发布时间：2024-11-08
2024年10月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品63个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2024年11月6日
附件
2024年10月批准注册第二类医疗器械
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
孕酮测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400544 |
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2 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400531 |
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3 |
白介素5测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20242400560 |
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4 |
促卵泡生成素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400548 |
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5 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400553 |
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6 |
癌抗原72-4测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400536 |
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7 |
血小板聚集功能二磷酸腺苷（ADP）检测试剂盒（比浊法） |
北京乐普诊断科技股份 有限公司 |
京械注准20242400563 |
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8 |
多普勒外周血管检测仪 |
北京蓝讯时代科技有限 公司 |
京械注准20242070583 |
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9 |
泌乳素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400545 |
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10 |
白介素4测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20242400561 |
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11 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400555 |
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12 |
游离甲状腺素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400556 |
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13 |
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/MYO/CK-MB)测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术 有限公司 |
京械注准20242400525 |
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14 |
全自动凝血分析仪 |
北京迈瑞医疗器械 有限公司 |
京械注准20242220520 |
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15 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI） 测定试剂盒 (荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术 有限公司 |
京械注准20242400523 |
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16 |
全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术 有限公司 |
京械注准20242400524 |
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17 |
数字化X射线骨龄仪 |
宽腾（北京）医疗器械 有限公司 |
京械注准20242060568 |
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18 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术 有限公司 |
京械注准20242400526 |
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19 |
白介素17A测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20242400559 |
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20 |
一次性使用导管鞘组 |
北京先瑞达医疗科技 有限公司 |
京械注准20242030571 |
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21 |
均匀面光源中医舌诊仪 |
北京中科芯健医疗科技 有限公司 |
京械注准20242200580 |
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22 |
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400540 |
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23 |
糖类抗原19-9测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400537 |
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24 |
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400542 |
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25 |
血小板聚集功能（环氧酶-1途径）检测试剂盒（微流控比浊法） |
普迈德（北京）科技 有限公司 |
京械注准20242400532 |
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26 |
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400574 |
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27 |
雌二醇测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400546 |
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28 |
全自动凝血分析仪 |
北京迈瑞医疗器械 有限公司 |
京械注准20242220521 |
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29 |
促甲状腺素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400558 |
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30 |
总甲状腺素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400551 |
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31 |
血小板聚集功能花生四烯酸（AA）检测试剂盒（比浊法） |
北京乐普诊断科技股份 有限公司 |
京械注准20242400564 |
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32 |
血小板聚集功能瑞斯托霉素（RIS）检测试剂盒（比浊法） |
北京乐普诊断科技股份 有限公司 |
京械注准20242400567 |
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33 |
降钙素原（PCT）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术 有限公司 |
京械注准20242400528 |
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34 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400552 |
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35 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400557 |
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36 |
血栓调节蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400573 |
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37 |
白介素2测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20242400562 |
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38 |
肌骨超声影像处理软件 |
北京视知觉智能科技 有限公司 |
京械注准20242210569 |
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39 |
血小板聚集功能胶原（COL） 检测试剂盒（比浊法） |
北京乐普诊断科技股份 有限公司 |
京械注准20242400565 |
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40 |
多通道中医脉诊仪 |
北京中科芯健医疗科技 有限公司 |
京械注准20242200576 |
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41 |
血小板聚集功能（P2Y12受体途径）检测试剂盒（微流控比浊法） |
普迈德（北京）科技 有限公司 |
京械注准20242400529 |
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42 |
抗凝血酶III测定试剂盒 （发色底物法） |
普迈德（北京）科技 有限公司 |
京械注准20242400579 |
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43 |
氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术 有限公司 |
京械注准20242400527 |
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44 |
血小板聚集功能肾上腺素（EPI）检测试剂盒（比浊法） |
北京乐普诊断科技股份 有限公司 |
京械注准20242400566 |
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45 |
组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400572 |
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46 |
磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法） |
北京万泰德瑞诊断技术 有限公司 |
京械注准20242400533 |
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47 |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400543 |
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48 |
纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20242400575 |
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49 |
一次性使用无菌关节镜入路套管 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
京械注准20242040519 |
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50 |
定制式3D打印骨模型 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
京械注准20242020518 |
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51 |
导管鞘 |
北京迪玛克医药科技 有限公司 |
京械注准20242030517 |
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52 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400550 |
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53 |
癌抗原125测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400535 |
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54 |
促黄体生成素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400547 |
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55 |
睾酮测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400549 |
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56 |
癌抗原15-3测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400534 |
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57 |
癌胚抗原测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400541 |
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58 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400538 |
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59 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400539 |
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60 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体 测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京） 有限公司 |
京械注准20242400554 |
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61 |
全自动凝血分析仪 |
北京迈瑞医疗器械 有限公司 |
京械注准20242220522 |
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62 |
4K医用内窥镜摄像系统 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20242060570 |
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63 |
一次性使用鼻氧管 |
北京航天卡迪技术开发 研究所 |
京械注准20242080581 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的标签和包装符合目标市场的法规要求是至关重要的。标签必须清晰地显示产品的基本信息，如产品名称、型号、制造商信息、生产批号、有效期、使用说明和警告信息等。这些信息不仅需要准确无误，还必须符合当地的语言要求，以确保用户能够正确理解和使用产品。包装设计不仅要保护器械在运输和储存过程中的完整性，还需确保无菌产品的无菌状态在使用前不被破坏。此外，随着数字技术的应用，一些医疗器械可能还会在包装上集成二维码或其他数字链接，以便用户快速访问产品手册或在线支持服务。这些设计不仅提升了用户的使用体验，也提高了产品的合规性和市场竞争力。通过精心设计和合规管理，制造商可以确保其医疗器械在进入市场后能够安全、有效地服务于患者。
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