发布时间：2026-04-15
2026年3月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品69项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件：2026年3月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年4月3日
(公开范围：主动公开)
附件
2026年3月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
1 |
数字平板探测器及其影像系统 |
上海品臻影像科技有限公司 |
沪械注准20262060067 |
|
2 |
医用内窥镜摄像系统 |
上海博进瑞和泰医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060068 |
|
3 |
耳背式助听器 |
上海又为健康科技有限公司 |
沪械注准20262190069 |
|
4 |
前庭气体刺激器 |
上海志听医疗科技有限公司 |
沪械注准20262070070 |
|
5 |
医学影像存储与传输软件 |
上海医圆数据科技有限公司 |
沪械注准20262210071 |
|
6 |
内窥镜摄像系统 |
上海博进瑞和泰医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060072 |
|
7 |
医用内窥镜LED冷光源 |
上海博进瑞和泰医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060073 |
|
8 |
自膨式动脉瘤瘤内栓塞器解脱器 |
上海微密医疗科技有限公司 |
沪械注准20262010074 |
|
9 |
脊柱内窥镜 |
上海今海派力亚医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060075 |
|
10 |
定制式固定义齿 |
上海凯丰义齿制作有限公司 |
沪械注准20262170076 |
|
11 |
定制式活动义齿 |
上海凯丰义齿制作有限公司 |
沪械注准20262170077 |
|
12 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262400078 |
|
13 |
肝素校准品 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400079 |
|
14 |
普通肝素质控品 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400080 |
|
15 |
低分子量肝素质控品 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400081 |
|
16 |
载脂蛋白复合校准品 |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400082 |
|
17 |
高低密度脂蛋白胆固醇复合校准品 |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400083 |
|
18 |
生化多项复合校准品 |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400084 |
|
19 |
骨传导助听器 |
慧声通医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262190085 |
|
20 |
口腔麻醉助推仪 |
上海康安适医疗技术有限公司 |
沪械注准20262170086 |
|
21 |
定制式固定义齿 |
上海亮杰牙科器材有限公司 |
沪械注准20262170087 |
|
22 |
高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400088 |
|
23 |
医学影像存储与传输系统软件 |
影为医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262210089 |
|
24 |
医用分子筛制氧机 |
上海鸥鲸科技有限公司 |
沪械注准20262080090 |
|
25 |
下颌骨定位支架 |
上海央山生物科技有限公司 |
沪械注准20262040091 |
|
26 |
可调弯经颈静脉肝内穿刺器 |
上海百全通医疗科技有限公司 |
沪械注准20262030092 |
|
27 |
介入导丝 |
上海璞慧医疗器械有限公司 |
沪械注准20262030093 |
|
28 |
眼部热敷贴 |
上海暖友实业有限公司 |
沪械注准20262160094 |
|
29 |
人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔 |
雅培诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262220095 |
|
30 |
聚酯非吸收性外科缝线 |
博傲方(上海)生物科技有限公司 |
沪械注准20262020096 |
|
31 |
定制式正畸矫治器 |
上海科莫齿科技术有限公司 |
沪械注准20262170097 |
|
32 |
定制式固定义齿 |
上海迹嘉医疗科技有限公司 |
沪械注准20262170098 |
|
33 |
普通肝素质控品 |
上海贞元诊断用品科技有限公司 |
沪械注准20262400099 |
|
34 |
低分子肝素质控品 |
上海贞元诊断用品科技有限公司 |
沪械注准20262400100 |
|
35 |
血红蛋白/白细胞检测卡 |
上海宜晟生物科技有限公司 |
沪械注准20262400101 |
|
36 |
血细胞分析仪 |
上海宜晟生物科技有限公司 |
沪械注准20262220102 |
|
37 |
照明固定扩张器 |
上海慧动医疗科技有限公司 |
沪械注准20262010103 |
|
38 |
定制式固定义齿 |
上海勤学齿科技术发展有限公司 |
沪械注准20262170104 |
|
39 |
医用网式雾化器 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262080105 |
|
40 |
内窥镜用二氧化碳送气装置 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262060106 |
|
41 |
内窥镜用送水装置 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262060107 |
|
42 |
25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
贝知（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20262400108 |
|
43 |
一体式上臂电子血压计 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262070109 |
|
44 |
医用电子体温计 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262070110 |
|
45 |
医用物理降温仪 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262090111 |
|
46 |
医用分子筛制氧机 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262080112 |
|
47 |
红外辐照治疗装置 |
上海珩之科技有限公司 |
沪械注准20262090113 |
|
48 |
超声根管治疗仪 |
上海贝斡医疗科技有限公司 |
沪械注准20262170114 |
|
49 |
一次性使用电子输尿管内窥镜导管 |
上海璞跃医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060115 |
|
50 |
定制式活动义齿 |
上海勤学齿科技术发展有限公司 |
沪械注准20262170116 |
|
51 |
κ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262400117 |
|
52 |
λ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262400118 |
|
53 |
上下肢运动康复训练器 |
上海天意医疗器械有限公司 |
沪械注准20262190119 |
|
54 |
一次性使用电子宫腔内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20262180120 |
|
55 |
一次性电子支气管镜 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262060121 |
|
56 |
内镜自动清洗消毒机 |
楷腾医疗设备(中国)有限公司 |
沪械注准20262110122 |
|
57 |
紫外光诊察灯 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20262070123 |
|
58 |
电动多体位床 |
上海天意医疗器械有限公司 |
沪械注准20262190124 |
|
59 |
电动直立床 |
上海天意医疗器械有限公司 |
沪械注准20262190125 |
|
60 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262060126 |
|
61 |
便携式制氧机 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262080127 |
|
62 |
电子支气管镜 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262060128 |
|
63 |
医用内窥镜冷光源 |
美立谱医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262060129 |
|
64 |
电子鼻咽喉内窥镜 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262060130 |
|
65 |
脊柱外科内窥镜 |
上海锐植医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060131 |
|
66 |
远程医学影像存储与传输软件 |
上海联影智元医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210132 |
|
67 |
一次性使用测压输尿管内窥镜导管 |
上海璞跃医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060133 |
|
68 |
一次性无创皮肤吻合器 |
上海执中医疗技术有限公司 |
沪械注准20262020134 |
|
69 |
医用内窥镜冷光源 |
上海欧加华医疗仪器有限公司 |
沪械注准20262060135 |
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
ONE-STOP SERVICE
免费赠送3万家医疗器械企业名录
