发布时间：2024-09-10
按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年8月天津市药品监督管理局批准的20个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。
特此公告。
附件：2024年8月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录
2024年9月3日
| 2024年8月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录 | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 | 批准日期 |
| 1 | 胸腔引流管 | 天津市塑料研究所有限公司 | 津械注准20242140220 | 2024年08月01日 |
| 2 | 一次性使用密闭式吸痰装置 | 天津市塑料研究所有限公司 | 津械注准20242080221 | 2024年08月01日 |
| 3 | 一次性医用无菌皮内针 | 天津康鼎源医疗科技有限公司 | 津械注准20242200222 | 2024年08月01日 |
| 4 | 艾条灸治疗器 | 天津康鼎源医疗科技有限公司 | 津械注准20242200223 | 2024年08月01日 |
| 5 | 导管固定装置 | 天津迪玛克医疗器械有限公司 | 津械注准20242140224 | 2024年08月01日 |
| 6 | 一次性使用经鼻异型气管导管 | 亚美斯特（天津）医疗器械有限公司 | 津械注准20242080225 | 2024年08月01日 |
| 7 | 一次性使用冲洗吸引器 | 天津翔越医疗器械有限公司 | 津械注准20242020226 | 2024年08月05日 |
| 8 | 眼科手术显微镜 | 图湃（天津）医疗科技有限公司 | 津械注准20242160227 | 2024年08月08日 |
| 9 | 全自动血小板聚集仪 | 天津悦和康生物技术有限公司 | 津械注准20242220228 | 2024年08月08日 |
| 10 | 医用图像处理工作站 | 拜斯特医疗机器人技术（天津）有限公司 | 津械注准20242060229 | 2024年08月09日 |
| 11 | 一次性使用密闭式吸痰管 | 亚美斯特（天津）医疗器械有限公司 | 津械注准20242080230 | 2024年08月09日 |
| 12 | 骨水泥注入器 | 天津正天医疗器械有限公司 | 津械注准20242040231 | 2024年08月13日 |
| 13 | 一次性使用腹膜透析机管路 | 天津思盛科技有限公司 | 津械注准20242100232 | 2024年08月14日 |
| 14 | 中医望闻问切四诊仪 | 依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司 | 津械注准20242200233 | 2024年08月21日 |
| 15 | 一次性使用湿化鼻氧管 | 天津森氧科技有限公司 | 津械注准20242080234 | 2024年08月21日 |
| 16 | 止血牵开装置 | 天津翔越医疗器械有限公司 | 津械注准20242140235 | 2024年08月21日 |
| 17 | 卡马西平测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 | 津械注准20242400236 | 2024年08月30日 |
| 18 | 丙戊酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 | 津械注准20242400237 | 2024年08月30日 |
| 19 | 苯妥英测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 天津鸿宇泰生物科技有限公司 | 津械注准20242400238 | 2024年08月30日 |
| 20 | 苍耳w13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 格林生物医药科技（天津）有限公司 | 津械注准20242400239 | 2024年08月30日 |
小知识：
医疗器械的标签和说明书在注册过程中同样占据重要地位，它们不仅提供了产品使用方法、警告信息及维护指南等关键内容，还必须遵守目标市场的语言和文化习惯要求。例如，在欧盟市场，医疗器械的标签和说明书必须提供至少一种官方语言的版本，并且要清晰地标注CE标志及相关认证信息，以证明该产品符合欧盟医疗器械指令或法规的基本要求。此外，随着医疗器械软件(SaMD)的日益普及，相关的标签和用户指导也需特别注意对软件功能、兼容性以及网络安全措施进行详细说明，以保障用户安全和正确使用。
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