湖北省25年10月份共批准注册医疗器械产品33个（附名单）

发布时间：2025-11-24

湖北省25年10月份共批准注册医疗器械产品33个（附名单）(图1)

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品33个。

　　特此公告。

　　附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录

　　2025年11月05日

附件：

序号	产品名称	注册人名称	注册证号
1	临时冠桥树脂	武汉伢苑医疗科技有限公司	鄂械注准20252175801
2	一次性使用医用口罩	宜昌海诗特医疗用品有限公司	鄂械注准20252145802
3	高压造影注射延长管	荆州市益海科技有限公司	鄂械注准20252035803
4	医用透明质酸钠创面敷贴	华中医疗科技（湖北）有限公司	鄂械注准20252145804
5	远红外筋骨治疗贴	湖北唐中唐药业有限公司	鄂械注准20252095805
6	医用纱布球	湖北京美医疗用品有限公司	鄂械注准20252145806
7	一次性使用无菌可控导尿管	武汉硅基生命医疗科技有限公司	鄂械注准20252145807
8	一次性使用无菌手术洞巾	仙桃市三达实业有限公司	鄂械注准20252145808
9	一次性使用同轴活检针	武汉联影智融医疗科技有限公司	鄂械注准20252145809
10	一次性使用腹腔镜用穿刺器	湖北翎美生物科技有限公司	鄂械注准20252025810
11	医用重组胶原蛋白液体敷料	华中医疗科技（湖北）有限公司	鄂械注准20252145811
12	定制式固定义齿	湖北美冠医疗器械有限公司	鄂械注准20252175812
13	一次性使用无菌妇产手术包	湖北万里防护用品有限公司	鄂械注准20252145813
14	一次性使用无菌中心静脉置管换药包	湖北万里防护用品有限公司	鄂械注准20252145814
15	医用透明质酸钠液体敷料	华中医疗科技（湖北）有限公司	鄂械注准20252145815
16	医用无纺布球	湖北京美医疗用品有限公司	鄂械注准20252145816
17	一次性使用内窥镜标本取物袋	湖北翎美生物科技有限公司	鄂械注准20252065817
18	一次性使用无菌剖腹产包	奥美医疗用品股份有限公司	鄂械注准20252145818
19	数字皮肤镜	武汉博视电子有限公司	鄂械注准20252065819
20	碘伏帽	百合医疗科技（武汉）有限公司	鄂械注准20252105820
21	可视止血装置	湖北美欧医疗科技发展有限公司	鄂械注准20252145821
22	中医舌面图像处理软件	武汉知医邦科技有限公司	鄂械注准20252215822
23	数字病理切片扫描仪	武汉希诺智能医学有限公司	鄂械注准20252225823
24	一次性使用无菌护理包	金士达医疗（咸宁）有限公司	鄂械注准20252145824
25	脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	武汉睿奇生物工程有限公司	鄂械注准20252405825
26	补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）	武汉睿奇生物工程有限公司	鄂械注准20252405826
27	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法	武汉睿奇生物工程有限公司	鄂械注准20252405827
28	光子治疗仪	武汉优瑞科技有限公司	鄂械注准20252095828
29	定制式保持器	湖北登拓医疗器械有限公司	鄂械注准20252175829
30	内窥镜图像处理软件	武汉小马奔腾医疗科技有限公司	鄂械注准20252215830
31	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	武汉睿奇生物工程有限公司	鄂械注准20252405831
32	纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	武汉睿奇生物工程有限公司	鄂械注准20252405832
33	钙测定试剂盒（偶氮砷III法）	武汉睿奇生物工程有限公司	鄂械注准20252405833

小知识：

　　体外诊断试剂(IVD)其分析特性应当系统验证，主要指标包括精度、准确性、检测限制和抗干扰等。根据《2025年体外诊断试剂分析性能评价指导原则》，精确验证应包括重复性(批次CV)≤15%和可再现性(室间CV)≤20%)并借助至少3个浓度水平(包括医疗决定水平)样本进行验证;正确性评估应基于参考(如85%-115%的回收率)或临床样本与上市商品并行检查(相关系数R)进行验证²≥0.975)同时，对高灵敏度试剂(如肿瘤标记物)，应当及时调整空缺限制(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)，并借助梯度稀释实验验证(LoD应当满足要求)≤0.01ng/mL)。

　　抗干扰试验应当模拟常见的临床内源性物质(胆红素)≤20mg/dL、甘油三酯≤300mg/dL)以及药物代谢物(如浓度不超过治疗水平)的干扰影响(结果误差)≤±10%)对于伴随诊断的试剂，有必要进一步评估检测结果的临床相关性，例如基于受试者的工作特征曲线确定最佳临界点，并验证检测灵敏度和非特异性。如果试剂用于自动检测系统，还应当与特定仪器进行匹配和验证，以确保结果的一致性。所有性能评估数据都应当整合到产品技术要求中，并成为临床评估的前提。综合分析性能评估不仅可以保证试剂检测结果的稳定性，而且可以为后续临床验证提供至关关键支持。

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