发布时间：2025-11-25
2025年10月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品84个，新开办生产企业6家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2025年10月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2025年10月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2025年11月13日
(公开属性：主动公开)
附件1湖南省药品监督管理局2025年10月首次注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
注册证编号 |
注册人名称 |
产品名称 |
批准日期 |
有效期至 |
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1 |
湘械注准20252400825 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素质控品 |
2025年10月09日 |
2030年10月08日 |
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2 |
湘械注准20252400826 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
降钙素原质控品 |
2025年10月09日 |
2030年10月08日 |
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3 |
湘械注准20252140827 |
湖南省万卓医疗器械有限公司 |
一次性冲洗吸引器 |
2025年10月09日 |
2030年10月08日 |
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4 |
湘械注准20252140828 |
湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠凝胶 |
2025年10月09日 |
2030年10月08日 |
|
5 |
湘械注准20252140829 |
湖南润美康药业有限公司 |
生理性海水鼻腔清洗液 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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6 |
湘械注准20252400830 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
氨基末端脑利钠肽前体质控品 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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7 |
湘械注准20252400831 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
肌红蛋白质控品 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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8 |
湘械注准20252400832 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
抗缪勒管激素质控品 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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9 |
湘械注准20252030833 |
湖南瑞康通科技发展有限公司 |
微导丝 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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10 |
湘械注准20252140834 |
湖南贝耐特生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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11 |
湘械注准20252140835 |
湖南贝耐特生物科技有限公司 |
医用透明质酸钠创面敷贴 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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12 |
湘械注准20252140836 |
衡阳市福克医药科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白冻干敷料 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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13 |
湘械注准20252140837 |
湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 |
重组胶原蛋白痔疮凝胶 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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14 |
湘械注准20252400838 |
湖南凯莱谱生物科技有限公司 |
抗癫痫药物质控品 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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15 |
湘械注准20252400839 |
湖南凯莱谱生物科技有限公司 |
抗癫痫药物校准品 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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16 |
湘械注准20252090840 |
长沙龙之杰科技有限公司 |
磁振热治疗仪 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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17 |
湘械注准20252140841 |
叶子生命生物医药（长沙）有限公司 |
医用重组胶原蛋白凝胶敷料 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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18 |
湘械注准20252140842 |
叶子生命生物医药（长沙）有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白凝胶 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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19 |
湘械注准20252140843 |
湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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20 |
湘械注准20252140844 |
湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白创面膏状敷料 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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21 |
湘械注准20252400845 |
湖南和锐生物科技有限公司 |
脂联素测定试剂盒（化学发光法） |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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22 |
湘械注准20252060846 |
湖南居天医疗科技有限公司 |
无线掌上彩色多普勒超声诊断仪 |
2025年10月14日 |
2030年10月13日 |
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23 |
湘械注准20252090847 |
长沙朋龙生物科技有限公司 |
磁疗带 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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24 |
湘械注准20252140848 |
湖南敏协生物科技有限公司 |
电动喷雾洗鼻器 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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25 |
湘械注准20252140849 |
湖南敏协生物科技有限公司 |
医用生理性海水鼻部护理液 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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26 |
湘械注准20252030850 |
湖南普惠圣康医疗科技有限公司 |
微导丝 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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27 |
湘械注准20252210851 |
湖南美联医学科技有限公司 |
认知功能障碍训练软件 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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28 |
湘械注准20252140852 |
湖南金瑞祥药业有限公司 |
医用透明质酸钠创面敷贴 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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29 |
湘械注准20252140853 |
湖南中腾湘岳生物科技有限公司 |
水凝胶眼贴 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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30 |
湘械注准20252140854 |
常德粒影生物科技有限公司 |
医用无菌创面敷贴 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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31 |
湘械注准20252170855 |
常德粒影生物科技有限公司 |
医用口腔脱敏膏 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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32 |
湘械注准20252140856 |
湖南敷尔斯生物医药有限公司 |
医用海藻糖创面敷贴 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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33 |
湘械注准20252140857 |
湖南巴德医药科技有限公司 |
医用液体创口敷料 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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34 |
湘械注准20252200858 |
湖南三瑞生物科技有限责任公司 |
中医封包综合治疗仪 |
2025年10月17日 |
2030年10月16日 |
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35 |
湘械注准20252140859 |
湖南海元生物科技有限公司 |
医用复合依克多因液体敷料 |
2025年10月21日 |
2030年10月20日 |
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36 |
湘械注准20252080860 |
湖南谊安忧乐科技有限公司 |
医用膜分离制氧系统 |
2025年10月21日 |
2030年10月20日 |
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37 |
湘械注准20252140861 |
湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白液体敷料 |
2025年10月21日 |
2030年10月20日 |
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38 |
湘械注准20252140862 |
叶子生命生物医药（长沙）有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 |
2025年10月21日 |
2030年10月20日 |
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39 |
湘械注准20252060863 |
湖南润中医疗器械有限公司 |
一次性使用超声水囊导管 |
2025年10月21日 |
2030年10月20日 |
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40 |
湘械注准20252140864 |
湖南复新智美医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠敷料 |
2025年10月21日 |
2030年10月20日 |
|
41 |
湘械注准20252140865 |
湖南猫度益宏医疗科技有限公司 |
输液监控仪 |
2025年10月21日 |
2030年10月20日 |
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42 |
湘械注准20252170866 |
松佰数齿科技（长沙）有限公司 |
定制式固定义齿 |
2025年10月21日 |
2030年10月20日 |
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43 |
湘械注准20252020867 |
湖南世耀医疗科技有限公司 |
可旋转重复开闭软组织夹 |
2025年10月21日 |
2030年10月20日 |
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44 |
湘械注准20252210868 |
长沙晶远医疗科技有限公司 |
视觉功能训练软件 |
2025年10月22日 |
2030年10月21日 |
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45 |
湘械注准20252080869 |
湖南福达康医疗科技有限公司 |
双水平正压通气呼吸机 |
2025年10月22日 |
2030年10月21日 |
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46 |
湘械注准20252070870 |
湖南万脉医疗科技有限公司 |
多导睡眠监测仪 |
2025年10月24日 |
2030年10月23日 |
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47 |
湘械注准20252090871 |
长沙市康能医疗器械有限公司 |
中低频综合治疗垫 |
2025年10月24日 |
2030年10月23日 |
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48 |
湘械注准20252020872 |
湖南世耀医疗科技有限公司 |
一次性使用内窥镜用套扎器 |
2025年10月24日 |
2030年10月23日 |
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49 |
湘械注准20252140873 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
无菌保护套 |
2025年10月24日 |
2030年10月23日 |
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50 |
湘械注准20252140874 |
湖南海元生物科技有限公司 |
医用复合依克多因膏状敷料 |
2025年10月24日 |
2030年10月23日 |
|
51 |
湘械注准20252210875 |
湖南雅肤皮肤管理有限公司 |
皮肤图像处理软件 |
2025年10月27日 |
2030年10月26日 |
|
52 |
湘械注准20252060876 |
湖南科迈科技有限公司 |
图像工作站 |
2025年10月27日 |
2030年10月26日 |
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53 |
湘械注准20252210877 |
湖南小懂医疗科技有限公司 |
认知功能训练软件 |
2025年10月27日 |
2030年10月26日 |
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54 |
湘械注准20252220878 |
爱威科技股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
2025年10月27日 |
2030年10月26日 |
|
55 |
湘械注准20252400879 |
常德普施康生物科技有限公司 |
血小板聚集仪比浊质控液 |
2025年10月27日 |
2030年10月26日 |
|
56 |
湘械注准20252400880 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年10月27日 |
2030年10月26日 |
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57 |
湘械注准20252400881 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
白介素6测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年10月27日 |
2030年10月26日 |
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58 |
湘械注准20252400882 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年10月27日 |
2030年10月26日 |
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59 |
湘械注准20252400883 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年10月27日 |
2030年10月26日 |
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60 |
湘械注准20252140884 |
湖南陪伴科技有限公司 |
输液监护仪 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
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61 |
湘械注准20252140885 |
湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
医用透明质酸钠创面膏状敷料 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
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62 |
湘械注准20252180886 |
湖南嘉晗医疗器械有限公司 |
医用妇科阻菌敷料 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
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63 |
湘械注准20252170887 |
湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白口腔溃疡凝胶 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
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64 |
湘械注准20252140888 |
生命基因医药（长沙）有限公司 |
医用海藻糖创面凝胶 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
|
65 |
湘械注准20252140889 |
湖南复新智美医疗科技有限公司 |
无菌伤口液体敷料 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
|
66 |
湘械注准20252140890 |
湖南复新智美医疗科技有限公司 |
无菌医用伤口液体敷料 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
|
67 |
湘械注准20252080891 |
德达医疗（湖南）有限公司 |
医用分子筛制氧系统 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
|
68 |
湘械注准20252140892 |
湖南润升医疗科技有限公司 |
一次性旋切取芯活检针穿刺套件 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
|
69 |
湘械注准20252140893 |
湖南倍朗康健生物科技有限公司 |
无菌液体伤口敷料 |
2025年10月28日 |
2030年10月27日 |
|
70 |
湘械注准20252150894 |
湖南汇材康宁科技有限公司 |
电动手术床 |
2025年10月29日 |
2030年10月28日 |
|
71 |
湘械注准20252140895 |
微肽生物工程(湖南)有限公司 |
医用面部液体敷料 |
2025年10月29日 |
2030年10月28日 |
|
72 |
湘械注准20252180896 |
湖南省锐劳德医疗科技有限公司 |
宫腔电切镜及附件 |
2025年10月29日 |
2030年10月28日 |
|
73 |
湘械注准20252020897 |
湖南瑞益朗医疗器械有限公司 |
一次性腹壁缝合器套件 |
2025年10月29日 |
2030年10月28日 |
|
74 |
湘械注准20252400898 |
湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年10月30日 |
2030年10月29日 |
|
75 |
湘械注准20252400899 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
抗缪勒管激素测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年10月30日 |
2030年10月29日 |
|
76 |
湘械注准20252400900 |
常德普施康生物科技有限公司 |
血栓四项质控品 |
2025年10月30日 |
2030年10月29日 |
|
77 |
湘械注准20252020901 |
长沙拜仁生物科技有限公司 |
一次性使用腔镜配合管 |
2025年10月30日 |
2030年10月29日 |
|
78 |
湘械注准20252220902 |
长沙中康基石医疗科技有限公司 |
全自动有形成分显微图像扫描系统 |
2025年10月30日 |
2030年10月29日 |
|
79 |
湘械注准20252200903 |
湖南慈辉医疗科技有限公司 |
艾灸仪 |
2025年10月30日 |
2030年10月29日 |
|
80 |
湘械注准20252080904 |
湖南慈辉医疗科技有限公司 |
一次性使用可视气管插管 |
2025年10月31日 |
2030年10月30日 |
|
81 |
湘械注准20252140905 |
湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白创面敷贴 |
2025年10月31日 |
2030年10月30日 |
|
82 |
湘械注准20252090906 |
湖南优为医疗科技有限公司 |
半导体激光治疗仪 |
2025年10月31日 |
2030年10月30日 |
|
83 |
湘械注准20252090907 |
长沙珀丽达医疗科技有限公司 |
红蓝光治疗仪 |
2025年10月31日 |
2030年10月30日 |
|
84 |
湘械注准20252210908 |
长沙乐捷康医疗器械有限公司 |
认知功能障碍治疗软件 |
2025年10月31日 |
2030年10月30日 |
附件2湖南省药品监督管理局2025年10月新开办医疗器械生产企业目录
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序号 |
生产许可证编号 |
生产企业名称 |
住所 |
生产地址 |
批准日期 |
有效期至 |
|
1 |
湘药监械生产许20250078号 |
湖南瑞莱尔医疗器械有限公司 |
湖南省衡阳市祁东县归阳镇工业园A13号标准厂房 |
湖南省衡阳市祁东县归阳镇工业园A13号标准厂房 |
2025-10-14 |
2030-10-13 |
|
2 |
湘药监械生产许20250079号 |
湖南宏鑫瑞医疗科技有限公司 |
湖南省娄底市娄星区娄星产业开发区创新创业基地3栋3楼303室 |
湖南省娄底市娄星区娄星产业开发区创新创业基地3栋3楼303室 |
2025-10-14 |
2030-10-13 |
|
3 |
湘药监械生产许20250080号 |
湖南医之美医疗科技有限公司 |
慈利县金慈街道铁桥村（亲馨母婴用品公司办公楼101） |
慈利县金慈街道铁桥村（亲馨母婴用品公司办公楼101） |
2025-10-17 |
2030-10-16 |
|
4 |
湘药监械生产许20250081号 |
湖南佑康氧气设备有限公司 |
长沙经济技术开发区星沙大道10号05#101室三层 |
长沙经济技术开发区星沙大道10号05#101室三层 |
2025-10-27 |
2030-10-26 |
|
5 |
湘药监械生产许20250082号 |
湖南永霏医疗器械有限公司 |
湖南省湘潭市高新区双马街道双拥路9号火炬创新创业园A3栋3楼 301号 |
湖南省湘潭市高新区双马街道双拥路9号火炬创新创业园A3栋3楼 301号 |
2025-10-28 |
2030-10-27 |
|
6 |
湘药监械生产许20250083号 |
长沙福沃德医疗科技有限公司 |
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋4层401、402房 |
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋4层401、402房 |
2025-10-31 |
2030-10-30 |
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