云南省25年10月份共批准注册境内第二类医疗器械产品6个（附名单）

　　2025年10月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品6个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年10月批准注册境内第二类医疗器械产品目录

　　云南省药品监督管理局

　　2025年11月4日

附件：2025年10月批准注册境内第二类医疗器械产品目录

小知识：

　　作为一种新型的透皮给药设备，微针贴片的应用面临着类型定义和技术规范要求的双重挑战。 但根据《医疗设备类别定义目录》，如果产品主要用于物理促渗(如空心微针)，则按二类设备进行管理;如果含有药物，可以借助微针(如果载药可以溶解微针)实现可控释放，可以定义为药械组合产品，应按三类设备申请于是，，技术评价主要在于微针的冲击韧性(穿刺皮肤借助率≥90%)、生物安全(针头残留率)≤0.1%)和药物释放一致性(RSD单位面积载药量)≤但是，对于可溶微针，应当验证基质材料(如透明质酸)的降解动力学(完全溶解时间≤药物生物利用5分钟(相对于皮内注射超过80%)。 如果微针阵型与电子促渗仪结合使用，还应当评估电流强度。 (≤0.5mA/cm²)长期影响皮肤屏障。

　　微针穿刺后皮肤屏障修复研究(皮肤水分消耗值24小时内恢复基线)经常应当补充，生产过程中微针高度的一致性控制明确(CV值≤3%)。 根据最近的案例，一个去斑微针贴片被要求重新定义类型，并补充临床有效性数据，因为它没有区分化妆品和医疗设备的用途。 同时，此类产品的申请方式应当与评估中心进行初步沟通，以明确技术界限和证据要求。