发布时间：2026-09-08
公告〔2026〕21号
2026年8月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品59个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2026年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年9月3日
附件
2026年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
一次性电子支气管内窥镜导管 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20262060268 |
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2 |
医用中心吸引系统 |
北京市北氧康益 气体设备安装工程有限公司 |
京械注准20262140269 |
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3 |
清洗消毒器 |
北京白象新技术有限公司 |
京械注准20262110270 |
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4 |
便携式电子内窥镜图像处理器 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准20262060271 |
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5 |
人抗阿达木抗体测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京）有限公司 |
京械注准20262400272 |
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6 |
神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京凯祥弘康生物科技有限公司 |
京械注准20262400273 |
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7 |
呼吸数据管理软件 |
北京瑞迈特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20262210274 |
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8 |
呼气分析仪 |
北京万联达信科仪器有限公司 |
京械注准20262070275 |
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9 |
摄影X射线机 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
京械注准20262060276 |
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10 |
胃泌素17（G-17）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20262400277 |
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11 |
抗缪勒氏管激素（AMH） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20262400278 |
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12 |
肝素结合蛋白（HBP） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20262400279 |
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13 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20262400280 |
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14 |
阿达木单抗测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京）有限公司 |
京械注准20262400281 |
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15 |
抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20262400282 |
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16 |
微导丝 |
北京巨源仁通医疗科技有限公司 |
京械注准20262030283 |
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17 |
一次性使用刨削刀头 |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准20262040284 |
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18 |
柯伯脂氟保护漆 |
哲米芬医疗科技（北京）有限公司 |
京械注准20262170285 |
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19 |
恒温泥蜡疗仪 |
北京市正肯 科技发展有限责任公司 |
京械注准20262090287 |
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20 |
微波治疗机 |
北京天鼎康科技发展有限公司 |
京械注准20262090286 |
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21 |
一次性使用药液转移过滤器 |
北京未来云服科技有限公司 |
京械注准20262140288 |
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22 |
一次性使用雾化器 |
北京吉纳高新医疗器械有限公司 |
京械注准20262080289 |
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23 |
一次性使用腔镜下 切割吻合器组件 |
北京派尔特 医疗科技股份有限公司 |
京械注准20262020290 |
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24 |
医学图像处理软件 |
北京易普康达医疗科技有限公司 |
京械注准20262210291 |
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25 |
结直肠CT图像处理软件 |
北京明上医疗科技有限公司 |
京械注准20262210292 |
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26 |
无创呼吸机 |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20262080293 |
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27 |
电子内窥镜图像处理器 |
北京凡星光电 医疗设备股份有限公司 |
京械注准20262060294 |
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28 |
血糖质控液 |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20262400295 |
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29 |
真菌(1-3)-β-D葡聚糖 检测试剂盒（光度法） |
北京金山川科技发展有限公司 |
京械注准20262400297 |
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30 |
食物特异性IgG抗体检测试剂盒（条带免疫印迹法） |
斯德润（北京） 医疗诊断用品有限公司 |
京械注准20262400296 |
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31 |
同型半胱氨酸测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20262400298 |
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32 |
血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20262400299 |
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33 |
血糖仪 |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20262220300 |
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34 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
悦康悦丽雅（北京）科技 有限公司 |
京械注准20262140301 |
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35 |
一次性使用血管内微导丝 |
北京巨源仁通医疗科技有限公司 |
京械注准20262030302 |
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36 |
电动防压疮垫 |
北京梦享城科技有限公司 |
京械注准20262150305 |
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37 |
重症监护信息管理软件 |
北京嘉和美康信息技术有限公司 |
京械注准20262210308 |
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38 |
麻醉临床管理软件 |
北京嘉和美康信息技术有限公司 |
京械注准20262210303 |
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39 |
医用CT用X射线管组件 |
北京智束医疗器械有限公司 |
京械注准20262060304 |
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40 |
医用CT用X射线管组件 |
北京智束医疗器械有限公司 |
京械注准20262060306 |
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41 |
一次性使用消融电极 （电磁刀电极） |
安进医疗科技（北京）有限公司 |
京械注准20262010307 |
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42 |
医用诊断旋转阳极X射线管 |
北京智束医疗器械有限公司 |
京械注准20262060312 |
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43 |
重症监护信息管理软件 |
北京嘉和美康信息技术有限公司 |
京械注准20262210314 |
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44 |
一次性控温内热针 |
北京北琪昊品医疗器械有限公司 |
京械注准20262200313 |
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45 |
白介素2（IL-2）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京华科泰 生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400316 |
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46 |
血糖仪 |
北京怡成 生物电子技术股份有限公司 |
京械注准20262220317 |
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47 |
白介素17A（IL-17A）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京华科泰 生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400318 |
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48 |
白介素4（IL-4）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京华科泰 生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400319 |
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49 |
磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）测定试剂盒（单分子免疫荧光法） |
北京英诺特 生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400320 |
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50 |
磷酸化Tau 217蛋白 （p-Tau 217）测定试剂盒 （单分子免疫荧光法） |
北京英诺特 生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400321 |
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51 |
神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（单分子免疫荧光法） |
北京英诺特 生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400322 |
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52 |
叶酸测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400323 |
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53 |
特异性生长因子测定试剂盒 （茚三酮显色法） |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20262400324 |
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54 |
白介素12p70（IL-12p70） 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京华科泰 生物技术股份有限公司 |
京械注准20262400325 |
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55 |
眼科手术床 |
爱尔康（中国）眼科产品 有限公司 |
京械注准20262150315 |
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56 |
医用诊断旋转阳极X射线管 |
北京智束医疗器械有限公司 |
京械注准20262060311 |
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57 |
医用诊断旋转阳极 X 射线管 |
北京智束医疗器械有限公司 |
京械注准20262060310 |
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58 |
内镜用二氧化碳送气装置 |
北京天如医疗科技有限公司 |
京械注准20262060309 |
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59 |
PACS 全息图像处理软件 |
北京仁馨医疗科技有限公司 |
京械注准20262210326 |
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