江苏省25年3月批准注册第二类医疗器械产品139个（附名单）

发布时间：2025-04-22

　　2025年3月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品139个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

　　江苏省药品监督管理局

　　2025年04月11日

　　附件

　　2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	注册人所在市
1	电池供电骨组织手术设备	舒捷医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20252040524	苏州市
2	一次性使用气管切开插管	江苏禾川医疗有限公司	苏械注准20252080523	南通市
3	促卵泡生成素测定试剂盒（均相化学发光法）	南京浦光生物科技有限公司	苏械注准20252400519	南京市
4	全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏维尔生物科技有限公司	苏械注准20252400518	常州市
5	全自动凝血分析仪	南京颐兰贝生物科技有限责任公司	苏械注准20252220522	南京市
6	全自动基因测序文库制备仪	苏州奥美泰克生物技术有限公司	苏械注准20252220520	苏州市
7	一次性使用刨削刀头	江苏锐科医疗器械有限公司	苏械注准20252040515	南京市
8	全自动化学发光免疫分析仪	南京颐兰贝生物科技有限责任公司	苏械注准20252220516	南京市
9	电子内窥镜图像处理器	江苏新法奥医疗科技有限公司	苏械注准20252060517	南京市
10	一次性使用无菌肛门镜	江苏安诺锐科医疗器械有限公司	苏械注准20252020514	常州市
11	铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400484	泰州市
12	氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	英科新创（苏州）生物科技有限公司	苏械注准20252400478	苏州市
13	骨科外固定支架	苏州市伊斯顿医疗器械有限公司	苏械注准20252040505	苏州市
14	人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400481	泰州市
15	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252400485	南京市
16	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252400513	南京市
17	肺功能仪	江苏天瑞医疗器械有限公司	苏械注准20252070501	连云港市
18	叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400491	泰州市
19	一次性使用电子输尿管内窥镜	常州威克医疗器械有限公司	苏械注准20252060503	常州市
20	叶酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）	无锡博慧斯生物医药科技有限公司	苏械注准20252400493	无锡市
21	糖类抗原125校准品	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20252400512	无锡市
22	一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件	无锡东峰怡和科技发展有限公司	苏械注准20252010510	无锡市
23	一次性电动腔镜用直线型吻合器及切割组件	无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司	苏械注准20252010502	无锡市
24	一次性使用电子支气管内窥镜	常州威克医疗器械有限公司	苏械注准20252060499	常州市
25	带止血阀可撕导管鞘组	南京友德邦医疗科技有限公司	苏械注准20252030508	南京市
26	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	江苏维尔生物科技有限公司	苏械注准20252400489	常州市
27	25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法）	无锡博慧斯生物医药科技有限公司	苏械注准20252400494	无锡市
28	糖类抗原72-4质控品	光景生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20252400483	苏州市
29	热熔牙胶充填机	赛乐（常州）医疗科技股份有限公司	苏械注准20252170500	常州市
30	糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法）	希森美康生物科技（无锡）有限公司	苏械注准20252400496	无锡市
31	超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400479	泰州市
32	倾斜试验多参数监测软件	江苏斯坦德利医疗科技有限公司	苏械注准20252210498	无锡市
33	糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252400495	南京市
34	癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252400480	南京市
35	人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法）	威特曼医学检验（南京）有限公司	苏械注准20252400482	南京市
36	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400497	泰州市
37	睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400487	泰州市
38	数字化彩色超声诊断仪	飞依诺科技股份有限公司	苏械注准20252060506	苏州市
39	一次性使用硅胶负压引流装置	苏州起羽医疗科技有限公司	苏械注准20252140509	苏州市
40	电子鼻咽喉内窥镜	苏州莱诺医疗器械有限公司	苏械注准20252060504	苏州市
41	癌抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400492	泰州市
42	全自动电子血压计	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	苏械注准20252070511	镇江市
43	一次性使用防逆流精密计量引流袋	苏州起羽医疗科技有限公司	苏械注准20252140507	苏州市
44	全自动化学发光免疫分析仪	品峰（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20252220476	苏州市
45	一次性皮肤吻合器	江苏钱璟医疗器械有限公司	苏械注准20252020477	常州市
46	一次性使用套管针	安柏瑞（常州）医疗科技有限公司	苏械注准20252140469	常州市
47	医用内窥镜图像处理器	苏州国科美润达医疗技术有限公司	苏械注准20252060440	苏州市
48	微循环显微数字成像系统	江苏同人医疗电子科技有限公司	苏械注准20252060449	徐州市
49	一次性使用内窥镜给药管	江苏泰科博曼医疗器械有限公司	苏械注准20252020462	常州市
50	一次性使用喉罩	江苏禾川医疗有限公司	苏械注准20252080439	南通市
51	一次性使用呼吸过滤器	江苏禾川医疗有限公司	苏械注准20252080456	南通市
52	睡眠呼吸初筛仪	常州伯谦医疗科技有限公司	苏械注准20252070471	常州市
53	热熔牙胶充填机	赛乐（常州）医疗科技股份有限公司	苏械注准20252170467	常州市
54	一次性使用无菌硅胶导尿包	江苏康百年医疗科技有限公司	苏械注准20252140447	南通市
55	医用气体报警系统	阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有限公司	苏械注准20252080473	无锡市
56	持续正压通气用鼻罩	江苏康尚生物医疗科技有限公司	苏械注准20252080463	镇江市
57	生理性海水鼻腔喷雾器	江苏通恒医疗制品有限公司	苏械注准20252140446	连云港市
58	电子支气管镜	江苏迈骏医疗科技有限公司	苏械注准20252060468	泰州市
59	医用雾化器	江苏禾川医疗有限公司	苏械注准20252080458	南通市
60	全自动艾灸仪	苏州好博医疗器械股份有限公司	苏械注准20252200438	苏州市
61	铁蛋白测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）	南京浦光生物科技有限公司	苏械注准20252400416	南京市
62	呼吸雾化装置	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	苏械注准20252080454	镇江市
63	定制式固定义齿	莱美齿科（南京）有限公司	苏械注准20252170472	南京市
64	一次性使用超滑导尿管	泰州度博迈医疗器械有限公司	苏械注准20252140459	泰州市
65	导管鞘组	南京德文医学科技有限公司	苏械注准20252030445	南京市
66	一次性使用产后止血球囊及附件	常州知博医疗器械有限公司	苏械注准20252180470	常州市
67	磁刺激仪	江苏科迈德医疗科技有限公司	苏械注准20252090443	南京市
68	一次性使用无菌手术包	盈泰（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20252140453	苏州市
69	笔式注射器	苏州亚通生物医疗科技有限公司	苏械注准20252140451	苏州市
70	一次性使用电动管型吻合器	苏州英途康医疗科技有限公司	苏械注准20252010444	苏州市
71	经皮肾造瘘导管套件	南京科泰柯林医疗科技有限公司	苏械注准20252020448	南京市
72	胎盘生长因子测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法）	南京浦光生物科技有限公司	苏械注准20252400415	南京市
73	数字光学阴道镜	徐州施盟德电子科技有限公司	苏械注准20252180461	徐州市
74	艾灸仪	常州思雅医疗器械有限公司	苏械注准20252200466	常州市
75	糖化血红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	光景生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20252400417	苏州市
76	鼻用花粉阻隔剂	南京天朗制药有限公司	苏械注准20252140464	南京市
77	一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件	常州知博医疗器械有限公司	苏械注准20252180460	常州市
78	一次性使用内镜用活检钳	江苏格里特医疗科技有限公司	苏械注准20252020457	常州市
79	消融电极	江苏荣孚康医疗器械有限公司	苏械注准20252010474	无锡市
80	重组胶原蛋白液体敷料	苏州博创同康生物工程有限公司	苏械注准20252140455	苏州市
81	硫化氢检测器	无锡市尚沃医疗电子股份有限公司	苏械注准20252070442	无锡市
82	降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400391	泰州市
83	性激素多项复合质控品	基蛋生物科技股份有限公司	苏械注准20252400389	南京市
84	间歇脉冲加压抗栓系统	南京乐基医疗器械有限公司	苏械注准20252090392	南京市
85	甲功复合质控品	南京诺尔曼生物技术股份有限公司	苏械注准20252400390	南京市
86	一次性使用冲洗吸引器	江苏寒武纪医疗设备有限公司	苏械注准20252020385	宿迁市
87	喷雾剂吸入给药器	艾特申博（苏州）医药科技有限公司	苏械注准20252140388	苏州市
88	循环过滤单孔多通道穿剌器套装	江苏人冠医疗科技有限公司	苏械注准20252020384	苏州市
89	一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器套装	江苏臣诺医疗器械有限公司	苏械注准20252020387	苏州市
90	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	星童医疗技术（苏州）有限公司	苏械注准20252400382	苏州市
91	医用疤痕修复凝胶	江苏一叶兰生物医疗科技有限公司	苏械注准20252140386	无锡市
92	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400383	泰州市
93	一次性使用无菌导管鞘组	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	苏械注准20252030379	苏州市
94	医用硅凝胶疤痕敷料	苏州康丽达医疗用品有限公司	苏械注准20252140367	苏州市
95	激光生发仪	大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司	苏械注准20252090380	苏州市
96	定制式正畸保持器	常州市美嘉达医疗器械有限公司	苏械注准20252170377	常州市
97	一次性使用无菌口腔包	连云港柏兴无纺布制品有限公司	苏械注准20252170368	连云港市
98	一次性使用切口保护套	江苏泰科博曼医疗器械有限公司	苏械注准20252020381	常州市
99	糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400372	泰州市
100	一次性使用子宫颈活体取样钳	江苏寒武纪医疗设备有限公司	苏械注准20252180375	宿迁市
101	促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400370	泰州市
102	血管内皮生长因子测定试剂盒（免疫荧光法）	南京润太医疗科技有限公司	苏械注准20252400364	南京市
103	宫腔镜手术钳	苏州阿酷育医疗科技有限公司	苏械注准20252180378	苏州市
104	激光生发梳	大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司	苏械注准20252090376	苏州市
105	人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	星童医疗技术（苏州）有限公司	苏械注准20252400374	苏州市
106	一次性使用无菌点刺针	贝拉医疗科技(苏州)有限公司	苏械注准20252090369	苏州市
107	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	星童医疗技术（苏州）有限公司	苏械注准20252400365	苏州市
108	涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（免疫荧光法）	迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司	苏械注准20252400366	苏州市
109	皮质醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400373	泰州市
110	肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400371	泰州市
111	重组贻贝黏蛋白液体敷料	南京华骊医疗科技有限公司	苏械注准20252140361	南京市
112	抗缪勒管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	英科新创（苏州）生物科技有限公司	苏械注准20252400355	苏州市
113	一次性使用无菌取卵针	安柏瑞（常州）医疗科技有限公司	苏械注准20252180356	常州市
114	肌电图诱发电位仪	苏州海神联合医疗器械有限公司	苏械注准20252070357	苏州市
115	微波理疗仪	南京亿高医疗科技股份有限公司	苏械注准20252090359	南京市
116	机用根管锉	江苏盛玛特新材料科技有限公司	苏械注准20252170360	徐州市
117	一次性使用球囊扩张压力泵	常州锦浩达医疗用品有限公司	苏械注准20252030362	常州市
118	医用内窥镜图像处理器	苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司	苏械注准20252060358	苏州市
119	电子膀胱肾盂内窥镜	江苏苏中药业集团医疗器械有限公司	苏械注准20252060363	泰州市
120	电子输尿管肾盂镜	江苏苏中药业集团医疗器械有限公司	苏械注准20252060350	泰州市
121	医用分子筛制氧机	江苏小艾医疗科技有限公司	苏械注准20252080348	徐州市
122	超声骨密度仪	南京科进实业有限公司	苏械注准20252070349	南京市
123	呼气分析仪	无锡市尚沃医疗电子股份有限公司	苏械注准20252070351	无锡市
124	小型医用分子筛制氧机	南京摩氧医疗科技有限公司	苏械注准20252080347	南京市
125	恒温泥蜡疗仪	无锡璟田康医疗科技有限公司	苏械注准20252090353	无锡市
126	液体敷料	盐城市汇信复康生物科技发展有限公司	苏械注准20252140346	盐城市
127	病理切片扫描仪	江苏诺鬲生物科技有限公司	苏械注准20252220354	泰州市
128	镍钛记忆合金缝合线	南京竹海生物科技有限公司	苏械注准20252020345	南京市
129	一次性使用纤维环缝合器套装	江苏力克医疗科技有限公司	苏械注准20252040344	泰州市
130	一次性使用手术衣	苏州百利医疗用品有限公司	苏械注准20252140352	苏州市
131	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江苏康普生物医药科技有限公司	苏械注准20252400343	泰州市
132	胃蛋白酶原I/II联合测定试剂盒（量子点免疫荧光法）	南京普诺基生物科技有限公司	苏械注准20252400342	南京市
133	一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管	南京竹海生物科技有限公司	苏械注准20252080340	南京市
134	神经和肌肉刺激器	苏州和复医疗科技有限公司	苏械注准20252090338	苏州市
135	微电流刺激仪	倍承医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20252090341	泰州市
136	气压止血带	南京竹海生物科技有限公司	苏械注准20252140339	南京市
137	气腹机	江苏博朗森思医疗器械有限公司	苏械注准20252060336	常州市
138	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	江苏以瑞医疗科技有限公司	苏械注准20252020335	南通市
139	鼻阻力测量仪	苏州义中圆医疗科技有限公司	苏械注准20252070337	苏州市

小知识：

　　颅骨修补网板系统作为三类高风险植入器械，注册需遵循《医疗器械注册审查指导原则》和2025年修订版《医疗器械监督管理条例》。其技术要求需明确材料性能指标，如钛合金网板的屈服强度(≥500MPa)和断裂延伸率(≥10%)，并符合YY 0341《外科植入物金属接骨板》标准。生物相容性测试需覆盖细胞毒性(≤1级)、致敏性(阴性)及植入后局部组织反应(炎症评分≤2.0分)等，依据GB/T 16886系列标准提交报告。对于灭菌工艺，环氧乙烷残留量需≤4μg/cm²，且需通过半周期法验证无菌保证水平(SAL≤10⁻⁶)。

　　临床评价要求开展多中心随机对照试验，重点验证术后6个月骨愈合率(≥85%)及并发症发生率(如感染率≤3%)，并与已上市同品种产品进行统计学比对。若产品采用3D打印定制化设计，需提交拓扑优化算法的验证数据(如应力分布模拟误差≤5%)及个性化适配性研究(如与患者CT数据的匹配度≥95%)。技术文件还需包含加速老化试验(模拟5年使用后抗疲劳强度衰减≤15%)和运输模拟测试(如-40℃至70℃温度循环下形变率≤0.2%)。

　　审评中需特别注意网板边缘锐度控制(倒角半径≥0.1mm)和螺钉锁定机制的防松动设计(5000次循环测试后位移量≤50μm)。根据2025年新规，注册人需在体系核查中提交生产场地变更的实时更新记录，并承诺上市后5年内完成至少200例真实世界随访研究。目前该类产品平均审评周期为99个工作日，较二类器械延长30%。

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