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国家药监局:2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

发布时间:2026-06-09  

国家药监局:2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息(图1)

2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 缓冲液 国械备20150097号 B·R·A·H·M·S GmbH Neuendorfstraβe 25 16761 Hennigsdorf Germany (Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf Germany) 2026-05-29 无效
2 扭力扳手 国械备20151905号 Dentium Co., Ltd. 150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea 2026-05-29 变更
3 医用射线防护眼镜 国械备20151884号 MAVIG GmbH Stahlgruberring 5,81829 München, GERMANY 2026-05-29 变更
4 肘部固定器 国械备20260153号 3M Company SF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India 2026-05-29 有效
5 踝部固定器 国械备20260152号 3M Company SF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India 2026-05-29 有效
6 膝部固定器 国械备20260151号 3M Company SF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India 2026-05-29 有效
7 口腔科器械 国械备20260150号 FINE MED INSTRUMENTS Uggoki Road Near Darbar Dhattal,Sialkot,51310-Pakistan 2026-05-28 有效
8 牙用尺 国械备20171039号 Anthogyr 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2026-05-27 变更
9 医用座垫 国械备20190325号 Sunrise Medical (US) LLC 2842 Business Park Avenue Fresno, CA USA 93727 2026-05-27 变更
10 牙科种植器械工具 国械备20240264号 8dent Inc. 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea 2026-05-27 变更
11 颈椎固定器 国械备20181284号 디스크닥터 주식회사 서울특별시 성동구 광나루로6길49, 601호(성수동2가, 모터시티) 2026-05-26 变更
12 替代体 国械备20190867号 ZimVie US Corp LLC. (1)4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA; (2)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain 2026-05-26 变更
13 牙科用毛刷 国械备20260149号 medmix Switzerland AG Rütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland 2026-05-26 有效
14 螺丝起 国械备20190934号 ZimVie US Corp LLC. (1)4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA; (2)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain 2026-05-26 变更
15 CD4抗体试剂 国械备20260148号 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2026-05-26 有效
16 PD-1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法) 国械备20260147号 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2026-05-26 有效
17 动脉瘤夹钳 国械备20160790号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2026-05-26 无效
18 医用检查手套 国械备20260146号 PT Latexindo Tobaperkasa Jl. Binjai Km 11, Mulyorejo – Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia 2026-05-26 有效
19 医用检查手套 国械备20260145号 PT Latexindo Tobaperkasa Jl. Binjai Km 11, Mulyorejo – Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia 2026-05-26 有效
20 脊柱外科手术器械包 国械备20180006号 寶楠生技股份有限公司 臺北市內湖區瑞光路258巷50號3樓 2026-05-25 无效
21 医用透气胶带 国械备20200150号 ニチバン株式会社 福岡県朝仓郡筑前町野町字禅門橋1713番地 2026-05-25 变更
22 耳镜 国械备20190465号 Tyto Care Ltd. 14 Beni Gaon St. Netanya 4250803 Israel 2026-05-25 无效
23 弹力绷带 国械备20200471号 Thuasne LLC 167 Marks Creek Ln Hamlet,NC USA 28345 2026-05-22 变更
24 压力绷带 国械备20240405号 Thuasne LLC 167 Marks Creek Lane Hamlet North Carolina 28345 USA 2026-05-22 变更
25 核酸提取或纯化试剂 国械备20180021号 Promega Corporation 2800 Woods Hollow Road Madison, Wisconsin, 53711-5399, USA 2026-05-22 变更
26 核酸提取或纯化试剂 国械备20180020号 Promega Corporation 2800 Woods Hollow Road Madison, Wisconsin, 53711-5399, USA 2026-05-22 变更
27 诊察辅助器械 国械备20260144号 ISHAGO SURGICAL MOHALLAH ISLAMABAD,UGOKI,(51310) SIALKOT-PAKISTAN 2026-05-22 有效
28 正颌手术器械包 国械备20260143号 KLS Martin SE & Co.KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2026-05-21 有效
29 滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体试剂(免疫组织化学法) 国械备20260142号 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA 2026-05-21 有效
30 种植辅助材料 国械备20260141号 Alpha Dent Implants GmbH Hanauer Straße 1-5, 75181, Pforzheim, Germany 2026-05-21 有效
31 肘部固定器 国械备20260140号 BSN medical GmbH No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan 2026-05-21 有效
32 踝部固定器 国械备20260139号 BSN medical GmbH No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan 2026-05-21 有效
33 腕关节固定器 国械备20260138号 BSN medical GmbH No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan 2026-05-21 有效
34 膝部固定器 国械备20260137号 BSN medical GmbH No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan 2026-05-21 有效
35 医用压敏胶带 国械备20161281号 Solventum Germany GmbH Edisonstraβe 6, 59157 Kamen, Germany 2026-05-21 变更
36 空心钻 国械备20190162号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany 2026-05-21 变更
37 牙科修整用金刚砂车针 国械备20230154号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany 2026-05-21 变更
38 牙科修整用钨钢车针 国械备20230139号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany 2026-05-21 变更
39 牙科修整用钨钢车针 国械备20190638号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany 2026-05-21 变更
40 牙科修整用金刚砂车针 国械备20190637号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany 2026-05-21 变更
41 牙科种植手术辅助器械包 国械备20161777号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland 2026-05-21 变更
42 口腔科手术器械 国械备20200690号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany 2026-05-21 变更
43 牙科骨磨 国械备20210248号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland 2026-05-21 变更
44 骨科电钻头 国械备20230155号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany 2026-05-21 变更
45 螺丝起 国械备20170497号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland 2026-05-21 变更
46 打磨抛光组件 国械备20170149号 Hager & Meisinger GmbH Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland 2026-05-21 变更
47 医用外固定四肢及关节支具 国械备20160885号 彪仕醫技股份有限公司 台南市南区中华西路一段23号 2026-05-20 变更
48 耳镜 国械备20190465号 Tyto Care Ltd. 12 Haomanut Street Netanya,4250445,Israel 2026-05-20 变更
49 负压引流接管 国械备20200382号 Smith & Nephew Medical Limited Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico 2026-05-20 变更
50 高速离心机 国械备20200714号 Eppendorf SE Portitzer Allee 15, 04329 Leipzig, Germany 2026-05-19 变更
51 高速冷冻离心机 国械备20170331号 Eppendorf SE Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany 2026-05-19 变更
52 高速离心机 国械备20171120号 Eppendorf SE Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany 2026-05-19 变更
53 子宫刮匙 国械备20210558号 KARL STORZ SE & Co. KG take-off Gewerbepark 44-47, 78579 Neuhausen ob Eck, GERMANY 2026-05-19 无效
54 造口袋 国械备20190949号 Coloplast A/S Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2026-05-19 变更
55 造口袋 国械备20200704号 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya , Hungary 2026-05-19 变更
56 滑动标尺 国械备20260136号 DIXI MEDICAL 2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 MARCHAUX-CHAUDEFONTAINE FRANCE 2026-05-19 有效
57 测深器 国械备20260135号 DIXI MEDICAL 2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 MARCHAUX-CHAUDEFONTAINE FRANCE 2026-05-19 有效
58 印模转移杆 国械备20190965号 SHINHUNG MST CO., LTD. 110-2,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,26365,Rep. of KOREA 2026-05-18 变更
59 牙科种植用深度测量尺 国械备20260134号 SHINHUNG MST CO., LTD. 110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep. 2026-05-18 有效
60 牙刮匙 国械备20260133号 SHINHUNG MST CO., LTD. 110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep. 2026-05-18 有效
61 种植体安装辅助器械 国械备20260132号 SHINHUNG MST CO., LTD. 110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep. 2026-05-18 有效
62 血管钳 国械备20151735号 KLS Martin SE & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2026-05-18 变更
63 骨科牵引架 国械备20260131号 MAQUET GmbH Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany 2026-05-15 有效
64 耳鼻喉用开口器 国械备20250081号 FENTEXmedical GmbH take-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany 2026-05-15 变更
65 牙种植导向模板 国械备20161432号 Dentium Co.,Ltd. 150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 2026-05-14 变更
66 骨磨引导器 国械备20160305号 Nobel Biocare AB Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga ,Sweden;22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California, 92887 USA;Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark. 2026-05-14 变更
67 螺丝起 国械备20151914号 Nobel Biocare AB 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33 3330 Gørløse Denmark;74950 SCIONZIER France;Rue de Boujean 122 CH-2501 Biel/Bienne 2026-05-14 变更
68 钻针引导器 国械备20160301号 Nobel Biocare AB 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark 2026-05-14 变更
69 种植体螺丝起 国械备20151826号 Nobel Biocare AB Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA;Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark;74950 SCIONZIER France 2026-05-14 变更
70 牙种植定位杆 国械备20160177号 Nobel Biocare AB Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA;Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark;74950 SCIONZIER France 2026-05-14 变更
71 牙科输送头 国械备20200404号 Solventum Germany GmbH Rütistrasse 7, CH-9469 Haag 2026-05-14 变更
72 输氧面罩 国械备20210258号 新廣業股份有限公司 台中市神岡區社口里中山路312號 2026-05-13 变更
73 组织脱水机 国械备20190239号 Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia Tudor Road Manor Park Runcorn WA7 1TA Cheshire United Kingdom 2026-05-13 变更
74 创口贴 国械备20180861号 ニチバン株式会社 日本福岡県朝倉郡筑前町野町字禅門橋1713 2026-05-13 变更
75 口镜 国械备20200588号 Sunstar Americas, Inc. 301 East Central Road Schaumburg, IL 60195 USA 2026-05-13 无效
76 器械钳 国械备20260130号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-12 有效
77 医用镊 国械备20260129号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-12 有效
78 止血夹 国械备20260128号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-12 有效
79 组织钳 国械备20260127号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-12 有效
80 显微血管测量尺 国械备20260126号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-12 有效
81 血管钳 国械备20260125号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-12 有效
82 吸引管 国械备20260124号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-12 有效
83 手术刀柄 国械备20260123号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-12 有效
84 拉钩 国械备20260122号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-11 有效
85 打结器 国械备20260121号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-11 有效
86 手术剪 国械备20260120号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-11 有效
87 施夹钳 国械备20260119号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-11 有效
88 牵开器 国械备20260118号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-11 有效
89 超声洁牙机工作尖 国械备20181533号 慶暐醫療器材科技股份有限公司 基隆市安樂區武訓街80號 2026-05-11 变更
90 膝部固定器 国械备20260117号 BSN medical GmbH Organize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa 2026-05-11 有效
91 踝部固定器 国械备20260116号 BSN medical GmbH Organize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa 2026-05-11 有效
92 腰部固定器 国械备20260115号 BSN medical GmbH Organize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa 2026-05-11 有效
93 腕关节固定器 国械备20260114号 BSN medical GmbH Organize Sanayi Bölgesi No:16 Salihli/Manisa 2026-05-11 有效
94 视力表投影仪 国械备20190500号 Huvitz Co., Ltd. (1F,4F,5F)38,Burim-ro 170beon-gil,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,14055,Republic of Korea 2026-05-11 变更
95 持针钳 国械备20260113号 Cardio Medical GmbH Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany 2026-05-11 有效
96 显微组织镊 国械备20160264号 LeMaitre Vascular, Inc. 63 Second Avenue, Burlington, MA 01803 2026-05-09 变更
97 防辐射帽 国械备20260112号 Dr. Goos-Suprema GmbH Brechtelstrasse 29, 69126 Heidelberg, Germany 2026-05-09 有效
98 种植体植入手术器械包 国械备20170276号 ZimVie US Corp LLC. 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA 2026-05-08 变更
99 口腔科技工室用抛光保护帽 国械备20210009号 ZimVie US Corp LLC. (1)4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA; (2)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain 2026-05-08 变更
100 口腔科手术器械 国械备20210165号 ORTHOMECHANIX EXIMP Gunjian Wali Khurd,Sialkot Pakistan 2026-05-08 变更
101 膝关节手术工具 国械备20260111号 Zimmer Inc. 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA 2026-05-07 有效
102 冲洗吸引管 国械备20190474号 KARL STORZ SE & Co. KG Schneckenackerstrasse 1 8200 Schaffhausen Switzerland 2026-05-07 无效
103 弹力绷带 国械备20200504号 medi GmbH & Co. KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-05-07 变更
104 弹力绷带 国械备20200642号 medi GmbH & Co.KG 6481 Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States 2026-05-07 变更
105 可挤压式四肢压力带 国械备20200636号 medi GmbH & Co.KG 6481 Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States 2026-05-07 变更
106 弹力绷带 国械备20161524号 Medi GmbH & Co. KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-05-07 变更
107 压力绷带 国械备20240409号 medi GmbH & Co. KG Camino de Torrefarrera, Km 0,200, 25110, Alpicat, Lleida, Spain 2026-05-07 变更
108 压力绷带 国械备20240097号 medi GmbH & Co. KG Camino de Torrefarrera, Km 0,200, 25110, Alpicat, Lleida, Spain 2026-05-07 变更
109 腰部固定器 国械备20240411号 medi GmbH & Co. KG Organize Sanayi Bölgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey 2026-05-07 变更
110 膝部固定器 国械备20240410号 medi GmbH & Co. KG Organize Sanayi Bölgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey 2026-05-07 变更
111 足部固定器 国械备20250138号 medi GmbH & Co. KG Elbringhausen 2 + 4, 42929 Wermelskirchen, Germany 2026-05-07 变更
112 腰部固定器 国械备20240153号 medi GmbH & Co. KG č.p. 71, 679 53 Benešov, Czech Republic 2026-05-07 变更
113 上肢固定器 国械备20240412号 medi GmbH & Co. KG č.p. 71, 67953 Benešov, Czech Republic 2026-05-07 变更
114 踝部固定器 国械备20240413号 medi GmbH & Co. KG č.p. 71, 67953 Benešov, Czech Republic 2026-05-07 变更
115 样本稀释液 国械备20260110号 東ソー株式会社 日本国富山県富山市岩瀬古志町 2 番地 2026-05-07 有效
116 可挤压式四肢压力带 国械备20200240号 medi GmbH & Co.KG Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany 2026-05-07 变更
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