发布时间：2026-04-17
2026年第1季度，国家药监局发布医疗器械批件信息中，共有15款医疗器械产品不予注册，103款医疗器械产品终止注册(详细清单见文末)，整体注册失败比例2.23%，对比2025年同期，不管是注册失败数量还是整体失败比例都有所降低。
118款注册失败的医疗器械产品中，国产的81款，进口的37款。
为什么还是有很多失败注册的产品，就是缺少了类似飞速度CRO公司这样的CRO公司来把关，有一些产品从一开始就不会通过的，比如加了止血粉的卫生巾之类的，从研发到申请注册不光浪费了很多的时间成本和各种费用成本。还有一些注册失败的是对整个注册的环节和资料一点都不懂，像有个之前的咨询客户，自己花两年时间连个注册检验都没有过，经过我们技术和调整，不到两个月就完成了。更有甚者，连临床试验要不要做都不知道，官费交了，提交资料连临床评价都没有，除了浪费时间和费用外，没有任何用。最后就是遇到了不靠谱的CRO公司，比如很多人看有的CRO公司报价很低，就选择了他们，之后回来又找我们来做，因为他们之前找的CRO公司压根不沟通，只写材料，材料还不包过，连流程都不知道的客户当然很快就注册失败，最后产品没有注册不说，多套了各种冤枉钱，产品上市回本周期也拉的很长，很多中小公司坚持不下去反而倒闭了。所以不太懂医疗器械注册的公司，一定要找靠谱的CRO公司!
附：
2026年1季度NMPA医疗器械注册失败产品清单
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