志贺（SS）肉汤培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20260027号 |
| 28 | 药敏接种培养液 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20260028号 |
| 29 | 骨科手术器械包 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 津械备20260029号 |
| 30 | 琼脂复制材料 | 天津利众惠和科技发展有限公司 | 津械备20260030号 |
| 31 | 手术刀 | 天津市中医药研究院附属医院(天津市长征医院、天津市中医医院) | 津械备20260031号 |
| 32 | 蛋白提取、纯化试剂 | 谱天（天津）生物科技有限公司 | 津械备20260032号 |
| 33 | 木炭琼脂培养基 | 天津市金章科技发展有限公司 | 津械备20260033号 |
| 34 | 鲍-金培养基 | 天津市金章科技发展有限公司 | 津械备20260034号 |
| 35 | 改良Cary-Blair运送培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20260035号 |
| 36 | 血琼脂培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20260036号 |
| 37 | 改良Cary-Blair运送培养基 | 一诺康（天津）科技发展有限公司 | 津械备20260037号 |
| 38 | 一次性使用尿液采样器 | 天津谱诺健康管理有限公司 | 津械备20260038号 |
| 39 | 一次性使用导向器 | 天津亿瑞新航科技股份有限公司 | 津械备20260039号 |
| 40 | CD16抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津扶摇生物技术有限公司 | 津械备20260040号 |
| 41 | CD3抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 天津扶摇生物技术有限公司 | 津械备20260041号 |
| 42 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 天津扶摇生物技术有限公司 | 津械备20260042号 |
| 43 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法-PE-Cy7） | 天津扶摇生物技术有限公司 | 津械备20260043号 |
| 44 | CD56抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津扶摇生物技术有限公司 | 津械备20260044号 |
| 45 | CD8抗体试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7） | 天津扶摇生物技术有限公司 | 津械备20260045号 |
| 46 | 显微牵线夹 | 天津永健生物技术有限公司 | 津械备20260046号 |
| 47 | 高分子固定绷带 | 天津包钢稀土研究院有限责任公司 | 津械备20260047号 |
| 48 | 负压引流器 | 天津诺德康生物科技有限公司(高新区分局) | 津械备20260048号 |
| 49 | 手动轮椅车 | 智擎未来（天津）科技有限公司 | 津械备20260049号 |
| 50 | 负压吸引用收集装置 | 天津亿瑞新航科技股份有限公司 | 津械备20260050号 |
| 51 | 躯干固定器 | 天津安怀信科技有限公司 | 津械备20260051号 |
| 52 | 细胞冻存液 | 天津博创生物技术有限公司 | 津械备20260052号 |
| 53 | CD42b抗体试剂（流式细胞仪法-PC7) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260053号 |
| 54 | CD38抗体试剂（流式细胞仪法-FITC) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260054号 |
| 55 | CD45RO抗体试剂（流式细胞仪法-ECD) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260055号 |
| 56 | CD7抗体试剂（流式细胞仪法-APC) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260056号 |
| 57 | CD33抗体试剂（流式细胞仪法-PC7) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260057号 |
| 58 | CD36抗体试剂（流式细胞仪法-BV421) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260058号 |
| 59 | CD38抗体试剂（流式细胞仪法-ECD) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260059号 |
| 60 | CD38抗体试剂(流式细胞仪法-PC7) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260060号 |
| 61 | CD56抗体试剂（流式细胞仪法-PC5.5） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260061号 |
| 62 | CD3抗体试剂（流式细胞仪法-ECD） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260062号 |
| 63 | 人类白细胞抗原DR抗体试剂（流式细胞仪法-PB） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260063号 |
| 64 | CD33抗体试剂（流式细胞仪法-APC) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260064号 |
| 65 | CD5抗体试剂（流式细胞仪法-PE) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260065号 |
| 66 | CD38抗体试剂（流式细胞仪法-PB) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260066号 |
| 67 | CD127抗体试剂（流式细胞仪法-PC5.5） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260067号 |
| 68 | CD8抗体试剂（流式细胞仪法-PC5.5） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260068号 |
| 69 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法-ECD） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260069号 |
| 70 | CD38抗体试剂（流式细胞仪法-APC-A700) | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260070号 |
| 71 | CD127抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260071号 |
| 72 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法-PB） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260072号 |
| 73 | CD45RA抗体试剂（流式细胞仪法-ECD） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260073号 |
| 74 | CD38抗体试剂（流式细胞仪法-APC-A750） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260074号 |
| 75 | CD14抗体试剂(流式细胞仪法-FITC) | 美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司 | 津械备20260075号 |
| 76 | 同型对照抗体(IgG1)(流式细胞仪法-PE) | 美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司 | 津械备20260076号 |
| 77 | 待测物清洗液 | 天津金匙医学科技有限公司 | 津械备20260077号 |
| 78 | CD3抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260078号 |
| 79 | CD3抗体试剂（流式细胞仪法-APC-A750） | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 津械备20260079号 |
| 80 | 无纺布垫单 | 天津市天健科贸有限公司 | 津械备20260080号 |
| 81 | 医用垫巾 | 天津市天健科贸有限公司 | 津械备20260081号 |
| 82 | 海绵式鼻腔给药器 | 国炬（天津）医疗科技有限公司 | 津械备20260082号 |
| 83 | 刷手服 | 天津市天健科贸有限公司 | 津械备20260083号 |
| 84 | 医用诊疗椅 | 天津日康康复器械有限公司 | 津械备20260084号 |
| 85 | PD-1(CD279)抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司 | 津械备20260085号 |
| 86 | 烧结膏 | 尔美瑞（天津）生物科技有限公司 | 津械备20260086号 |
| 87 | 医用护理垫 | 天津市天健科贸有限公司 | 津械备20260087号 |
| 88 | 医用固定带 | 天津云创医疗科技有限公司 | 津械备20260088号 |
| 89 | 样本稀释液 | 天津锐迪生物医疗科技有限公司 | 津械备20260089号 |
| 90 | 蛋白提取、纯化试剂 | 谱天（天津）生物科技有限公司 | 津械备20260090号 |
| 91 | 眼科镊 | 天津博锐医疗器械有限公司 | 津械备20260091号 |
| 92 | 一次性使用粪便采集器 | 民生启源药业（天津）有限公司 | 津械备20260092号 |
| 93 | 牙科骨粉调和用金属容器 | 天津瑞尔德源医用生物材料有限公司 | 津械备20260093号 |
| 94 | 咬骨钳 | 艾萨（天津）医疗科技有限公司 | 津械备20260094号 |
| 95 | 探针 | 艾萨（天津）医疗科技有限公司 | 津械备20260095号 |
| 96 | CD2抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 津械备20260096号 |
| 97 | 口腔支架 | 天津荣力电子有限公司 | 津械备20260097号 |
| 98 | 手动轮椅车 | 天津市天兴轮椅进出口有限公司 | 津械备20260098号 |
| 99 | 膝关节成套手术器械箱 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 | 津械备20260099号 |
| 100 | 穴位压力刺激贴 | 天津康盟生物工程有限公司 | 津械备20260100号 |
| 101 | 砭贴 | 天津康盟生物工程有限公司 | 津械备20260101号 |
| 102 | 手动病床 | 天津药聚汇医药物流有限公司 | 津械备20260101号 |
| 103 | 膝关节置换手术器械箱 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 | 津械备20260103号 |
| 104 | 医用胶布 | 天津得丰光电材料技术有限公司 | 津械备20260104号 |
| 105 | 手动轮椅车 | 天津药聚汇医药物流有限公司 | 津械备20260105号 |
| 106 | 助行器 | 天津药聚汇医药物流有限公司 | 津械备20260106号 |
| 107 | 康复训练器 | 天津药聚汇医药物流有限公司 | 津械备20260107号 |
| 108 | 牙科模型材料 | 易答康（天津）医疗科技有限公司 | 津械备20260108号 |
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