发布时间：2024-08-13
2024年7月29日至8月2日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更35个。
特此公告。
附件：批准注册第二类医疗器械产品目录(2024年7月第5次).xlsx
重庆市药品监督管理局
2024年8月2日
| 附件： 批准注册第二类医疗器械产品目录（2024年7月第5次） |
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| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 露卡（重庆）医疗设备有限公司 | 一次性射频等离子手术电极 | 渝械注准20242010063 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 2 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 荧光免疫分析仪 | 渝械注准20222220279 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 3 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20242220010 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 4 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20232220455 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 5 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血栓弹力图仪 | 渝械注准20232220025 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 6 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血栓弹力图质控品水平Ⅱ（纳米酶凝固法） | 渝械注准20232400049 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 7 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血栓弹力图质控品水平Ⅰ（纳米酶凝固法） | 渝械注准20232400050 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 8 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 渝械注准20232400148 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 9 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 渝械注准20232400149 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 10 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 磷酸化Tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 渝械注准20242400129 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 11 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 活化凝血检测试剂盒（纳米酶凝固法） | 渝械注准20232400071 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 12 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 渝械注准20242400121 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 13 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒(纳米酶荧光免疫层析法) | 渝械注准20232400126 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 14 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（纳米酶荧光免疫层析法） | 渝械注准20242400115 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 15 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胸苷激酶1测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 渝械注准20242400116 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 16 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 阿尔茨海默相关神经丝蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 渝械注准20242400130 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 17 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 渝械注准20232400147 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 18 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胃泌素-17测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 渝械注准20242400131 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 19 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | C-肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 渝械注准20232400155 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 20 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血栓弹力图（肝素酶）检测试剂盒（纳米酶凝固法） | 渝械注准20242400150 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 21 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血栓弹力图（凝血激活）检测试剂盒（纳米酶凝固法） | 渝械注准20242400143 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 22 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 活化凝血检测试剂盒（纳米酶凝固法） | 渝械注准20232400072 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 23 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） | 渝械注准20222400015 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 24 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 渝械注准20222400018 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 25 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 渝械注准20222400050 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 26 | 重庆宇珂智慧医疗科技有限公司 | 间歇式梯度加压抗栓系统 | 渝械注准20232090167 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 27 | 重庆康茂文瑞医疗科技有限公司 | 红外线治疗仪 | 渝械注准20202090210 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 28 | 重庆康茂文瑞医疗科技有限公司 | 特定电磁波(TDP)治疗器 | 渝械注准20202090119 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 29 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 渝械注准20242400313 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 30 | 重庆长乐硅酸盐有限责任公司 | 自热炎痛贴 | 渝械注准20192090202 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 31 | 目然安视（重庆）科技有限公司 | 眼科雾化熏蒸治疗仪 | 渝械注准20212200137 | 2024-07-31 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 32 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 荧光显微图像分析仪 | 渝械注准20242220315 | 2024-07-31 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 33 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 渝械注准20192180240 | 2024-07-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 34 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 椎体扩张球囊导管 | 渝械注准20242040314 | 2024-07-31 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 35 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 渝械注准20192180240 | 2024-07-31 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
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