发布时间：2025-03-10
2025年2月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品297个，其中首次注册147个，延续注册150个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
广东省药品监督管理局
2025年3月4日
| 附件： | |||||
| 2025年2月批准注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证号 | 注册人名称 | 产品名称 | 备注栏内容 | 注册形式 |
| 1 | 粤械注准20252060170 | 广州七喜医疗设备有限公司 | 超声诊断系统 | 首次注册 | |
| 2 | 粤械注准20252070171 | 广州工乐科技有限公司 | 体温监测系统 | 首次注册 | |
| 3 | 粤械注准20252090172 | 广东正知医学科技有限公司 | 便携式医用充气升温仪 | 首次注册 | |
| 4 | 粤械注准20252090173 | 广东正知医学科技有限公司 | 医用充气升温仪 | 首次注册 | |
| 5 | 粤械注准20252070174 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 生命体征监测仪 | 首次注册 | |
| 6 | 粤械注准20252080175 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 医用呼吸道湿化器 | 首次注册 | |
| 7 | 粤械注准20252080176 | 东莞市荃鼎医疗用品有限公司 | 一次性使用除颤电极 | 首次注册 | |
| 8 | 粤械注准20252140177 | 广东先来医疗器械有限公司 | 外科手术引流导管套件 | 首次注册 | |
| 9 | 粤械注准20252080178 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 一次性使用加热呼吸管路 | 首次注册 | |
| 10 | 粤械注准20252070179 | 深圳市太极医疗科技有限公司 | 无线体温传感器 | 首次注册 | |
| 11 | 粤械注准20252220180 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 全自动阴道分泌物检测仪 | 首次注册 | |
| 12 | 粤械注准20252070181 | 深圳创感科技有限公司 | 足底压力步态评估仪 | 受托生产企业：广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司；统一社会信用代码：91440116725641948J。 | 首次注册 |
| 13 | 粤械注准20252210182 | 赛维森（广州）医疗科技服务有限公司 | 尿液细胞显微图像处理软件 | 首次注册 | |
| 14 | 粤械注准20252070183 | 广州安迪特医疗技术有限公司 | 脑电图机 | 首次注册 | |
| 15 | 粤械注准20252140184 | 深圳市迪曼医疗科技有限公司 | 亲水涂层脑室引流导管套件 | 首次注册 | |
| 16 | 粤械注准20252140185 | 广州见微医疗科技有限公司 | 亲水涂层颅脑外引流套件 | 受托生产企业：广州易介医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA9URRJP7W。 | 首次注册 |
| 17 | 粤械注准20252400186 | 深圳市瑞图生物技术有限公司 | 尿液分析试纸条（干化学法） | 首次注册 | |
| 18 | 粤械注准20252400187 | 深圳市瑞图生物技术有限公司 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 首次注册 | |
| 19 | 粤械注准20252400188 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法） | 首次注册 | |
| 20 | 粤械注准20252400189 | 深圳市康立生物医疗有限公司 | 电解质葡萄糖乳酸测定试剂（电极法） | 受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。 | 首次注册 |
| 21 | 粤械注准20252400190 | 广州阳普医疗器械有限公司 | 功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） | 首次注册 | |
| 22 | 粤械注准20252400191 | 广州艾格科技发展有限公司 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 23 | 粤械注准20252400192 | 广州艾格科技发展有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽前体/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）联合测定试剂盒（聚集诱导发光荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 24 | 粤械注准20252400193 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗肝/肾微粒体1型IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 25 | 粤械注准20252400194 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 26 | 粤械注准20252080195 | 珠海金导医疗科技有限公司 | 气管切开插管套件 | 原注册证号：粤械注准20192080302 | 首次注册 |
| 27 | 粤械注准20252170196 | 中山市卓瑞医疗科技有限公司 | 定制式矫治器 | 首次注册 | |
| 28 | 粤械注准20252140197 | 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 | 医用水溶性润滑剂 | 首次注册 | |
| 29 | 粤械注准20252170198 | 茂名市泰林爱思生物科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 30 | 粤械注准20252170199 | 盛丰医疗科技（深圳）有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 31 | 粤械注准20252170200 | 盛丰医疗科技（深圳）有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 32 | 粤械注准20252400201 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗髓过氧化物酶（MPO）抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 33 | 粤械注准20252400202 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗精子抗体IgM抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 34 | 粤械注准20252400203 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 35 | 粤械注准20252400204 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 尿总蛋白（UTP）测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 首次注册 | |
| 36 | 粤械注准20252400205 | 深圳市康立生物医疗有限公司 | 电解质测定试剂（电极法） | 受托生产企业名称：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。 | 首次注册 |
| 37 | 粤械注准20252400206 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 38 | 粤械注准20252400207 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光法） | 无 | 首次注册 |
| 39 | 粤械注准20252400208 | 深圳辉迈医疗技术有限公司 | 血细胞分析仪用质控物（光学法） | 受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 40 | 粤械注准20252400209 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 41 | 粤械注准20252400210 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 42 | 粤械注准20252060212 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 三维电子胸腹腔内窥镜 | 首次注册 | |
| 43 | 粤械注准20252060213 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 三维电子胸腹腔内窥镜 | 首次注册 | |
| 44 | 粤械注准20252040214 | 广州市天鹰精密工具有限公司 | 一次性无菌鼻喉刨刀 | 首次注册 | |
| 45 | 粤械注准20252180215 | 金宝医学科技（深圳）有限公司 | 玻璃化冷冻载杆 | 首次注册 | |
| 46 | 粤械注准20252020216 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 | 一次性使用取石网篮 | 首次注册 | |
| 47 | 粤械注准20252170217 | 茂名市泰林爱思生物科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 48 | 粤械注准20252220219 | 中山依数科技有限公司 | 显微图像扫描仪 | 首次注册 | |
| 49 | 粤械注准20252220220 | 深圳拓诚检测设备研发有限公司 | 全自动免疫印迹分析仪 | 首次注册 | |
| 50 | 粤械注准20252060221 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 便携式彩色多普勒超声系统 | 首次注册 | |
| 51 | 粤械注准20252070222 | 深圳融昕医疗科技有限公司 | 胸电阻抗断层成像仪 | 首次注册 | |
| 52 | 粤械注准20252070223 | 深圳市先亚生物科技有限公司 | 呼气分析仪 | 首次注册 | |
| 53 | 粤械注准20252150224 | 广州人来康复设备制造有限公司 | 电动病床 | 首次注册 | |
| 54 | 粤械注准20252170225 | 深圳诺贝斯齿科技术有限公司 | 定制式矫治器 | 首次注册 | |
| 55 | 粤械注准20252400226 | 深圳优迪生物技术有限公司 | α2-抗纤溶酶（α2-AP）活性测定试剂盒（发色底物法） | 首次注册 | |
| 56 | 粤械注准20252400227 | 深圳优迪生物技术有限公司 | 纤溶酶原（PLG）活性测定试剂盒（发色底物法） | 首次注册 | |
| 57 | 粤械注准20252400228 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗精子IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 58 | 粤械注准20252400229 | 深圳普门科技股份有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；社会统一信用代码91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 59 | 粤械注准20252060230 | 深圳海业医疗科技有限公司 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 受托生产企业：西安海业医疗设备有限公司；统一社会信用代码：916101250734082502。 | 首次注册 |
| 60 | 粤械注准20252070231 | 深圳源动创新科技有限公司 | 无袖带血压计 | 首次注册 | |
| 61 | 粤械注准20252040232 | 佛山市登煌医疗器械有限公司 | 网电源供电骨组织手术设备 | 首次注册 | |
| 62 | 粤械注准20252140233 | 佛山市奇汇医疗器械有限公司 | 快速输血输液加温仪 | 首次注册 | |
| 63 | 粤械注准20252170234 | 广东卡迪诺医疗科技有限公司 | 牙科综合治疗机 | 首次注册 | |
| 64 | 粤械注准20252060235 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 首次注册 | |
| 65 | 粤械注准20252060236 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 数字化摄影X射线系统 | 首次注册 | |
| 66 | 粤械注准20252060237 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 首次注册 | |
| 67 | 粤械注准20252060238 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 首次注册 | |
| 68 | 粤械注准20252140239 | 广州圣维奇医疗科技有限公司 | 一次性使用肛肠引流管套件 | 受托生产企业：广东先来医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440904725498774Y。 | 首次注册 |
| 69 | 粤械注准20252220240 | 深圳市美迪科生物医疗科技有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 首次注册 | |
| 70 | 粤械注准20252080241 | 深圳市科睿特医疗器械有限公司 | 一次性使用可视喉镜窥视片 | 受托生产企业：深圳市金成锐医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440300685361019C。 | 首次注册 |
| 71 | 粤械注准20252170242 | 深圳宏诚齿研医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 72 | 粤械注准20252170243 | 广东光合谷医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 73 | 粤械注准20252170244 | 中山万豪医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 74 | 粤械注准20252400245 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗蛋白酶3抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 75 | 粤械注准20252400246 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗肾小球基底膜（GBM）抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 76 | 粤械注准20252400247 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 17α-羟孕酮测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 77 | 粤械注准20252400248 | 广州科方生物技术股份有限公司 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 首次注册 | |
| 78 | 粤械注准20252400249 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 乳糖检测试剂盒（酶法） | 首次注册 | |
| 79 | 粤械注准20252400250 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-2质控品 | 首次注册 | |
| 80 | 粤械注准20252400251 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-6质控品 | 首次注册 | |
| 81 | 粤械注准20252060252 | 珠海璞跃医疗器械有限公司 | 硬性电子输尿管镜 | 受托生产企业：上海璞跃医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91310114MA1GXRKB4M。 | 首次注册 |
| 82 | 粤械注准20252060253 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 | 一次性使用电子胆道内窥镜导管 | 首次注册 | |
| 83 | 粤械注准20252060254 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 4K三维荧光内窥镜摄像系统 | 首次注册 | |
| 84 | 粤械注准20252400255 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 85 | 粤械注准20252400256 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 首次注册 | |
| 86 | 粤械注准20252400257 | 广州科方生物技术股份有限公司 | α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（EPS底物法） | 首次注册 | |
| 87 | 粤械注准20252400258 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 首次注册 | |
| 88 | 粤械注准20252400259 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-2测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 89 | 粤械注准20252400260 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-6测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 90 | 粤械注准20252140261 | 珠海金导医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌消毒包 | 首次注册 | |
| 91 | 粤械注准20252400262 | 深圳优迪生物技术有限公司 | 狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法） | 首次注册 | |
| 92 | 粤械注准20252400263 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 革兰氏阴性杆菌药敏测试板（微量肉汤稀释法） | 首次注册 | |
| 93 | 粤械注准20252400264 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 94 | 粤械注准20252400265 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 透明质酸测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 95 | 粤械注准20252400266 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 96 | 粤械注准20252400267 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 97 | 粤械注准20252400268 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 癌胚抗原（CEA）/降钙素（CT）测定试剂盒(流式荧光发光法) | 首次注册 | |
| 98 | 粤械注准20252400269 | 广州徕西姆医学诊断技术有限公司 | 降钙素原（PCT）/白介素6（IL-6）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 99 | 粤械注准20252400270 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | γ-干扰素测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 100 | 粤械注准20252400271 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | γ-干扰素质控品 | 首次注册 | |
| 101 | 粤械注准20252400272 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-4质控品 | 首次注册 | |
| 102 | 粤械注准20252400273 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-4测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 103 | 粤械注准20252180274 | 广东瀚润生物科技有限公司 | 卡波姆妇科凝胶 | 首次注册 | |
| 104 | 粤械注准20252170275 | 广东丹特尔医疗科技有限公司 | 高速涡轮牙钻手机 | 首次注册 | |
| 105 | 粤械注准20252170276 | 广东安特齿科有限公司 | 种植手术用牙钻 | 首次注册 | |
| 106 | 粤械注准20252180277 | 广州和弘生物科技有限责任公司 | 胚胎移植导管 | 首次注册 | |
| 107 | 粤械注准20252140278 | 佛山市康复医疗设备厂 | 无菌棉签 | 首次注册 | |
| 108 | 粤械注准20252060279 | 予光医疗（深圳）有限公司 | 膀胱镜及附件 | 首次注册 | |
| 109 | 粤械注准20252060280 | 予光医疗（深圳）有限公司 | 支撑喉镜及附件 | 首次注册 | |
| 110 | 粤械注准20252400281 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 111 | 粤械注准20252170282 | 湛江市雅冠义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 112 | 粤械注准20252170283 | 开平市美始医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 113 | 粤械注准20252170284 | 佛山市卓晟禾美医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 114 | 粤械注准20252400285 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 | 生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 115 | 粤械注准20252070289 | 深圳市英美迪克医疗科技有限公司 | 臂式电子血压计 | 首次注册 | |
| 116 | 粤械注准20252060290 | 深圳市君远医疗器械有限公司 | 电子支气管镜 | 首次注册 | |
| 117 | 粤械注准20252140291 | 中山光禾医疗科技有限公司 | 光敏水凝胶光固化机 | 首次注册 | |
| 118 | 粤械注准20252070292 | 广州晖赫医学科技有限公司 | 电子体温计 | 受托生产企业：深圳理思科技有限公司；统一社会信用代码：91440300552134699U。 | 首次注册 |
| 119 | 粤械注准20252010293 | 广州安欣医疗科技有限公司 | 内窥镜手术刨削设备 | 受托生产企业：广东实联医疗器械有限公司；统一社会信用代码:91440111668107158W。 | 首次注册 |
| 120 | 粤械注准20252010294 | 深圳市世格赛思医疗科技有限公司 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 | 首次注册 | |
| 121 | 粤械注准20252090295 | 广州市倍尔康医疗器械有限公司 | 电动吸鼻器 | 首次注册 | |
| 122 | 粤械注准20252070296 | 深圳市康坪科技医疗有限公司 | 呼吸末二氧化碳监测仪 | 首次注册 | |
| 123 | 粤械注准20252400297 | 深圳优迪生物技术有限公司 | 抗Xa（肝素）活性测定试剂盒（发色底物法） | 首次注册 | |
| 124 | 粤械注准20252400298 | 尖果生物科技（深圳）有限公司 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） | 首次注册 | |
| 125 | 粤械注准20252400299 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 126 | 粤械注准20252400300 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 127 | 粤械注准20252400301 | 深圳大可医疗科技有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 128 | 粤械注准20252400302 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 129 | 粤械注准20252400303 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 130 | 粤械注准20252400304 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | α肿瘤坏死因子质控品 | 首次注册 | |
| 131 | 粤械注准20252400305 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-10测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 132 | 粤械注准20252400306 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-1β测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 133 | 粤械注准20252400307 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-10质控品 | 首次注册 | |
| 134 | 粤械注准20252400308 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-17A质控品 | 首次注册 | |
| 135 | 粤械注准20252400309 | 深圳普门科技股份有限公司 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（电化学发光法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 136 | 粤械注准20252400310 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-17A测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 137 | 粤械注准20252400311 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 白介素-1β质控品 | 首次注册 | |
| 138 | 粤械注准20252400312 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 139 | 粤械注准20252150313 | 广东中匠福健康产业股份有限公司 | 医用电动病床 | 首次注册 | |
| 140 | 粤械注准20252140314 | 深圳市好克医疗仪器股份有限公司 | 注射泵 | 首次注册 | |
| 141 | 粤械注准20252190315 | 广东楠沃医疗科技有限公司 | 耳背式数字助听器 | 首次注册 | |
| 142 | 粤械注准20252400316 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗内因子抗体IgG检测试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 143 | 粤械注准20252400317 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 铁蛋白（FERR）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 144 | 粤械注准20252400318 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 泌乳素（PRL）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 145 | 粤械注准20252400319 | 深圳普门科技股份有限公司 | 雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 146 | 粤械注准20252400320 | 深圳普门科技股份有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 147 | 粤械注准20252400321 | 深圳普门科技股份有限公司 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光法） | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 首次注册 |
| 148 | 粤械注准20202191179 | 佛山祥和医疗科技有限公司 | 手动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20202191179。 | 延续注册 |
| 149 | 粤械注准20152400625 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 150 | 粤械注准20152400776 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） | 延续注册 | |
| 151 | 粤械注准20192141231 | 深圳影迈科技有限公司 | 输液泵 | 原产品注册证号：粤械注准20192141231。 | 延续注册 |
| 152 | 粤械注准20202060924 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 数字乳腺X射线系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202060924。 | 延续注册 |
| 153 | 粤械注准20152400763 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） | 延续注册 | |
| 154 | 粤械注准20152400765 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 延续注册 | |
| 155 | 粤械注准20152400768 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 镁测定试剂盒（Calmagite染料法） | 延续注册 | |
| 156 | 粤械注准20152400770 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 延续注册 | |
| 157 | 粤械注准20152400777 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） | 延续注册 | |
| 158 | 粤械注准20202401482 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 自身抗体检测试剂盒3（线性免疫印迹法） | 延续注册 | |
| 159 | 粤械注准20152400934 | 广州东林生物科技有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接测定法） | 延续注册 | |
| 160 | 粤械注准20162170499 | 珠海鑫辉义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170499。 | 延续注册 |
| 161 | 粤械注准20202191483 | 佛山市奕康医疗科技有限公司 | 手动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20202191483。 | 延续注册 |
| 162 | 粤械注准20202141087 | 广州创尔生物技术股份有限公司 | 藻酸盐敷料 | 原产品注册证号：粤械注准20202141087。 | 延续注册 |
| 163 | 粤械注准20202171239 | 汕尾市百佳医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171239。 | 延续注册 |
| 164 | 粤械注准20152400947 | 广州东林生物科技有限公司 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 延续注册 | |
| 165 | 粤械注准20152400946 | 广州东林生物科技有限公司 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） | 延续注册 | |
| 166 | 粤械注准20152400928 | 广州东林生物科技有限公司 | 总胆固醇（TCHO）测定试剂盒（氧化酶法） | 延续注册 | |
| 167 | 粤械注准20152400942 | 广州东林生物科技有限公司 | 甘油三酯（TG）测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | |
| 168 | 粤械注准20152401491 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 细菌性阴道病联合测定试剂盒（化学反应法） | 延续注册 | |
| 169 | 粤械注准20202401397 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素校准品 | 延续注册 | |
| 170 | 粤械注准20202401186 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 171 | 粤械注准20152171276 | 惠州市惠雅康科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171276。 | 延续注册 |
| 172 | 粤械注准20202171089 | 广州恒毅义齿医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171089。 | 延续注册 |
| 173 | 粤械注准20202171088 | 广州恒毅义齿医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171088。 | 延续注册 |
| 174 | 粤械注准20202401398 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素质控品 | 延续注册 | |
| 175 | 粤械注准20202192070 | 广州傅利叶智能科技有限公司 | 上下肢主被动训练系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202192070。 | 延续注册 |
| 176 | 粤械注准20202191336 | 广州龙之杰医疗科技有限公司 | 四肢联动康复训练器 | 原产品注册证号：粤械注准20202191336。 | 延续注册 |
| 177 | 粤械注准20152140732 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 一次性使用无菌敷贴 | 原产品注册证号：粤械注准20152140732。 | 延续注册 |
| 178 | 粤械注准20202021276 | 广东富江医学科技有限公司 | 内窥镜用异物钳 | 原产品注册证号：粤械注准20202021276。 | 延续注册 |
| 179 | 粤械注准20152171007 | 湛江市赤坎康齿美义齿厂 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171007。 | 延续注册 |
| 180 | 粤械注准20152171032 | 广州美皓医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171032。 | 延续注册 |
| 181 | 粤械注准20152220516 | 汕头市金丰医疗器械科技有限公司 | 一次性惰气保护真空采血管 | 原产品注册证号：粤械注准20152220516。 | 延续注册 |
| 182 | 粤械注准20202401187 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗线粒体M2抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 183 | 粤械注准20202170607 | 茂名市茂南顺意造牙厂 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202170607。 | 延续注册 |
| 184 | 粤械注准20152141099 | 广州晟和医疗科技有限公司 | 医用壳聚糖创面敷料 | 原产品注册证号：粤械注准20152141099。 | 延续注册 |
| 185 | 粤械注准20142090279 | 广州市康德电子科技发展有限公司 | 中频治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20142090279。 | 延续注册 |
| 186 | 粤械注准20202021275 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性使用内窥镜用取样刷 | 原产品注册证号：粤械注准20202021275。 | 延续注册 |
| 187 | 粤械注准20202021615 | 广东富江医学科技有限公司 | 食道贲门狭窄扩张器 | 原产品注册证号：粤械注准20202021615。 | 延续注册 |
| 188 | 粤械注准20202211229 | 广州柏视医疗科技有限公司 | 医学图像处理软件 | 原产品注册证号：粤械注准20202211229。 | 延续注册 |
| 189 | 粤械注准20152081252 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 视频喉镜 | 受托生产企业名称：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D | 延续注册 |
| 190 | 粤械注准20202211235 | 深圳市瑞健医信科技有限公司 | 血液透析信息管理软件 | 原产品注册证号：粤械注准20202211235。 | 延续注册 |
| 191 | 粤械注准20152221145 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152221145。 | 延续注册 |
| 192 | 粤械注准20152400637 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 5'-核苷酸酶测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | |
| 193 | 粤械注准20202401257 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 194 | 粤械注准20202401262 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 195 | 粤械注准20202401264 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 196 | 粤械注准20202171032 | 广州恒浩科技有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 原产品注册证号：粤械注准20202171032。 | 延续注册 |
| 197 | 粤械注准20162080886 | 富利凯医疗用品（东莞）有限公司 | 呼吸过滤器 | 原产品注册证号：粤械注准20162080886。 | 延续注册 |
| 198 | 粤械注准20152400621 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 199 | 粤械注准20202031429 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 | 一次性使用球囊扩充压力泵 | 原产品注册证号：粤械注准20202031429。 | 延续注册 |
| 200 | 粤械注准20202221535 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 全自动分枝杆菌培养监测仪 | 无 | 延续注册 |
| 201 | 粤械注准20252400211 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 原产品注册证编号：国械注准20163400904。 | 延续注册 |
| 202 | 粤械注准20152400767 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） | 延续注册 | |
| 203 | 粤械注准20152400769 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） | 延续注册 | |
| 204 | 粤械注准20202401287 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 205 | 粤械注准20142170213 | 佛山市科翔医疗设备有限公司 | 牙科综合治疗机 | 原产品注册证号：粤械注准20142170213。 | 延续注册 |
| 206 | 粤械注准20152170897 | 东莞新乐天牙科器材有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170897。 | 延续注册 |
| 207 | 粤械注准20212090938 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 红外线治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212090938。 | 延续注册 |
| 208 | 粤械注准20212090924 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 红外线治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212090924。 | 延续注册 |
| 209 | 粤械注准20152170466 | 佛山市奥誉医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170466。 | 延续注册 |
| 210 | 粤械注准20152171054 | 东莞新乐天牙科器材有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 原产品注册证号：粤械注准20152171054。 | 延续注册 |
| 211 | 粤械注准20202141415 | 佛山市顺德区颜盈纸类制品有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202141415。 | 延续注册 |
| 212 | 粤械注准20162140878 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 原产品注册证号：粤械注准20162140878。 | 延续注册 |
| 213 | 粤械注准20202180011 | 广州莲印医疗科技有限公司 | 超声多普勒胎儿监护仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202180011。 | 延续注册 |
| 214 | 粤械注准20152400764 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法） | 延续注册 | |
| 215 | 粤械注准20202171627 | 深圳市倍康美医疗电子商务有限公司 | 定制式固定义齿 | 受托生产企业：奥世美医疗科技（江苏）有限公司；统一社会信用代码：91320206MA26XXNH1K。 | 延续注册 |
| 216 | 粤械注准20152221406 | 深圳联开生物医疗科技有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152221406。 | 延续注册 |
| 217 | 粤械注准20152220713 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | 胶体金试纸分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152220713。 | 延续注册 |
| 218 | 粤械注准20252030286 | 深圳市业聚实业有限公司 | 导管鞘组 | 原注册证号：国械注准20203030723 | 延续注册 |
| 219 | 粤械注准20252030288 | 深圳市业聚实业有限公司 | 旋压式Y型连接阀套件 | 原注册证号：国械注准20203030727 | 延续注册 |
| 220 | 粤械注准20202071109 | 深圳市鼎禾医疗科技有限公司 | 血氧饱和度传感器 | 原产品注册证号：粤械注准20202071109。 | 延续注册 |
| 221 | 粤械注准20152031181 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 一次性使用微创扩张引流套件 | 原产品注册证号：粤械注准20152031181。 | 延续注册 |
| 222 | 粤械注准20202171236 | 英德市优越义齿技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171236。 | 延续注册 |
| 223 | 粤械注准20152400623 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 224 | 粤械注准20202401256 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 225 | 粤械注准20202140020 | 中山市沃德医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌导尿包 | 原产品注册证号：粤械注准20202140020。 | 延续注册 |
| 226 | 粤械注准20202140030 | 中山市沃德医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌润滑导尿包 | 原产品注册证号：粤械注准20202140030。 | 延续注册 |
| 227 | 粤械注准20152400626 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 糖化血清蛋白（果糖胺）测定试剂盒（NBT法） | 延续注册 | |
| 228 | 粤械注准20202400893 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） | 延续注册 | |
| 229 | 粤械注准20202221022 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202221022。 | 延续注册 |
| 230 | 粤械注准20202401711 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗双链DNA抗体IgG质控品 | 延续注册 | |
| 231 | 粤械注准20152221249 | 广州埃克森生物科技有限公司 | 全自动血液分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152221249。 | 延续注册 |
| 232 | 粤械注准20202401147 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 超敏C反应蛋白（hs—CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） | 延续注册 | |
| 233 | 粤械注准20202401255 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 234 | 粤械注准20202401259 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 235 | 粤械注准20202401269 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 236 | 粤械注准20202401271 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 237 | 粤械注准20162400694 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 游离雌三醇校准品 | 延续注册 | |
| 238 | 粤械注准20202401710 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗环瓜氨酸肽抗体质控品 | 延续注册 | |
| 239 | 粤械注准20152170898 | 东莞新乐天牙科器材有限公司 | 定制式附着义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170898。 | 延续注册 |
| 240 | 粤械注准20162170174 | 东莞市美艺义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170174。 | 延续注册 |
| 241 | 粤械注准20162170173 | 东莞市美艺义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20162170173。 | 延续注册 |
| 242 | 粤械注准20152170467 | 佛山市奥誉医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170467。 | 延续注册 |
| 243 | 粤械注准20152140729 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 一次性使用无菌手术膜 | 原产品注册证号：粤械注准20152140729。 | 延续注册 |
| 244 | 粤械注准20152140795 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 盐水鼻腔喷雾器 | 原产品注册证号：粤械注准20152140795。 | 延续注册 |
| 245 | 粤械注准20212090663 | 广州辉博信息技术有限公司 | 神经肌肉刺激治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20212090663。 | 延续注册 |
| 246 | 粤械注准20252030287 | 深圳市业聚实业有限公司 | 导管鞘组 | 原注册证号：国械注准20203030722 | 延续注册 |
| 247 | 粤械注准20202401267 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 248 | 粤械注准20152400771 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 延续注册 | |
| 249 | 粤械注准20152400773 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—选择抑制法） | 延续注册 | |
| 250 | 粤械注准20152400774 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法） | 延续注册 | |
| 251 | 粤械注准20152400775 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 延续注册 | |
| 252 | 粤械注准20202141770 | 广东海恺普新型医药包装材料有限公司 | 一次性使用活检针 | 原产品注册证号：粤械注准20202141770。 | 延续注册 |
| 253 | 粤械注准20202141372 | 广东瑞洋制药有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202141372。 | 延续注册 |
| 254 | 粤械注准20202060214 | 达影医疗（中山）有限公司 | 乳腺X射线机 | 原产品注册证号：粤械注准20202060214。 | 延续注册 |
| 255 | 粤械注准20202171237 | 英德市优越义齿技术有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171237。 | 延续注册 |
| 256 | 粤械注准20162180471 | 广东汇通乳胶制品集团有限公司 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 | 原产品注册证号：粤械注准20162180471。 | 延续注册 |
| 257 | 粤械注准20202401807 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 258 | 粤械注准20152400484 | 广州市迪景微生物科技有限公司 | 念珠菌显色平板 | 延续注册 | |
| 259 | 粤械注准20142140233 | 广东宏瑞医疗器械有限公司 | 医用脱脂棉 | 原产品注册证号：粤械注准20142140233。 | 延续注册 |
| 260 | 粤械注准20202170267 | 汕头市康诺德医疗科技有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 原产品注册证号：粤械注准20202170267。 | 延续注册 |
| 261 | 粤械注准20142090306 | 深圳市吉斯迪科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20142090306。 | 延续注册 |
| 262 | 粤械注准20152171033 | 广州美皓医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171033。 | 延续注册 |
| 263 | 粤械注准20152061242 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 消毒型医用超声耦合剂 | 原产品注册证号：粤械注准20152061242。 | 延续注册 |
| 264 | 粤械注准20142140130 | 广东益邦生物医疗有限公司 | 注射泵 | 原产品注册证号：粤械注准20142140130。 | 延续注册 |
| 265 | 粤械注准20202080122 | 珠海博导医疗器械有限公司 | 可视喉镜摄像系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202080122。 | 延续注册 |
| 266 | 粤械注准20192170910 | 佛山市摩德尔精密口腔医疗器械有限公司 | 高速涡轮牙科手机 | 原产品注册证号：粤械注准20192170910。 | 延续注册 |
| 267 | 粤械注准20152140731 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 无菌透明敷料 | 原产品注册证号：粤械注准20152140731。 | 延续注册 |
| 268 | 粤械注准20192071228 | 东莞市雄鹿医疗科技有限公司 | 医用红外体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20192071228。 | 延续注册 |
| 269 | 粤械注准20202160155 | 中山鑫马电器科技有限公司 | 眼底照相机 | 原产品注册证号：粤械注准20202160155。 | 延续注册 |
| 270 | 粤械注准20152140730 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 | 无菌粘贴敷料 | 原产品注册证号：粤械注准20152140730。 | 延续注册 |
| 271 | 粤械注准20202401118 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 转铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） | 延续注册 | |
| 272 | 粤械注准20202401015 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） | 延续注册 | |
| 273 | 粤械注准20252060218 | 广州瑞派医疗器械有限责任公司 | 一次性使用电子膀胱内窥镜 | 原产品注册证号：国械注准20203060631。 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6806-14-03。 |
延续注册 |
| 274 | 粤械注准20152091158 | 珠海黑马医学仪器有限公司 | 振动式物理治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152091158。 | 延续注册 |
| 275 | 粤械注准20202401268 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 276 | 粤械注准20152400871 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 总胆汁酸测定试剂盒（第V代循环酶法） | 延续注册 | |
| 277 | 粤械注准20152400789 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 延续注册 | |
| 278 | 粤械注准20202401242 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 279 | 粤械注准20202401243 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 280 | 粤械注准20202402111 | 深圳普门科技股份有限公司 | 血栓弹力图质控品 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 281 | 粤械注准20202401272 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | / | 延续注册 |
| 282 | 粤械注准20142140011 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性使用无菌导尿包 | 受托生产企业：百合医疗科技（武汉）有限公司；统一社会信用代码：91429004MA48JC6R74。 | 延续注册 |
| 283 | 粤械注准20152400841 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 肌酐测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | |
| 284 | 粤械注准20152400622 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 285 | 粤械注准20152400391 | 深圳微点生物技术股份有限公司 | D—二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 延续注册 | |
| 286 | 粤械注准20152170077 | 佛山市启洋医疗器材有限公司 | 低速涡轮牙科手机 | 原产品注册证号：粤械注准20152170077。 | 延续注册 |
| 287 | 粤械注准20202021359 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 原产品注册证号：粤械注准20202021359。 | 延续注册 |
| 288 | 粤械注准20202141603 | 广东先来医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 原产品注册证号：粤械注准20202141603。 | 延续注册 |
| 289 | 粤械注准20152171091 | 佛山顺雅义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171091。 | 延续注册 |
| 290 | 粤械注准20202080109 | 东莞市雄鹿医疗科技有限公司 | 医用压缩式雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20202080109。 | 延续注册 |
| 291 | 粤械注准20202171240 | 汕尾市百佳医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20202171240。 | 延续注册 |
| 292 | 粤械注准20202221185 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 全自动凝血分析仪 | 受托生产企业：中元汇吉生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：915001043278176610。原产品注册证号：粤械注准20202221185。 | 延续注册 |
| 293 | 粤械注准20152400630 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | C—反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 294 | 粤械注准20152401022 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 延续注册 | |
| 295 | 粤械注准20152401017 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 延续注册 | |
| 296 | 粤械注准20152400970 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | Sangtec—100蛋白质测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 297 | 粤械注准20162400461 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 血清降钙素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
小知识：
医疗器械延续注册是企业维持产品市场准入的重要环节，须在注册证有效期届满6个月前提交申请。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请材料需包括原注册证信息、产品综合报告(涵盖上市后不良事件、销售及召回数据)、变更情况说明及符合性声明。2023年新规强化了延续注册与生产体系核查的关联，尤其对III类植入器械(如心脏起搏器)要求提供近三年生产批次的全项目检验报告。常见补正问题包括：未完成注册变更备案(如原材料供应商更换)、未提交年度质量管理体系自查报告，或未更新产品技术要求中引用的废止标准(如YY 0505-2012被GB 9706.1-2020替代)。特别值得注意的是，若产品涉及强制性标准更新，企业需在延续时提交符合性评价，例如血液透析设备需重新验证新版YY 0793.1标准中新增的细菌内毒素限值要求。据统计，约30%的延续注册补正意见源于UDI(唯一标识)信息未同步更新，如导管类产品未在国家数据库关联新增的生产批次DI码。企业还需关注境外原产地的法规变动，如欧盟MDR实施后，进口医疗器械需重新评估延续注册时CE证书的有效性。提前建立注册证到期预警机制和变更追踪台账，可有效降低因资料不全导致的审批延误风险。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
ONE-STOP SERVICE
免费赠送3万家医疗器械企业名录
