浙江省2024年9月批准注册第二类医疗器械产品95个（附名单）

　　2024年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品95个，其中有源类36个，无源类32个,体外诊断试剂27个(具体产品见附件)。

　　按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的95个医疗器械产品中，杭州市49个，宁波市20个，温州市1个，湖州市1个，嘉兴市9个，绍兴市5个，金华市3个，衢州市2个，台州市5个。

　　特此公告。

　　附件：2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　浙江省药品监督管理局

　　2024年10月8日

2024年9月第二类医疗器械注册产品目录

小知识：

　　医疗器械注册过程中，临床数据的收集与评估是证明产品安全性和有效性的重要环节。无论是在中国还是国际市场上，临床证据都是监管机构审批的关键依据。对于大多数中高风险的医疗器械而言，企业需要设计并实施符合伦理标准的临床试验，以系统地评估产品的性能。这些试验通常包括对患者的招募、随访以及数据收集和分析。临床试验的设计需要遵循国际公认的指导原则，如ICH E6 R2《良好临床实践》(GCP)，以确保数据的真实性和可靠性。此外，对于一些创新性强或独特用途的医疗器械，可能还需要进行额外的非临床研究，如体外实验或动物实验，来补充临床数据。所有这些临床和非临床研究结果都将被汇总在临床评估报告中，作为注册申请的一部分提交给监管机构。这一过程不仅帮助制造商证明产品的安全性和有效性，也为产品的市场准入奠定了坚实的科学基础。