发布时间：2024-09-11
| 四川省药品监督管理局2024年8月第二类医疗器械首次注册产品目录 | ||||||||
| 注册证编号 | 产品类型 | 产品类别 | 产品名称 | 注册人名称 | 统一社会信用代码 | 批准日期 | 注册证号有效期至 | 审批部门 |
| 川械注准20242090163 | 医疗器械 | 第二类 | 便携式超声治疗仪 | 四川泰猷科技有限公司 | 91510100MA61RR7JXK | 2024-8-7 | 2029-8-6 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242220164 | 医疗器械 | 第二类 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 成都普什医疗科技有限公司 | 91510100785423440P | 2024-8-7 | 2029-8-6 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242140165 | 医疗器械 | 第二类 | 重组胶原蛋白无菌敷贴 | 成都抚南医药有限公司 | 91510100057499578H | 2024-8-7 | 2029-8-6 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242140166 | 医疗器械 | 第二类 | 中心静脉套件 | 四川友邦企业有限公司 | 91510681620881275N | 2024-8-13 | 2029-8-12 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242080167 | 医疗器械 | 第二类 | 一次性使用鼻氧管 | 巴中智康医疗器械有限公司 | 91511923MA620Y0A4B | 2024-8-13 | 2029-8-12 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242110168 | 医疗器械 | 第二类 | 全自动内镜清洗消毒器 | 老肯医疗科技股份有限公司 | 915101007130698769 | 2024-8-13 | 2029-8-12 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242210169 | 医疗器械 | 第二类 | 脑部磁共振影像数据处理软件 | 赛科奥瑞医疗科技（成都）有限公司 | 91510107MACECLHJ8E | 2024-8-13 | 2029-8-12 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400170 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 精子DNA碎片检测试剂盒（流式细胞法） | 成都朴华科技有限公司 | 9151010059205081X5 | 2024-8-20 | 2029-8-19 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400171 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法） | 成都朴华科技有限公司 | 9151010059205081X5 | 2024-8-20 | 2029-8-19 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400172 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 精子质膜活性氧/线粒体活性氧检测试剂盒（流式细胞法） | 成都朴华科技有限公司 | 9151010059205081X5 | 2024-8-20 | 2029-8-19 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400173 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 精子线粒体膜电位质膜完整性检测试剂盒（流式细胞法） | 成都朴华科技有限公司 | 9151010059205081X5 | 2024-8-20 | 2029-8-19 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400174 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 精子DNA完整性检测试剂盒（流式细胞法） | 成都棱镜泰克生物科技有限公司 | 91510112MA7FRMG885 | 2024-8-20 | 2029-8-19 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400175 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 精子顶体反应检测试剂盒（流式细胞仪法） | 赛雷纳（中国）医疗科技有限公司 | 915101000697997972 | 2024-8-20 | 2029-8-19 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400176 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酶法） | 四川博飞珂生物科技有限公司 | 91510115MA68BM1J7X | 2024-8-19 | 2029-8-18 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400177 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 脂联素（ADPN）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 四川博飞珂生物科技有限公司 | 91510115MA68BM1J7X | 2024-8-19 | 2029-8-18 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400178 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法） | 四川博飞珂生物科技有限公司 | 91510115MA68BM1J7X | 2024-8-19 | 2029-8-18 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400179 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 常规C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 艾加数字医疗科技（成都）有限公司 | 91510100MAC7NW753Q | 2024-8-19 | 2029-8-18 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242140180 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 9151000020186004X7 | 2024-8-16 | 2029-8-15 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242140181 | 医疗器械 | 第二类 | 医用皮肤创面敷料 | 成都医美客科技有限公司 | 91510115MA67F3TA08 | 2024-8-22 | 2029-8-21 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242170182 | 医疗器械 | 第二类 | 定制式保持器 | 成都亚非齿科技术有限公司 | 91510100752813020Q | 2024-8-22 | 2029-8-21 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242140183 | 医疗器械 | 第二类 | 医用皮肤修护敷料 | 成都医美客科技有限公司 | 91510115MA67F3TA08 | 2024-8-22 | 2029-8-21 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242140184 | 医疗器械 | 第二类 | 通气引流导管 | 成都拓蓝精创医学技术有限公司 | 91510115MA6CL1YM2M | 2024-8-22 | 2029-8-21 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242140185 | 医疗器械 | 第二类 | 一次性使用未灭菌注射针 | 巴中智康医疗器械有限公司 | 91511923MA620Y0A4B | 2024-8-22 | 2029-8-21 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242060186 | 医疗器械 | 第二类 | 数字化X射线摄影系统 | 晓智未来（成都）科技有限公司 | 91510124MA6CAMRA7H | 2024-8-22 | 2029-8-21 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400187 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 涎液化糖链抗原测定试剂盒（化学发光法） | 四川沃文特生物技术有限公司 | 91510100577371682N | 2024-8-22 | 2029-8-21 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400188 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 组织金属蛋白酶抑制因子-1测定试剂盒（化学发光法） | 四川沃文特生物技术有限公司 | 91510100577371682N | 2024-8-22 | 2029-8-21 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242140189 | 医疗器械 | 第二类 | 抗鼻腔过敏凝胶 | 四川护家卫士生物医药科技有限公司 | 91512000MA6A5KU42P | 2024-8-28 | 2029-8-27 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242170190 | 医疗器械 | 第二类 | 定制式无托槽矫治器 | 成都东盛义齿技术有限公司 | 91510124083314573K | 2024-8-28 | 2029-8-27 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242180191 | 医疗器械 | 第二类 | 宫腔镜 | 成都美创卓尔医疗科技有限公司 | 91510123MA6CU4KX0P | 2024-8-28 | 2029-8-27 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242210192 | 医疗器械 | 第二类 | 运动测试与运动处方视频软件 | 九九盛荣（成都）机器人科技有限公司 | 91510100MACM9XDM0Q | 2024-8-28 | 2029-8-27 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400193 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法-选择抑制法） | 四川博飞珂生物科技有限公司 | 91510115MA68BM1J7X | 2024-8-28 | 2029-8-27 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400194 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 迈克生物股份有限公司 | 9151000020186004X7 | 2024-8-28 | 2029-8-27 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242400195 | 体外诊断试剂 | 第二类 | 腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒（过氧化物酶法） | 四川博飞珂生物科技有限公司 | 91510115MA68BM1J7X | 2024-8-28 | 2029-8-27 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242210196 | 医疗器械 | 第二类 | 运动测试与运动处方视频软件 | 九九盛荣（成都）机器人科技有限公司 | 91510100MACM9XDM0Q | 2024-8-30 | 2029-8-29 | 四川省药品监督管理局 |
| 川械注准20242210197 | 医疗器械 | 第二类 | 运动测试与运动处方视频软件 | 九九盛荣（成都）机器人科技有限公司 | 91510100MACM9XDM0Q | 2024-8-30 | 2029-8-29 | 四川省药品监督管理局 |
小知识：
医疗器械注册时，技术文件的准备是必不可少的一个环节，这些文件需详尽描述产品的设计、制造、性能和安全性等方面的信息。技术文件通常包括产品技术描述、设计图纸、材料清单、风险管理报告以及符合性声明等。对于不同类型的医疗器械，所需的技术文件会有所不同，但总体上都需要清晰地展现医疗器械的设计原理和技术特性，以证明产品符合相应的安全和性能标准，满足注册国的法律法规要求。
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