发布时间：2024-09-12
2024年8月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品153个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2024年09月10日
附件
2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
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1 |
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定剂盒（荧光免疫层析法） |
基蛋生物科技股份有限公司 |
苏械注准20242401739 |
南京市 |
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2 |
重组胶原蛋白凝胶敷料 |
常州泰美瑞生物科技有限公司 |
苏械注准20242141738 |
常州市 |
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3 |
全自动尿液分析仪 |
柒柒医疗器械（苏州）有限公司 |
苏械注准20242221736 |
苏州市 |
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4 |
一次性使用穿刺针 |
南通爱可医疗科技有限公司 |
苏械注准20242141737 |
南通市 |
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5 |
血糖仪 |
荣晶医疗科技（昆山）有限公司 |
苏械注准20242221725 |
苏州市 |
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6 |
血脂多项测定试剂盒（干化学法） |
南京佰抗生物科技有限公司 |
苏械注准20242401726 |
南京市 |
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7 |
一次性穿刺型负压引流系统 |
江苏泰济生物科技有限公司 |
苏械注准20242141721 |
苏州市 |
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8 |
中央监控管理软件 |
众为医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242211715 |
苏州市 |
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9 |
一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 |
江苏芙肽生物科技有限公司 |
苏械注准20242021719 |
常州市 |
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10 |
便隐血检测试剂盒（乳胶法） |
苏州星安生物科技有限公司 |
苏械注准20242401720 |
苏州市 |
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11 |
抗缪勒管激素测定试剂盒（电化学发光法） |
苏州安赛诊断技术有限公司 |
苏械注准20242401732 |
苏州市 |
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12 |
一次性使用废液收集袋 |
江苏健裕健康医疗器械有限公司 |
苏械注准20242141730 |
常州市 |
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13 |
一次性使用软组织过线器针芯 |
常州市天晟医疗器械有限公司 |
苏械注准20242041722 |
常州市 |
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14 |
一次性使用无菌刃针 |
苏州市吴中区东方针灸器械厂 |
苏械注准20242201728 |
苏州市 |
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15 |
一次性使用埋线辅助包 |
苏州市吴中区东方针灸器械厂 |
苏械注准20242141713 |
苏州市 |
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16 |
一次性腹壁穿刺缝合器 |
无锡市舒康医疗器械有限公司 |
苏械注准20242021727 |
无锡市 |
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17 |
一次性使用无菌宫颈采样器 |
江苏一米生物科技有限公司 |
苏械注准20242181724 |
泰州市 |
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18 |
一次性使用支气管成像导管 |
南京迈创医疗器械有限公司 |
苏械注准20242061723 |
南京市 |
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19 |
一次性使用包皮套扎器 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
苏械注准20242021716 |
泰州市 |
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20 |
电子膀胱肾盂内窥镜 |
视疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242061714 |
苏州市 |
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21 |
定制式牙科种植导板 |
苏州金香玉医疗器械有限公司 |
苏械注准20242171717 |
苏州市 |
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22 |
一次性使用泌尿取石网篮 |
南京科泰柯林医疗科技有限公司 |
苏械注准20242021731 |
南京市 |
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23 |
一次性使用超声探头隔离套 |
超鹿大生（南通）生命科学有限公司 |
苏械注准20242061734 |
南通市 |
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24 |
一次性使用输尿管支架 |
南京科泰柯林医疗科技有限公司 |
苏械注准20242141733 |
南京市 |
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25 |
卡波姆妇科凝胶 |
江苏益仁堂生物科技有限公司 |
苏械注准20242181718 |
泰州市 |
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26 |
一次性使用腹壁缝合器套装 |
无锡中科光远生物材料有限公司 |
苏械注准20242021729 |
无锡市 |
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27 |
一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
江苏芙肽生物科技有限公司 |
苏械注准20242021710 |
常州市 |
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28 |
一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件 |
江苏京品医疗科技有限公司 |
苏械注准20242021709 |
常州市 |
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29 |
电子支气管内窥镜 |
视疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242061711 |
苏州市 |
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30 |
定制式临时义齿 |
苏州市康泰健牙科器材有限公司 |
苏械注准20242171704 |
苏州市 |
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31 |
一次性使用内窥镜活体取样钳 |
无锡韦德健康科技有限公司 |
苏械注准20242021707 |
无锡市 |
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32 |
血小板功能分析仪 |
江苏英诺华医疗技术有限公司 |
苏械注准20242221708 |
南京市 |
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33 |
一次性使用泌尿亲水导丝 |
南京科泰柯林医疗科技有限公司 |
苏械注准20242021705 |
南京市 |
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34 |
体温监测报警软件 |
南通科威瀚医疗科技有限公司 |
苏械注准20242211706 |
南通市 |
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35 |
脊柱矫形器 |
苏州云弼圣数字医疗科技有限公司 |
苏械注准20242191712 |
苏州市 |
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36 |
电子上消化道内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
苏械注准20242061703 |
苏州市 |
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37 |
医用防护口罩 |
江苏省永宁医疗器械有限公司 |
苏械注准20242141700 |
扬州市 |
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38 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
江苏健之缘医械科技有限公司 |
苏械注准20242061699 |
扬州市 |
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39 |
一次性使用电子膀胱内窥镜导管 |
江苏健之缘医械科技有限公司 |
苏械注准20242061702 |
扬州市 |
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40 |
定制式牙科种植用导板 |
苏州市康泰健牙科器材有限公司 |
苏械注准20242171698 |
苏州市 |
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41 |
手术无影灯 |
凯尔斯玛丁医疗器械（江苏）有限公司 |
苏械注准20242011695 |
苏州市 |
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42 |
电子下消化道内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
苏械注准20242061697 |
苏州市 |
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43 |
电子上消化道内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
苏械注准20242061696 |
苏州市 |
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44 |
25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱串联质谱法） |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
苏械注准20242401701 |
泰州市 |
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45 |
重组胶原蛋白无菌敷贴 |
常州泰美瑞生物科技有限公司 |
苏械注准20242141694 |
常州市 |
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46 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
江苏创健健康科技有限公司 |
苏械注准20242141693 |
常州市 |
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47 |
电子大肠内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
苏械注准20242061691 |
苏州市 |
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48 |
重组胶原蛋白创面液体敷料 |
南京天纵易康生物科技股份有限公司 |
苏械注准20242141692 |
南京市 |
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49 |
一次性胸科电动腔镜切割吻合器及组件 |
江苏风和医疗器材股份有限公司 |
苏械注准20242011689 |
无锡市 |
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50 |
多光谱皮肤镜图像处理工作站 |
南京所由所以信息科技有限公司 |
苏械注准20242061688 |
南京市 |
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51 |
超声药物熏洗治疗机 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
苏械注准20242201690 |
南京市 |
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52 |
脊柱穿刺导向探针 |
苏州微创智行医疗科技有限公司 |
苏械注准20242041687 |
苏州市 |
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53 |
磁刺激仪 |
南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20242091681 |
南京市 |
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54 |
肾功三项测定试剂盒（干化学法） |
南京佰抗生物科技有限公司 |
苏械注准20242401685 |
南京市 |
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55 |
一次性关节镜用推结剪线器 |
常州市天晟医疗器械有限公司 |
苏械注准20242041682 |
常州市 |
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56 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
苏州新波生物技术有限公司 |
苏械注准20242221684 |
苏州市 |
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57 |
医用水胶体敷料 |
扬州强健医疗器材有限公司 |
苏械注准20242141683 |
扬州市 |
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58 |
电动检查床 |
江苏科凌医疗器械有限公司 |
苏械注准20242151686 |
扬州市 |
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59 |
磁刺激仪 |
南京伟思医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20242091680 |
南京市 |
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60 |
一次性使用支气管堵塞器套件 |
南京宁创医疗设备有限公司 |
苏械注准20242081677 |
南京市 |
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61 |
全瓷义齿用氧化锆染色液 |
日进玛泰克陶瓷制品（昆山）有限公司 |
苏械注准20242171674 |
苏州市 |
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62 |
一次性使用无菌刨削刀头 |
南京翱沛医疗科技有限公司 |
苏械注准20242041676 |
南京市 |
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63 |
血压电刺激仪 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
苏械注准20242071669 |
南京市 |
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64 |
钛缝合线 |
江苏好美德医疗器械有限公司 |
苏械注准20242021667 |
泰州市 |
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65 |
一次性使用呼吸过滤器包 |
苏州陆氏医用材料有限公司 |
苏械注准20242081668 |
苏州市 |
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66 |
一次性使用导管鞘组 |
苏州心锐医疗科技有限公司 |
苏械注准20242031661 |
苏州市 |
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67 |
手持式荧光免疫层析分析仪 |
南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20242221679 |
南京市 |
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68 |
一次性使用电子支气管成像导管 |
善彤医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242061678 |
苏州市 |
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69 |
卡波姆妇科凝胶 |
江苏求恒医疗器械有限公司 |
苏械注准20242181671 |
盐城市 |
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70 |
一次性使用无菌芒针 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
苏械注准20242201672 |
苏州市 |
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71 |
胸阻抗断层成像仪 |
苏州健通医疗科技有限公司 |
苏械注准20242071660 |
苏州市 |
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72 |
抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
江苏汇智生物科技有限公司 |
苏械注准20242401675 |
泰州市 |
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73 |
抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州迪亚莱博生物技术有限公司 |
苏械注准20242401673 |
苏州市 |
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74 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
江苏创健健康科技有限公司 |
苏械注准20242141666 |
常州市 |
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75 |
胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金层析法） |
无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20242401670 |
无锡市 |
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76 |
激光光电平台 |
江苏希格玛医疗科技有限公司 |
苏械注准20242091662 |
南通市 |
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77 |
电子胆道镜 |
无锡圆道医药科技研究院有限公司 |
苏械注准20242061664 |
无锡市 |
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78 |
振动叩击排痰机 |
南京华倍康医疗设备有限公司 |
苏械注准20242091665 |
南京市 |
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79 |
口腔溃疡含漱液 |
健尔康医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20242171663 |
常州市 |
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80 |
中医经络检测仪 |
百宸健康科技（南京）有限公司 |
苏械注准20242201659 |
南京市 |
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81 |
一次性使用取石网篮 |
江苏芙肽生物科技有限公司 |
苏械注准20242021658 |
常州市 |
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82 |
微导丝 |
苏州中天医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20242031656 |
苏州市 |
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83 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
态恩（江苏）生物科技有限公司 |
苏械注准20242141655 |
常州市 |
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84 |
一次性使用弹力线套扎吻合器 |
康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242021657 |
苏州市 |
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85 |
抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州迪亚莱博生物技术有限公司 |
苏械注准20242401654 |
苏州市 |
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86 |
牙齿脱敏剂 |
南京鲸力医药科技有限公司 |
苏械注准20242171651 |
南京市 |
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87 |
一次性电动腔镜用吻合器及钉匣 |
苏州贝诺医疗器械有限公司 |
苏械注准20242011653 |
苏州市 |
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88 |
无菌交联透明质酸钠凝胶 |
常州百瑞吉生物医药股份有限公司 |
苏械注准20242181652 |
常州市 |
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89 |
手持式麻醉视频喉镜 |
江苏卓朗医疗科技有限公司 |
苏械注准20242081650 |
泰州市 |
|
90 |
便携式尿液分析仪 |
南京佰抗生物科技有限公司 |
苏械注准20242221644 |
南京市 |
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91 |
尿道膀胱镜 |
江苏聚美电子科技有限公司 |
苏械注准20242061641 |
徐州市 |
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92 |
一次性使用口腔护理套件 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
苏械注准20242171648 |
扬州市 |
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93 |
一次性使用无菌手术衣 |
海安美佳医用敷料有限公司 |
苏械注准20242141649 |
南通市 |
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94 |
医用水凝胶敷料 |
苏州鸿大生物科技有限公司 |
苏械注准20242141645 |
苏州市 |
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95 |
定制式牙科种植用导板 |
南京新丽天医疗科技有限公司 |
苏械注准20242171642 |
南京市 |
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96 |
医用诊断旋转阳极X射线管 |
麦默真空技术无锡有限公司 |
苏械注准20242061640 |
无锡市 |
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97 |
一次性使用医用口罩 |
南通华利康医疗器械有限公司 |
苏械注准20242141637 |
南通市 |
|
98 |
医用内窥镜图像处理器 |
无锡艾视益医疗科技有限公司 |
苏械注准20242061643 |
无锡市 |
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99 |
呼气分析仪 |
无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 |
苏械注准20242071647 |
无锡市 |
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100 |
一次性使用穿刺定位导向器 |
江苏淳朿医疗科技有限公司 |
苏械注准20242061646 |
南京市 |
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101 |
腹腔内窥镜 |
江苏聚美电子科技有限公司 |
苏械注准20242061635 |
徐州市 |
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102 |
一次性无菌铣刀 |
邦士医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20242041639 |
泰州市 |
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103 |
一次性使用引流套装 |
江苏华铭工贸有限公司 |
苏械注准20242141638 |
宿迁市 |
|
104 |
一次性使用引流管 |
江苏华铭工贸有限公司 |
苏械注准20242141636 |
宿迁市 |
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105 |
医学影像管理与通讯系统软件 |
江苏影人网络科技有限公司 |
苏械注准20242211632 |
无锡市 |
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106 |
电子下消化道内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
苏械注准20242061631 |
苏州市 |
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107 |
数字脑电图机 |
博睿康科技（常州）股份有限公司 |
苏械注准20242071633 |
常州市 |
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108 |
无托槽正畸矫治器 |
无锡悦见医疗科技有限公司 |
苏械注准20242171634 |
无锡市 |
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109 |
电子上消化道内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
苏械注准20242061630 |
苏州市 |
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110 |
一次性使用中心静脉置管护理包 |
张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
苏械注准20242141621 |
苏州市 |
|
111 |
一次性使用管型消化道吻合器 |
江苏诚普医疗器械有限公司 |
苏械注准20242021625 |
常州市 |
|
112 |
一次性使用腹壁缝合器 |
江苏诚普医疗器械有限公司 |
苏械注准20242021616 |
常州市 |
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113 |
医学影像处理软件 |
常州锦瑟医疗器械有限公司 |
苏械注准20242211623 |
常州市 |
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114 |
医用内窥镜冷光源 |
灵影（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20242061624 |
苏州市 |
|
115 |
一次性使用超滑硅橡胶导尿管 |
江苏联晟医疗器械有限公司 |
苏械注准20242141627 |
扬州市 |
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116 |
一次性使用吸痰管套件 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
苏械注准20242081619 |
扬州市 |
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117 |
医用红外热像仪 |
国高智能科技（徐州）有限公司 |
苏械注准20242061618 |
徐州市 |
|
118 |
一次性使用缝合换药套件 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
苏械注准20242141617 |
扬州市 |
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119 |
熏蒸治疗仪 |
苏州敏舒至康医疗设备有限公司 |
苏械注准20242201622 |
苏州市 |
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120 |
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
正合医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20242011620 |
常州市 |
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121 |
鼻窦球囊导管 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
苏械注准20242141626 |
常州市 |
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122 |
重碳酸盐检测试剂盒（比色法） |
罗氏诊断产品(苏州)有限公司 |
苏械注准20242401615 |
苏州市 |
|
123 |
医用内窥镜摄像系统 |
江苏聚美电子科技有限公司 |
苏械注准20242061613 |
徐州市 |
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124 |
精子质量分析系统 |
徐州国健电子设备科技有限公司 |
苏械注准20242221614 |
徐州市 |
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125 |
定制式固定义齿 |
苏州云睿瓷牙科技术有限公司 |
苏械注准20242171611 |
苏州市 |
|
126 |
医用创面护理包 |
江苏海智生物医药有限公司 |
苏械注准20242141612 |
南京市 |
|
127 |
磁振热治疗仪 |
南京华倍康医疗设备有限公司 |
苏械注准20242091606 |
南京市 |
|
128 |
一次性内窥镜用缝合器及组件 |
无锡市舒康医疗器械有限公司 |
苏械注准20242021604 |
无锡市 |
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129 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
江苏伊凯医疗器械有限公司 |
苏械注准20242061608 |
南通市 |
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130 |
电动轮椅车 |
蔚路科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20242191607 |
苏州市 |
|
131 |
抗凝血素抗体IgG/IgM检测试剂盒（免疫荧光法） |
无锡嘉润诊断技术有限公司 |
苏械注准20242401605 |
无锡市 |
|
132 |
D-二聚体/纤维蛋白原降解产物复合质控品 |
江苏阔乐生物科技有限公司 |
苏械注准20242401601 |
南京市 |
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133 |
关节内窥镜 |
江苏聚美电子科技有限公司 |
苏械注准20242061609 |
徐州市 |
|
134 |
血糖分析仪 |
苏州荣磐医疗科技有限公司 |
苏械注准20242221610 |
苏州市 |
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135 |
电动起立床 |
华狮医疗科技（南京）有限公司 |
苏械注准20242191602 |
南京市 |
|
136 |
鼻腔止血球囊 |
苏州莱诺医疗器械有限公司 |
苏械注准20242141603 |
苏州市 |
|
137 |
鼻内窥镜 |
江苏聚美电子科技有限公司 |
苏械注准20242061600 |
徐州市 |
|
138 |
无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料 |
常州百瑞吉生物医药股份有限公司 |
苏械注准20242141584 |
常州市 |
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139 |
医用一次性神经探头 |
苏州乐普斯电子有限公司 |
苏械注准20242091585 |
苏州市 |
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140 |
一次性使用电子宫腔镜 |
无锡艾视益医疗科技有限公司 |
苏械注准20242181588 |
无锡市 |
|
141 |
一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件 |
正合医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20242011595 |
常州市 |
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142 |
一次性使用无菌钻头 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
苏械注准20242041589 |
苏州市 |
|
143 |
一次性使用包皮切割吻合套件 |
江苏博瑞斯医疗器械有限公司 |
苏械注准20242021599 |
苏州市 |
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144 |
一次性使用电子宫腔成像导管 |
无锡艾视益医疗科技有限公司 |
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一次性使用呼吸系统过滤器 |
扬州市安健医疗器械有限公司 |
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超短波治疗仪 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
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电子内窥镜图像处理器 |
无锡圆道医药科技研究院有限公司 |
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电动多体位床 |
华狮医疗科技（南京）有限公司 |
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放射性粒籽植入防护器 |
江苏淳朿医疗科技有限公司 |
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医用内窥镜图像处理器 |
苏州莱诺医疗器械有限公司 |
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血糖/血酮/尿酸/血红蛋白分析仪 |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
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一次性使用无菌取卵针 |
无锡禾韵医疗技术有限公司 |
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硅酮疤痕凝胶 |
扬州强健医疗器材有限公司 |
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小知识：
在准备医疗器械注册时，编写和提交一份高质量的510(k)预通知文件对于在美国市场获得批准至关重要。这份文件主要用于证明新医疗器械与已经获批的设备在安全性和有效性方面是实质等同的。企业需要在文件中详细描述产品的设计特点、预期用途、材料成分以及性能数据，并对比已有的类似设备来论证其实质等同性。这一过程要求企业有深入的法规理解和强大的技术支持，以确保文件能够充分满足美国食品药品监督管理局(FDA)的审查标准。
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