山东省2024年10月份批准注册第二类医疗器械产品74个（附名单）

　　山东省药品监督管理局

　　关于批准注册第二类医疗器械产品的公告

　　2024年10月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品74个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录

　　山东省药品监督管理局

　　2024年11月5日

　　(公开范围：主动公开)

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的生物相容性是至关重要的一步。生物相容性评估旨在验证医疗器械与人体接触时不会引起有害的生物反应。根据国际标准ISO 10993系列，制造商需要对材料进行一系列测试，包括细胞毒性测试、皮肤刺激和致敏测试、遗传毒性测试、急性全身毒性测试、亚慢性毒性测试等。这些测试旨在评估材料在短期和长期使用中对人体组织的潜在影响。对于长期植入或与人体组织有密切接触的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节和血管支架，还需要进行更深入的生物相容性评估，以确保材料不会引起慢性炎症、组织坏死或其他长期健康问题。通过系统的生物相容性评估，制造商可以确保其产品在临床应用中的安全性，这也是获得监管机构批准的关键步骤之一。此外，随着新材料和技术的不断发展，生物相容性评估的方法也在不断更新，制造商需要持续关注最新的科学进展和法规要求，以确保产品始终符合最高的安全标准。