国家药监局发布YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准

　　YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　　　附件：1.YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　 2.YY/T 1120—2021《牙科学 口腔灯》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　3.YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　4.YY/T 1755—2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》医疗器械行业标准第1号修改单

　　国家药监局

　　2026年7月21日

附件1

　　YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　(本修改单经国家药品监督管理局于2026年7月21日批准发布，自发布后24个月实施)

　　一、2 规范性引用文件

　　“GB/T 7966—2009 声学 超声功率测量 辐射力天平法及性能要求”修改为“GB/T 7966—2022 声学 超声功率测量 辐射力天平法及其要求”

　　删除“GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法”和“GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求”

　　二、3 术语和定义

　　“3.1 浅表组织超声治疗设备”的定义“采用压电陶瓷换能器作为超声声源，发射超声能量作用于浅表目标组织，达到组织发生变性和(或)坏死为特征的治疗效果，且不属于YY 1090、YY 0592和YY/T 0644范围之内的超声治疗设备。”修改为“采用压电陶瓷换能器作为超声声源，发射超声能量作用于浅表目标组织达到治疗的目的，且不属于YY/T 1090、YY 0592和YY/T 0644范围之内的超声治疗设备。”

　　增加“3.10 时间最大输出声功率 temporal-maximum output acoustic power

　　对于幅度调制波，按时间峰值声压和有效值声压比值的平方的一半缩放的实际输出声功率见公式(1)：

　　…………………………… ( 1 )

　　式中：

　　P——时间最大输出声功率，单位为瓦(W);

　　p——时间峰值声压，单位为兆帕(MPa);

　　p——有效值声压，单位为兆帕(MPa);

　　P——幅度调制波条件下的实际输出声功率，单位为瓦(W)。

　　注：p和p都是在幅度调制波条件下，在声束准直轴上特定点处的测量值。”

　　三、4.1 分类

　　“按超声输出波形，分为连续波、脉冲波”修改为“按照超声输出波形，分为连续波、幅度调制波(或脉冲波)。”

　　四、5.1.1 额定输出声功率的准确性

　　“额定输出声功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应在20%的范围内。”修改为“连续波工作模式应公布额定输出声功率;幅度调制波(或脉冲波)工作模式应公布额定输出声功率和额定时间最大输出声功率。额定输出声功率和额定时间最大输出声功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应不超过±20%。”

　　五、5.1.3 输出控制装置

　　“额定输出声功率的±30%或更低。”修改为“额定输出声功率的30%或更低。”

　　六、5.1.4 输出指示

　　“b)在脉冲波的工作模式下，时间最大输出声功率。”修改为“b)在幅度调制波(或脉冲波)工作模式下，时间最大输出声功率。”

　　七、5.11 环境试验，6.11环境试验

　　删除“5.11环境试验”和“6.11环境试验”

　　八、6.1.1 额定输出声功率准确性试验

　　“GB/T 7966—2009”修改为“GB/T 7966—2022”

　　增加“6.1.1.3 时间最大输出声功率测量方法：水听器定位在最大有效声压处，确定脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比，应记录设备不同调制状态下的调制波形。对每种调制设定状态应确定时间峰值声压和有效值声压，随后通过公式(1)计算时间最大输出声功率。”

　　九、6.10 安全试验

　　删除“若适用，设备的系统安全要求按照GB 9706.15的规定执行。”

　　十、7 检验规则

　　删除“7 检验规则”

　　十一、参考文献

　　增加

　　“[1]YY/T 1090 超声理疗设备

　　[2]YY 0592 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

　　[3]YY/T 0644 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布”。

附件2

　　YY/T 1120—2021《牙科学 口腔灯》医疗器械行业标准第1号修改单

　　(本修改单经国家药品监督管理局于2026年7月21日批准发布，自发布之日起实施)

　　一、第2章

　　YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316—2016，ISO 14971:2007更正版，IDT)

　　修改为：

　　GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(GB/T 42062—2022，ISO 14971:2019，IDT)

　　二、5.3.5 飞溅物

　　口腔灯应设计成光源破碎后的飞溅物不会影响安全。应按YY/T 0316的要求进行适当的风险分析。

　　修改为：

　　口腔灯应设计成光源破碎后的飞溅物不会影响安全。应按GB/T 42062的要求进行适当的风险分析。

附件3

　　YY/T 1737—2020《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》医疗器械行业标准

　　第1号修改单

　　(本修改单经国家药品监督管理局于2026年7月21日批准发布，自发布之日起实施)

　　一、第2章

　　“YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”修改为：“GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”

　　“YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”修改为：“GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”

　　二、第4章

　　“影响产品生物负载的因素较多，根据YY/T 0316识别影响生物负载风险源，包括但不限于如下的方面：”修改为：“影响产品生物负载的因素较多，根据GB/T 42062识别影响生物负载风险源，包括但不限于如下的方面：”

　　三、7.2

　　“超出纠偏限的情形宜按照YY/T 0287纠正、预防措施和/或不合格品控制进行处置。”修改为：“超出纠偏限的情形宜按照GB/T 42061纠正、预防措施和/或不合格品控制进行处置。”

附件4

　　YY/T 1755—2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》医疗器械行业标准第1号修改单

　　(本修改单经国家药品监督管理局于2026年7月21日批准发布，自发布之日起实施)

　　一、第2章

　　YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316—2016，ISO 14971:2007更正版，IDT)

　　修改为：

　　GB/T 42062医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(GB/T 42062—2022，ISO 14971:2019，IDT)

　　二、5.1.1 通用要求

　　YY/T 1474和YY/T 0316适用。

　　修改为：

　　YY/T 1474和GB/T 42062适用。

　　三、5.2.1 通用要求

　　YY/T 1474和YY/T 0316适用。

　　修改为：

　　YY/T 1474和GB/T 42062适用。