发布时间：2026-06-15
2026年5月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品22个。
特此公告。
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序号 |
注册人名称 |
产品名称 |
注册证编号 |
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1 |
福建亿彤生物科技有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法） |
闽械注准20262400113 |
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2 |
厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司 |
医用聚乙二醇液体护创敷料 |
闽械注准20262140114 |
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3 |
欧仕达听力科技（厦门）有限公司 |
耳内式助听器 |
闽械注准20262190115 |
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4 |
欧仕达听力科技（厦门）有限公司 |
耳背式助听器 |
闽械注准20262190116 |
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5 |
厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司 |
医用液体止鼾器 |
闽械注准20262140117 |
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6 |
厦门康勃医疗科技有限公司 |
一次性使用麻醉面罩 |
闽械注准20262080118 |
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7 |
福建亿彤生物科技有限公司 |
壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）检测试剂盒（胶体金法） |
闽械注准20262400119 |
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8 |
厦门宝太和瑞生物技术有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
闽械注准20262400120 |
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9 |
厦门宝太和瑞生物技术有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
闽械注准20262400121 |
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10 |
澳莎医药（长汀）有限公司 |
医用妇科凝胶 |
闽械注准20262180122 |
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11 |
福建宸润生物科技有限公司 |
医用消毒超声耦合剂 |
闽械注准20262060123 |
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12 |
萨科（厦门）医疗科技有限公司 |
一次性使用引流瓶 |
闽械注准20262140124 |
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13 |
京创（厦门）制药有限公司 |
热敷贴 |
闽械注准20262090125 |
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14 |
厦门美润医疗科技有限公司 |
一次性使用剖腹产包 |
闽械注准20262140126 |
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15 |
厦门信德科创生物科技有限公司 |
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
闽械注准20262400127 |
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16 |
厦门市兴时代牙科器材有限公司 |
定制式临时牙 |
闽械注准20262170128 |
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17 |
大博医疗科技股份有限公司 |
一次性骨水泥植入套件 |
闽械注准20262040129 |
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18 |
厦门美润医疗科技有限公司 |
一次性使用产包 |
闽械注准20262140130 |
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19 |
驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司 |
LED光谱治疗仪 |
闽械注准20262090131 |
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20 |
厦门市波生生物技术有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
闽械注准20262220132 |
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21 |
福建宸润生物科技有限公司 |
鼻腔喷雾器 |
闽械注准20262140133 |
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22 |
施爱德（厦门）医疗器材有限公司 |
一次性使用胃管 |
闽械注准20262140134 |
福建省药品监督管理局
2026年6月5日
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