国家药监局2025年2月批准注册188个医疗器械产品（附名单）

　　2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录

　　国家药监局

　　2025年3月6日

　　附件

　　2025年2月批准注册医疗器械产品目录

小知识：

　　医疗器械注册单元划分是技术审评的关键环节，直接影响申报效率和产品上市布局。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，同一注册单元需满足“核心技术同源、预期用途一致、安全有效性评价可覆盖”三大标准。例如，血管支架若材质(如钴铬合金与镍钛合金)、输送系统(快速交换与同轴设计)存在本质差异，则须分为不同单元。对于体外诊断试剂，同一注册单元可包含不同包装规格，但校准品、质控品需单独申报。2023年新规特别强调，含机器学习功能的设备(如动态优化扫描参数的CT)，若算法底层逻辑发生结构性变更，即便硬件相同也需重新划分单元。实践中，企业常因忽视“适用范围延伸”导致单元合并失败，如将适用于成人和儿童的血糖仪强行归为同一单元，但未验证儿童血细胞比容差异对检测值的影响。注册单元划分需在研发阶段同步规划，尤其对于多型号、多配置产品，建议通过差异性分析表对比关键指标(如能量输出范围、接触人体部位)，必要时采用“主型号+覆盖声明”策略。据统计，约22%的注册补正意见涉及单元划分不合理，常见于有源设备附件(如手术机器人专用器械)、定制式义齿等品类。科学的单元管理不仅能减少重复性检测(如电磁兼容试验可覆盖全系列)，还可加速产品迭代升级的市场准入。