广东省药监局2024年9月批准注册第二类医疗器械产品（附名单）

发布时间：2024-10-14

　　2024年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品308个，其中首次注册159个，延续注册149个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2024年10月10日

2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证号	注册人名称	产品名称	备注栏内容	注册形式
1	粤械注准20242061168	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	内窥镜用二氧化碳送气装置		首次注册
2	粤械注准20242141169	广州白云山敬修堂药业股份有限公司	鼻腔喷雾器	受托生产企业：佛山市益普生药业有限公司；统一社会信用代码：91440605MA4W6TJKX8。	首次注册
3	粤械注准20242141170	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	一次性使用输尿管支架套件		首次注册
4	粤械注准20242401171	广州博粹医学检验科技有限公司	类风湿关节炎复合质控品		首次注册
5	粤械注准20242401172	梅州康立高科技有限公司	血气生化测定试剂（电极法）		首次注册
6	粤械注准20242401173	广东倍立生物科技有限公司	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		首次注册
7	粤械注准20242401174	珠海丽珠试剂股份有限公司	抗核抗体（ANA）检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）		首次注册
8	粤械注准20242081175	广州恩特思医疗科技有限公司	一次性使用无菌呼吸回路	受托生产企业：广州花山医用塑料厂；统一社会信用代码：91440114191193545F。	首次注册
9	粤械注准20242141176	珠海市爱杰特生物科技有限公司	亲水性纤维敷料	受托生产企业：深圳市爱杰特医药科技有限公司；统一社会信用代码：9144030075429122XA。	首次注册
10	粤械注准20242081177	广东省宇莱特医疗器械有限公司	一次性使用气管切开插管		首次注册
11	粤械注准20242171178	惠州弘睿医疗器械有限公司	定制式固定义齿		首次注册
12	粤械注准20242401179	广州达泰生物工程技术有限公司	降钙素测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
13	粤械注准20242401180	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(化学发光法)		首次注册
14	粤械注准20242401181	深圳市博卡生物技术有限公司	总IgE测定试剂盒（荧光免疫层析法）		首次注册
15	粤械注准20242401182	深圳市科瑞达生物技术有限公司	心肌标志物质控品I		首次注册
16	粤械注准20242141183	江门市硕通医疗器械科技有限公司	一次性使用吸引管	原注册证号：粤械注准20192140177。	首次注册
17	粤械注准20242021184	江门市硕通医疗器械科技有限公司	内窥镜导引管鞘	原注册证号：粤械注准20192020566。	首次注册
18	粤械注准20242401185	深圳市鸿美诊断技术有限公司	钙卫蛋白（CAL）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）		首次注册
19	粤械注准20242401186	广东倍立生物科技有限公司	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		首次注册
20	粤械注准20242071187	深圳安维森实业有限公司	指套式脉搏血氧仪		首次注册
21	粤械注准20242191188	广东行正科技有限公司	步态评估与训练系统		首次注册
22	粤械注准20242011189	深圳市禾恩医疗科技有限公司	手术动力系统		首次注册
23	粤械注准20242081190	深圳天科医疗科技有限公司	视频喉镜		首次注册
24	粤械注准20242171191	广东精美医疗科技有限公司	高速气涡轮手机		首次注册
25	粤械注准20242221192	深圳市汇松科技发展有限公司	全自动特定蛋白分析仪		首次注册
26	粤械注准20242141193	深圳市好克医疗仪器股份有限公司	注射泵		首次注册
27	粤械注准20242221194	广州德成生物科技有限公司	荧光免疫分析仪		首次注册
28	粤械注准20242091195	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	空气波压力治疗仪		首次注册
29	粤械注准20242061196	深圳英美达医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜		首次注册
30	粤械注准20242061197	深圳英美达医疗技术有限公司	电子下消化道内窥镜		首次注册
31	粤械注准20242071198	深圳京柏医疗科技股份有限公司	腕式电子血压计		首次注册
32	粤械注准20242071199	珠海德瑞医疗器械有限公司	膀胱压力监测器		首次注册
33	粤械注准20242141200	深圳影迈科技有限公司	注射泵		首次注册
34	粤械注准20242141201	深圳影迈科技有限公司	输液泵		首次注册
35	粤械注准20242071202	东莞市峻颐医疗科技有限公司	臂式电子血压计		首次注册
36	粤械注准20242071203	东莞市峻颐医疗科技有限公司	臂筒式全自动电子血压计		首次注册
37	粤械注准20242141204	深圳市天可医疗科技有限公司	桡动脉压迫止血器		首次注册
38	粤械注准20242141205	珠海朗泰生物科技有限公司	一次性使用无菌混合喷药装置		首次注册
39	粤械注准20242171206	中山市新致美义齿科技有限公司	定制式牙科种植用导板		首次注册
40	粤械注准20242081207	广州安普医疗科技有限公司	一次性使用医用喉罩	受托生产企业：广东达爱斯医用科技有限公司；统一社会信用代码：91445300MA4ULW10XJ。	首次注册
41	粤械注准20242401208	广州达泰生物工程技术有限公司	12项肿瘤标志物复合质控品		首次注册
42	粤械注准20242401209	广东倍立生物科技有限公司	抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		首次注册
43	粤械注准20242401210	广东倍立生物科技有限公司	胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		首次注册
44	粤械注准20242401211	广东倍立生物科技有限公司	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		首次注册
45	粤械注准20242401212	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	生殖激素类复合定值质控品		首次注册
46	粤械注准20242181213	广州博联思医疗技术有限公司	子宫颈样本采集器		首次注册
47	粤械注准20242141214	国科瑞诺（中山）生物科技有限公司	医用无菌液体敷料		首次注册
48	粤械注准20242081215	深圳海业医疗科技有限公司	一次性使用喉镜片	受托生产企业：西安海业医疗设备有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：916101250734082502。	首次注册
49	粤械注准20242191216	佛山市众志医疗科技有限公司	手动轮椅车		首次注册
50	粤械注准20242171217	柏纶（广州）义齿科技有限公司	定制式矫治器		首次注册
51	粤械注准20242401218	广州达泰生物工程技术有限公司	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
52	粤械注准20242221219	珠海格健医疗科技有限公司	血糖仪		首次注册
53	粤械注准20242221220	深圳市海拓华擎生物科技有限公司	荧光免疫层析分析仪		首次注册
54	粤械注准20242221221	爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司	血糖仪		首次注册
55	粤械注准20242011222	德倍佳（广东）医疗科技有限公司	一次性射频消融电极	受托生产企业：珠海凯迪莱医疗科技有限公司；统一社会信用代码:9144040006219797XB。	首次注册
56	粤械注准20242181223	深圳市天使医疗科技有限公司	超声多普勒胎儿心率仪		首次注册
57	粤械注准20242401224	广州达泰生物工程技术有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
58	粤械注准20242401225	深圳市鸿美诊断技术有限公司	脂联素校准品		首次注册
59	粤械注准20242401226	广州达泰生物工程技术有限公司	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
60	粤械注准20242401227	广州达泰生物工程技术有限公司	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
61	粤械注准20242401228	广州万孚生物技术股份有限公司	N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（干式荧光免疫层析法）		首次注册
62	粤械注准20242401229	广州万孚生物技术股份有限公司	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（干式荧光免疫层析法）		首次注册
63	粤械注准20242401230	广州达泰生物工程技术有限公司	白介素2测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
64	粤械注准20242401231	广州万孚生物技术股份有限公司	高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）质控品		首次注册
65	粤械注准20242401232	广州万孚生物技术股份有限公司	高敏心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白复合质控品		首次注册
66	粤械注准20242401233	广州万孚生物技术股份有限公司	N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）质控品		首次注册
67	粤械注准20242401234	珠海高瑞特医疗科技有限公司	精子顶体酶活性测定试剂盒（改良Kennedy法）		首次注册
68	粤械注准20242401235	广州市达瑞生物技术股份有限公司	人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）校准品		首次注册
69	粤械注准20242401236	广东阳光生物科技有限公司	铁蛋白测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）		首次注册
70	粤械注准20242401237	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（速率散射比浊法）		首次注册
71	粤械注准20242141238	惠州华阳医疗器械有限公司	吸水纤维创面敷料		首次注册
72	粤械注准20242161239	深圳市乾元医疗有限公司	一次性使用眼科硅油注吸管		首次注册
73	粤械注准20242031240	深圳佰特微医疗科技有限公司	血管鞘		首次注册
74	粤械注准20242141241	台山市君丰医疗器械有限公司	一次性使用无菌引流导管套件		首次注册
75	粤械注准20242401242	广州达泰生物工程技术有限公司	白介素17测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
76	粤械注准20242401243	广州达泰生物工程技术有限公司	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
77	粤械注准20242401244	广州达泰生物工程技术有限公司	C肽测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
78	粤械注准20242401245	广州达泰生物工程技术有限公司	孕酮测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
79	粤械注准20242171246	东莞市鸿元医药科技有限公司	牙齿脱敏凝胶		首次注册
80	粤械注准20242401247	广州达泰生物工程技术有限公司	类风湿因子IgG测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
81	粤械注准20242401248	广州达泰生物工程技术有限公司	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
82	粤械注准20242401249	广州达泰生物工程技术有限公司	抗Sm抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
83	粤械注准20242401250	广东唯实生物技术有限公司	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
84	粤械注准20242221251	深圳市博卡生物技术有限公司	全自动特定蛋白分析仪		首次注册
85	粤械注准20242221252	深圳市博卡生物技术有限公司	全自动特定蛋白分析仪		首次注册
86	粤械注准20242081253	深圳因赛德思医疗科技有限公司	一次性可视气管插管		首次注册
87	粤械注准20242071254	深圳诺康医疗科技股份有限公司	多参数监护仪	受托生产企业：宜宾诺康医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91511500MA67HNCY4U。	首次注册
88	粤械注准20242061255	珠海市司迈科技有限公司	电子内窥镜图像处理器		首次注册
89	粤械注准20242071256	智生医疗科技（广州）有限公司	耳声发射听力筛查仪		首次注册
90	粤械注准20242071257	智生医疗科技（广州）有限公司	纯音听力计		首次注册
91	粤械注准20242081258	广州爱芯达电子有限公司	医用压缩式雾化器		首次注册
92	粤械注准20242081259	广州爱芯达电子有限公司	网式雾化器		首次注册
93	粤械注准20242061260	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	医用内窥镜冷光源		首次注册
94	粤械注准20242061261	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	内窥镜摄像系统		首次注册
95	粤械注准20242071262	深圳哈特智能科技有限公司	动态心电记录仪		首次注册
96	粤械注准20242071263	深圳惠泰医疗器械股份有限公司	体表参考电极		首次注册
97	粤械注准20242081264	深圳来福士雾化医学有限公司	医用网式雾化器		首次注册
98	粤械注准20242141265	深圳市喜雅利科技有限公司	电动洗鼻器		首次注册
99	粤械注准20242061266	深圳库珀医疗股份有限公司	内窥镜用冷光源		首次注册
100	粤械注准20242061267	华伦医疗用品（深圳）有限公司	便携式电子内窥镜图像处理器		首次注册
101	粤械注准20242061268	深圳深超换能器有限公司	超声探头		首次注册
102	粤械注准20242401269	广州达泰生物工程技术有限公司	α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
103	粤械注准20242401270	广东执诚生物科技有限公司	D二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		首次注册
104	粤械注准20242401271	广州博粹医学检验科技有限公司	抗核抗体质控品		首次注册
105	粤械注准20242401272	广州达泰生物工程技术有限公司	癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
106	粤械注准20242401273	广州达泰生物工程技术有限公司	超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
107	粤械注准20242401274	广州达泰生物工程技术有限公司	白介素1β测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
108	粤械注准20242401275	广州达泰生物工程技术有限公司	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
109	粤械注准20242401276	广州德成生物科技有限公司	N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）		首次注册
110	粤械注准20242401277	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	κ轻链（KAP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）		首次注册
111	粤械注准20242401278	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	λ轻链（LAM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）		首次注册
112	粤械注准20242401279	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（定时散射比浊法）		首次注册
113	粤械注准20242401280	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	补体C3（C3）测定试剂盒（定时散射比浊法）		首次注册
114	粤械注准20242401281	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（定时散射比浊法）		首次注册
115	粤械注准20242401282	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	补体C4（C4）测定试剂盒（定时散射比浊法）		首次注册
116	粤械注准20242211283	深圳市瑞图生物技术有限公司	精子形态分析软件		首次注册
117	粤械注准20242171284	深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司	乳牙全瓷预成冠		首次注册
118	粤械注准20242171285	佛山市希雅医疗器械有限公司	机用根管锉		首次注册
119	粤械注准20242171286	佛山市守和医疗科技有限公司	高速气涡轮手机		首次注册
120	粤械注准20242071287	深圳市医百生物科技有限公司	一次性使用心电电极		首次注册
121	粤械注准20242071288	深圳市优品医疗设备有限公司	心电电极		首次注册
122	粤械注准20242401289	广州达泰生物工程技术有限公司	泌乳素测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
123	粤械注准20242401290	广州达泰生物工程技术有限公司	癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
124	粤械注准20242401291	瓜藤生物科技（深圳）有限公司	阴道炎联检质控品		首次注册
125	粤械注准20242401292	广州市伊川生物科技有限公司	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
126	粤械注准20242401293	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（免疫散射比浊法）		首次注册
127	粤械注准20242401294	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
128	粤械注准20242401295	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
129	粤械注准20242401296	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	超敏C反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（速率散射比浊法）		首次注册
130	粤械注准20242031297	心宜医疗器械（深圳）有限公司	神经血管微导丝		首次注册
131	粤械注准20242401298	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	类风湿因子(RF)测定试剂盒（定时散射比浊法）		首次注册
132	粤械注准20242401299	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶凝集法）		首次注册
133	粤械注准20242401300	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒（定时散射比浊法）		首次注册
134	粤械注准20242081301	深圳市华盛昌科技实业股份有限公司	双水平无创呼吸机		首次注册
135	粤械注准20242081302	中山清匠电器科技有限公司	医用分子筛制氧系统		首次注册
136	粤械注准20242071303	深圳市捷美瑞科技有限公司	手臂式电子血压计		首次注册
137	粤械注准20242091304	深圳半岛医疗有限公司	强脉冲光治疗仪		首次注册
138	粤械注准20242221305	广州市康润生物科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	受托生产企业：深圳迎凯生物科技有限公司；委托企业信用代码：统一社会信用代码91440300MA5DQR193Q。	首次注册
139	粤械注准20242171306	佛山市森康医疗科技有限公司	根管荡洗器		首次注册
140	粤械注准20242111307	广东健净生物科技有限责任公司	双缸全自动内镜清洗消毒器		首次注册
141	粤械注准20242061308	广东健净生物科技有限责任公司	一次性使用电子支气管成像导管		首次注册
142	粤械注准20242091309	深圳市兴汇科技有限公司	微波治疗仪		首次注册
143	粤械注准20242071310	念君科技（广州）有限责任公司	数字脑电图仪		首次注册
144	粤械注准20242031311	深圳爱博合创医疗机器人有限公司	一次性使用脑血管介入手术辅助操作系统附件		首次注册
145	粤械注准20242141312	思华医疗科技（广州）有限公司	定制式止鼾器		首次注册
146	粤械注准20242071313	深圳市医百生物科技有限公司	一次性使用阻抗电极		首次注册
147	粤械注准20242071314	深圳市医百生物科技有限公司	一次性使用阻抗传感器		首次注册
148	粤械注准20242101315	深圳智立医学技术有限公司	一次性使用腹膜透析机管路	受托生产企业：天津市远东医材有限公司；统一社会信用代码：91120110103721740R。	首次注册
149	粤械注准20242171316	广州市瀚霖义齿有限公司	定制式固定义齿		首次注册
150	粤械注准20242171317	广东康和成医疗器械有限公司	定制式矫治器		首次注册
151	粤械注准20242401318	广州达泰生物工程技术有限公司	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
152	粤械注准20242401319	广州达泰生物工程技术有限公司	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
153	粤械注准20242401320	广州市伊川生物科技有限公司	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
154	粤械注准20242401321	广州市伊川生物科技有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
155	粤械注准20242401322	广州市伊川生物科技有限公司	甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
156	粤械注准20242401323	广州博粹医学检验科技有限公司	生殖类自身抗体质控品		首次注册
157	粤械注准20242401324	广州市康润生物科技有限公司	抗角蛋白(AKA)抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)		首次注册
158	粤械注准20242401325	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	血栓四项复合质控品		首次注册
159	粤械注准20242401326	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	甲状腺功能复合质控品		首次注册
160	粤械注准20152400322	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法）		延续注册
161	粤械注准20212400895	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）		延续注册
162	粤械注准20202070004	深圳瑞光康泰科技有限公司	脉搏波医用血压计	原产品注册证号：粤械注准20202070004。	延续注册
163	粤械注准20152220832	深圳市帝迈生物技术有限公司	三分类血液细胞分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152220832。	延续注册
164	粤械注准20192141358	深圳市升昊科技有限公司	桡动脉止血器	原产品注册证号：粤械注准20192141358。	延续注册
165	粤械注准20152221144	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	半自动生化分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152221144。	延续注册
166	粤械注准20212400358	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）		延续注册
167	粤械注准20152401338	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
168	粤械注准20152400348	深圳市希莱恒医用电子有限公司	胱抑素C测定试剂盒（散射比浊法）		延续注册
169	粤械注准20202400301	深圳市安帝宝科技有限公司	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）		延续注册
170	粤械注准20192141280	深圳奥生医药科技有限公司	外用抗菌离子膜	原产品注册证号：粤械注准20192141280。	延续注册
171	粤械注准20152090964	深圳市威尔德医疗电子有限公司	全数字超声治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20152090964。	延续注册
172	粤械注准20202401899	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）		延续注册
173	粤械注准20202401898	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法）		延续注册
174	粤械注准20202400501	广州万孚生物技术股份有限公司	高敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
175	粤械注准20202401936	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	同型半胱氨酸多水平校准品		延续注册
176	粤械注准20202402118	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	脂蛋白（a）校准品		延续注册
177	粤械注准20152401393	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
178	粤械注准20152220831	深圳市帝迈生物技术有限公司	全自动血细胞分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152220831。	延续注册
179	粤械注准20212400373	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）		延续注册
180	粤械注准20152401346	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
181	粤械注准20202220922	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	干式荧光免疫分析仪	原产品注册证号：粤械注准20202220922。	延续注册
182	粤械注准20202402102	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）		延续注册
183	粤械注准20162220146	珠海科域生物工程股份有限公司	粪便分析仪	原产品注册证号：粤械注准20162220146。	延续注册
184	粤械注准20202171630	深圳市葆丰医疗器械有限公司	机用根管锉	原产品注册证号：粤械注准20202171630。	延续注册
185	粤械注准20142190181	佛山市凯源医疗设备有限公司	手动轮椅车	原产品注册证号：粤械注准20142190181。	延续注册
186	粤械注准20152220864	深圳市帝迈生物技术有限公司	五分类血液细胞分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152220864。	延续注册
187	粤械注准20202140258	广东体达康医疗科技有限公司	创面敷贴	原产品注册证号：粤械注准20202140258。	延续注册
188	粤械注准20152401358	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
189	粤械注准20202402103	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS—ACOD法）		延续注册
190	粤械注准20212400096	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	生化多项校准品		延续注册
191	粤械注准20202060116	东莞市一星医疗科技有限公司	CT高压注射器	原产品注册证号：粤械注准20202060116。	延续注册
192	粤械注准20152140977	广州市卫信工贸有限公司	医用粘贴膜	原产品注册证号：粤械注准20152140977。	延续注册
193	粤械注准20202030712	广东省天佑医疗器械科技发展有限公司	一次性使用微创扩张引流套件	原产品注册证号：粤械注准20202030712。	延续注册
194	粤械注准20202141277	湛江市事达实业有限公司	一次性使用硅胶胃管	原产品注册证号：粤械注准20202141277。	延续注册
195	粤械注准20152020829	珠海稻田医疗科技有限公司	一次性使用皮肤缝合器	原产品注册证号：粤械注准20152020829。	延续注册
196	粤械注准20162170217	广州华昌义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170217。	延续注册
197	粤械注准20202190200	天键医疗科技（广东）有限公司	耳内式助听器	原产品注册证号：粤械注准20202190200。	延续注册
198	粤械注准20152401221	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）		延续注册
199	粤械注准20202140215	广州润虹医药科技股份有限公司	鼻腔喷雾器	原产品注册证号：粤械注准20202140215。	延续注册
200	粤械注准20152221490	深圳雷杜生命科学股份有限公司	全自动血细胞分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152221490。	延续注册
201	粤械注准20162080115	东莞市正生瑞生物医学科技有限公司	压缩式雾化器	原产品注册证号：粤械注准20162080115。	延续注册
202	粤械注准20202170160	中山博骏义齿技术有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20202170160。	延续注册
203	粤械注准20152220961	珠海黑马医学仪器有限公司	基因扩增仪	原产品注册证号：粤械注准20152220961。	延续注册
204	粤械注准20202401282	广东执诚生物科技有限公司	白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
205	粤械注准20152070262	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	多道心电图机	原产品注册证号：粤械注准20152070262。	延续注册
206	粤械注准20202220799	深圳雷杜生命科学股份有限公司	全自动免疫印迹仪	原产品注册证号：粤械注准20202220799。	延续注册
207	粤械注准20152401285	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）		延续注册
208	粤械注准20152400981	广州菲康生物技术有限公司	丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测条（干式化学法）		延续注册
209	粤械注准20152401374	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）		延续注册
210	粤械注准20202400821	深圳无微华斯生物科技有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		延续注册
211	粤械注准20152140523	惠州市康迪医疗科技有限公司	聚乙二醇液体敷料	原产品注册证号：粤械注准20152140523。	延续注册
212	粤械注准20142140302	广东宏瑞医疗器械有限公司	一次性使用换药护理包	原产品注册证号：粤械注准20142140302。	延续注册
213	粤械注准20202140059	广东宏健医疗器械有限公司	一次性使用机用溶药注射器	受托生产企业：广东因特圣医疗器械有限公司	延续注册
214	粤械注准20202400309	广州市康润生物科技有限公司	硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
215	粤械注准20192170902	佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司	根管长度测量仪	原产品注册证号：粤械注准20192170902。	延续注册
216	粤械注准20152060343	深圳市奥思科电子有限公司	电子凸阵探头	/	延续注册
217	粤械注准20202070330	深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司	肺功能仪	原产品注册证号：粤械注准20202070330。	延续注册
218	粤械注准20202401105	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）		延续注册
219	粤械注准20152401307	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	胰岛素自身抗体检测试剂盒（化学发光法）		延续注册
220	粤械注准20202400801	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）		延续注册
221	粤械注准20202140022	深圳市升昊科技有限公司	桡动脉压迫止血器	原产品注册证号：粤械注准20202140022。	延续注册
222	粤械注准20202190128	佛山博智医疗科技有限公司	助听器	原产品注册证号：粤械注准20202190128。	延续注册
223	粤械注准20202400745	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		延续注册
224	粤械注准20192090867	广州润虹医药科技股份有限公司	热敷贴	原产品注册证号：粤械注准20192090867。	延续注册
225	粤械注准20202140911	广东同德药业有限公司	医用外科口罩	原产品注册证号：粤械注准20202140911。	延续注册
226	粤械注准20202401408	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）		延续注册
227	粤械注准20202400968	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）		延续注册
228	粤械注准20202141883	广州市仕璟诚无纺布制品有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202141883。	延续注册
229	粤械注准20202401956	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
230	粤械注准20192080864	深圳市富迪康科技有限公司	压电网式雾化器	原产品注册证号：粤械注准20192080864。	延续注册
231	粤械注准20152170754	茂名市茂南区永健义齿制作中心	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170754。	延续注册
232	粤械注准20152400176	广州科方生物技术股份有限公司	全程 C-反应蛋白（hsCRP+常规 CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
233	粤械注准20152401391	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	睾酮测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
234	粤械注准20152401340	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
235	粤械注准20152401359	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
236	粤械注准20202020943	广东省天佑医疗器械科技发展有限公司	一次性使用内窥镜取石篮	原产品注册证号：粤械注准20202020943。	延续注册
237	粤械注准20202020942	广东省天佑医疗器械科技发展有限公司	一次性使用无菌泌尿导丝	原产品注册证号：粤械注准20202020942。	延续注册
238	粤械注准20152170784	佛山市雅皓义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170784。	延续注册
239	粤械注准20202140645	广东省天佑医疗器械科技发展有限公司	一次性使用输尿管支架套件	原产品注册证号：粤械注准20202140645。	延续注册
240	粤械注准20152140374	江门市舒而美医疗用品有限公司	医用外科口罩	原产品注册证号：粤械注准20152140374。	延续注册
241	粤械注准20152400513	珠海美华医疗科技有限公司	微生物（非发酵菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法）		延续注册
242	粤械注准20152220508	珠海美华医疗科技有限公司	微生物鉴定药敏分析系统	原产品注册证号：粤械注准20152220508。	延续注册
243	粤械注准20152400439	广州市达瑞生物技术股份有限公司	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
244	粤械注准20152400506	珠海美华医疗科技有限公司	微生物（肠杆菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法）		延续注册
245	粤械注准20202401283	广东执诚生物科技有限公司	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
246	粤械注准20192110941	深圳市美雅洁技术股份有限公司	柜式真空清洗消毒器	原产品注册证号：粤械注准20192110941。	延续注册
247	粤械注准20202090955	深圳市普罗医学股份有限公司	超声治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20202090955。	延续注册
248	粤械注准20202070553	深圳市橙汇科技有限公司	血氧探头	原产品注册证号：粤械注准20202070553。	延续注册
249	粤械注准20192060968	深圳市迈科龙医疗设备有限公司	数字乳腺X射线系统	原产品注册证号：粤械注准20192060968。	延续注册
250	粤械注准20202072026	深圳市橙汇科技有限公司	体温探头	原产品注册证号：粤械注准20202072026。	延续注册
251	粤械注准20192171310	深圳市金洲精工科技股份有限公司	牙科车针	原产品注册证号：粤械注准20192171310。	延续注册
252	粤械注准20152070376	深圳市瑞康宏业科技开发有限公司	移动动态心电图工作站	原产品注册证号：粤械注准20152070376。	延续注册
253	粤械注准20152090435	深圳普门科技股份有限公司	高频振动排痰系统	受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	延续注册
254	粤械注准20202030358	深圳市惠心诺科技有限公司	一次性使用球囊扩充压力泵	原产品注册证号：粤械注准20202030358。	延续注册
255	粤械注准20202080499	深圳市惠心诺科技有限公司	一次性使用热湿交换过滤器	原产品注册证号：粤械注准20202080499。	延续注册
256	粤械注准20162100034	广州康盛生物科技股份有限公司	医用电动椅	原产品注册证号：粤械注准20162100034。	延续注册
257	粤械注准20142140303	广东宏瑞医疗器械有限公司	一次性使用护理包	原产品注册证号：粤械注准20142140303。	延续注册
258	粤械注准20202110753	广州吉好医疗科技有限公司	全自动内镜清洗灭菌机	原产品注册证号：粤械注准20202110753。	延续注册
259	粤械注准20202141313	广州奇研康科技有限公司	医用外科口罩	原产品注册证号：粤械注准20202141313。	延续注册
260	粤械注准20152401056	深圳博识诊断技术有限公司	肌钙蛋白I/N末端脑钠肽前体（cTnI/NT-proBNP）检测试剂盒（磁敏免疫法）		延续注册
261	粤械注准20152401367	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗Sm 抗体IgG 测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
262	粤械注准20152140749	江门市舒而美医疗用品有限公司	医用防护口罩	原产品注册证号：粤械注准20152140749。	延续注册
263	粤械注准20152401399	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法）		延续注册
264	粤械注准20152401401	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	皮质醇测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
265	粤械注准20152401404	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
266	粤械注准20152401419	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
267	粤械注准20152401403	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	雌二醇测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
268	粤械注准20202402104	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	高/低密度脂蛋白胆固醇校准品		延续注册
269	粤械注准20202401937	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	脂类质控品		延续注册
270	粤械注准20212400656	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	同型半胱氨酸质控品		延续注册
271	粤械注准20202400312	广州市康润生物科技有限公司	甲状腺球蛋白(TG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		延续注册
272	粤械注准20202400314	广州市康润生物科技有限公司	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
273	粤械注准20162170216	广州华昌义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170216。	延续注册
274	粤械注准20202400315	广州市康润生物科技有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)		延续注册
275	粤械注准20162220822	梅州康立高科技有限公司	血气电解质分析仪	原产品注册证号：粤械注准20162220822。	延续注册
276	粤械注准20192181126	深圳市华信生命医学技术有限公司	一次性使用输卵管造影导管系统	原产品注册证号：粤械注准20192181126。	延续注册
277	粤械注准20202401576	深圳天深医疗器械有限公司	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司，统一社会信用代码：91440101618640472W。	延续注册
278	粤械注准20152401055	深圳博识诊断技术有限公司	肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK—MB）检测试剂盒（磁敏免疫法）		延续注册
279	粤械注准20162400202	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	锌转运蛋白8抗体测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
280	粤械注准20152401461	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
281	粤械注准20152401433	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
282	粤械注准20152401420	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
283	粤械注准20192211054	深圳市地中天电子技术有限公司	医学影像通讯管理及图文处理系统	原产品注册证号：粤械注准20192211054。	延续注册
284	粤械注准20202060117	东莞市一星医疗科技有限公司	DSA高压注射器	原产品注册证号：粤械注准20202060117。	延续注册
285	粤械注准20202400624	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	脑钠肽/中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
286	粤械注准20152401466	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	胰岛素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
287	粤械注准20152401339	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
288	粤械注准20152401394	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	类风湿因子IgG测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
289	粤械注准20152401402	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗Scl—70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
290	粤械注准20192140558	广州驼人贝康医疗科技有限公司	注射泵	原产品注册证号：粤械注准20192140558。	延续注册
291	粤械注准20212400265	深圳市康立生物医疗有限公司	血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）	受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。	延续注册
292	粤械注准20152401220	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	人型支原体分离培养基试剂盒（微生物检验法）		延续注册
293	粤械注准20152401356	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	B型脑钠肽测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
294	粤械注准20152400505	珠海美华医疗科技有限公司	微生物（葡萄球菌）鉴定及药敏分析系统测试板（比色/比浊法）		延续注册
295	粤械注准20162400308	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	总胆固醇测定试剂（盒）（CHOD—PAP法）		延续注册
296	粤械注准20162400318	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）		延续注册
297	粤械注准20162400300	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	脂蛋白a测定试剂（盒）（乳胶增强比浊法）		延续注册
298	粤械注准20162400310	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	α—羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）（α—酮丁酸底物法）		延续注册
299	粤械注准20162400306	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	总胆汁酸测定试剂（盒）（酶循环法）		延续注册
300	粤械注准20162400301	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	丙氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）（丙氨酸底物法）		延续注册
301	粤械注准20152401372	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）		延续注册
302	粤械注准20162400304	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	葡萄糖测定试剂（盒）（己糖激酶法）		延续注册
303	粤械注准20162400305	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	α—淀粉酶测定试剂（盒）（EPS底物法）		延续注册
304	粤械注准20152401230	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
305	粤械注准20152401147	深圳市博卡生物技术有限公司	N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）检测试剂盒（胶体金法）		延续注册
306	粤械注准20152401237	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
307	粤械注准20152401148	深圳市博卡生物技术有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂盒（胶体金法）		延续注册
308	粤械注准20162400293	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	甘油三酯测定试剂（盒）（GPO—PAP法）		延续注册

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，临床数据的收集与评估是证明产品安全性和有效性的重要环节。即便对于一些低风险的第一类医疗器械，也可能需要提供临床评估报告来支持其上市申请。而对于第二类和第三类医疗器械，则通常需要进行更严格的临床试验，以生成充分的临床证据。这些试验通常包括设计合理的研究方案、确保伦理委员会的批准、执行临床研究并收集数据，最后是撰写详尽的临床研究报告。对于包含软件组件的医疗器械，如移动应用或AI辅助诊断工具，临床评估还需包括软件性能的数据，以验证其在真实世界使用中的可靠性和安全性。此外，随着远程医疗和数字健康解决方案的普及，监管机构也越来越关注这些产品的持续性能监测和更新管理策略，以确保其长期的安全性和有效性。

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

上一篇：河南省2024年9月批准注册104个第二类医疗器械产品（附名单）

广东省药监局2024年9月批准注册第二类医疗器械产品（附名单）

相关推荐