江西省25年3月批准注册境内第二类医疗器械产品15个（附名单）

　　2025年3月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品15个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录.pdf

　　江西省药品监督管理局

　　2025年4月3日

小知识：

　　医疗器械注册申报中的风险管理文件是确保产品安全性的核心材料，需系统评估产品全生命周期风险。根据2025年修订的《医疗器械注册审查指导原则》，风险管理文件需涵盖危险源识别(如电气安全、生物相容性)、风险发生概率(如故障率≤0.1%)、严重度分级(致死性风险需标注为不可逆损伤)及风险控制措施(双重绝缘设计、冗余报警系统)。特别新增要求包括：对于植入式器械需提交风险-收益分析报告(如预期并发症发生率≤5%优于现有疗法)，并动态更新已上市同类产品的不良事件数据(如术后三年感染率对比)。

　　技术文件需包含FMEA分析(失效模式影响分析)、DFR(可靠性设计)验证数据，以及加速老化测试后的风险再评价(如材料降解导致性能衰减≤10%)。根据ISO 14971:2025版要求，还需量化剩余风险的可接受性，例如通过蒙特卡洛模拟预测临床使用中的风险概率(置信区间≥95%)。审评中发现的高频问题包括未覆盖极端使用场景(如电磁干扰环境下的设备误触发)或未提供风险控制措施的有效性验证(如软件故障自检覆盖率<90%)。

　　近期案例显示，某新型心脏监测仪因未提交多中心模拟环境中的人因工程风险报告(用户操作错误率>3%)，被要求补充可用性测试。企业需注意，2025年起所有二类及以上器械均需在质量管理体系中集成实时风险监测模块，并每季度向药监部门上传风险数据。