云南省25年3月份批准注册境内第二类医疗器械产品6个（附名单）

　　2025年03月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品6个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年03月批准注册境内第二类医疗器械产品目录

　　云南省药品监督管理局

　　2025年4月1日

　　附件：

　　2025年03月批准注册境内第二类医疗器械产品目录

小知识：

医疗器械注册小知识：骨科植入物抗菌性能评价的技术要点

　　骨科植入物作为三类高风险医疗器械，注册需依据《医疗器械注册审查指导原则》开展抗菌性能评价。对于含银、碘或抗生素涂层的骨科植入物(如抗菌骨水泥)，需验证抗菌剂释放动力学(如银离子72小时累积释放量≥1.5μg/cm²)及长期抑菌效果(28天对金黄色葡萄球菌抑菌圈直径≥5mm)。根据2025年新规，抗菌性能测试需覆盖临床常见耐药菌株(如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA)，并通过扫描电镜观察涂层与骨组织的界面结合强度(≥15MPa)。非临床研究需提交加速老化试验数据(模拟5年使用后抗菌活性衰减≤20%)和磨损颗粒生物相容性报告(粒径≤10μm颗粒的巨噬细胞吞噬率≤30%)。若使用动物源性材料，还需提供病毒灭活验证(如牛海绵状脑病TSE灭活log值≥4.0)及免疫原性测试(IgE抗体阳性率≤0.1%)。

　　临床评价要求包含术后3年感染率对比(含抗菌涂层组≤1.5% vs 普通植入物组≤4.0%)，并需开展多中心随机对照试验，重点关注糖尿病患者等易感人群的感染控制效果。技术文件需明确抗菌涂层与基体材料的相互作用(如钛合金表面氧化层厚度变化≤50nm)，并提供灭菌工艺对涂层完整性的影响数据(环氧乙烷灭菌后涂层孔隙率增加≤5%)。审评中发现的主要问题包括未验证极端pH体液环境(如pH=5.5)下的抗菌性能稳定性，或未提交抗菌剂全身暴露风险评估(如银离子血药浓度峰值≤0.1μg/mL)。近期案例显示，某进口抗菌螺钉因未完成涂层降解产物的基因毒性研究(Ames试验缺失)，被要求补充遗传毒性测试。