发布时间：2024-08-08
关于第一类医疗器械产品备案信息的公示(2024年第7期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第62号)》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。
| 序号 | 备案凭证编号 | 备案人名称 | 备案人住所 | 产品名称 | 生产地址 | 适用范围（预期用途） | 备案日期 |
| 1 | 津械备20240889号 | 天津天颐科苑科技有限公司 | 天津滨海高新区华苑产业区海泰西路18号北2-204工业孵化-5-1922（存在多址信息） | 射线防护屏风 | 天津市宝坻区大钟庄内宝芝麻窝村村内 | 用于进行放射诊断时对人体的防护。 | 2024年7月2日 |
| 2 | 津械备20240890号 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号 | 医用胶带 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号,天津市北辰区华信道8号北辰科技园区刘房子产业园1号楼 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 2024年7月2日 |
| 3 | 津械备20240891号 | 天津国科医疗科技发展有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号4号楼 | 样本萃取液（25-羟基维生素D2） | 天津市东丽开发区五经路16号4号楼 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 | 2024年7月3日 |
| 4 | 津械备20240892号 | 天津国科医疗科技发展有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号4号楼 | 样本萃取液（25-羟基维生素D3） | 天津市东丽开发区五经路16号4号楼 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 | 2024年7月3日 |
| 5 | 津械备20240893号 | 天津中研医疗器械有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园1-5 | 多功能穴位压力刺激器 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园1-5 | 点穴端头适用于中医点穴、穴位的按压和按摩，按摩凸起和按摩梳适用于对患者进行穴位刺激操作，刮痧条板适用于对患者进行刮痧操作。 | 2024年7月3日 |
| 6 | 津械备20240894号 | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区华苑产业区华天道2号4008-20房屋 | 流式细胞分析用鞘液 | 天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【（1，2）-101/（1）-101】号（委托生产） | 用于与流式技术相关的分析，对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。 | 2024年7月4日 |
| 7 | 津械备20240895号 | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区华苑产业区华天道2号4008-20房屋 | CD79b抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【（1，2）-101/（1）-101】号（委托生产） | 用于辅助人体样本中CD79b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月5日 |
| 8 | 津械备20240896号 | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区华苑产业区华天道2号4008-20房屋 | CD10抗体试剂（流式细胞仪法-APC-A700） | 天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【（1，2）-101/（1）-101】号（委托生产） | 用于辅助人体样本中CD10的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月5日 |
| 9 | 津械备20240897号 | 天津广医通科技有限公司 | 天津市津南区北闸口镇北闸口工业园区众惠道25号厂房3一楼 | 刺探针 | 天津市津南区北闸口镇北闸口工业园区众惠道25号厂房3一楼 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 | 2024年7月5日 |
| 10 | 津械备20240898号 | 天津荣力电子有限公司 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号8号楼1层 | 放射治疗定位装置 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号8号楼1层 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 | 2024年7月9日 |
| 11 | 津械备20240899号 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号 | 止血带 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号,天津市北辰区华信道8号北辰科技园区刘房子产业园1号楼 | 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 | 2024年7月11日 |
| 12 | 津械备20240900号 | 亚美斯特（天津）医疗器械有限公司 | 天津市津南区八里台镇开拓道15号 | 一次性使用鼻氧管 | 天津市津南区八里台镇开拓道15号 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 2024年7月11日 |
| 13 | 津械备20240901号 | 天津中鼎生物医学科技有限公司 | 天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座 | 缝隙封闭糊剂 | 天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座 | 口腔治疗时起隔离作用，辅助修复体成形作用。 | 2024年7月15日 |
| 14 | 津械备20240902号 | 天津市金章科技发展有限公司 | 天津市南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层—A单元 | 淋病奈瑟菌培养基 | 天津市南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层—A单元 | 用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 | 2024年7月18日 |
| 15 | 津械备20240903号 | 天津威高医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼 | 样本萃取液 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号3号楼3层 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 | 2024年7月18日 |
| 16 | 津械备20240904号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD3抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 17 | 津械备20240905号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD16抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 18 | 津械备20240906号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD42b抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD42b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 19 | 津械备20240907号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD56抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中D56的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 20 | 津械备20240908号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD14抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD14的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 21 | 津械备20240909号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD42a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 22 | 津械备20240910号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD62P抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD62P的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 23 | 津械备20240911号 | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区华苑产业区华天道2号附楼213室 | 血细胞分析用染色液 | 天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【（1，2）-101/（1）-101】号（委托生产） | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 | 2024年7月23日 |
| 24 | 津械备20240912号 | 天津斯德谱医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区华苑产业区华天道2号附楼213室 | PI（碘化丙啶）染色液 | 天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【（1，2）-101/（1）-101】号（委托生产） | 用于人体组织样本、细胞样本中DNA进行染色。 | 2024年7月23日 |
| 25 | 津械备20240913号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD42a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 26 | 津械备20240914号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD61抗体试剂（流式细胞仪-APC-Cy7） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD61的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 27 | 津械备20240915号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD8抗体试剂（流式细胞仪法-APC-CY7） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 28 | 津械备20240916号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD41抗体试剂（流式细胞仪法-Percp） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD41的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月23日 |
| 29 | 津械备20240917号 | 天津中鼎生物医学科技有限公司 | 天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座 | 咬胶 | 天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座 | 用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合。 | 2024年7月24日 |
| 30 | 津械备20240918号 | 纳通医用防护器材（天津）有限公司 | 天津自贸试验区（空港经济区）空港国际物流区第一大街2号（2）综合楼二层230室 | 医用退热贴 | 天津空港经济区经一路296号2号厂房，1号厂房一楼南侧（仓库） | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 2024年7月25日 |
| 31 | 津械备20240919号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD42b抗体试剂（流式细胞仪法-PerCP-cy5.5） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD42b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月26日 |
| 32 | 津械备20240920号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-PE-cy7） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月26日 |
| 33 | 津械备20240921号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 同型对照抗体（IgG1）（流式细胞仪法-PE） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 对照抗体，用于方案设置。 | 2024年7月26日 |
| 34 | 津械备20240922号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD61抗体试剂（流式细胞仪法-APC-cy7） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD61的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月26日 |
| 35 | 津械备20240923号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD41抗体试剂（流式细胞仪法-APC） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD41的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月26日 |
| 36 | 津械备20240924号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD61抗体试剂（流式细胞仪法-V500） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD61的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月26日 |
| 37 | 津械备20240925号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD9抗体试剂（流式细胞仪法-V450） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD9的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月26日 |
| 38 | 津械备20240926号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 同型对照抗体（IgG1）（流式细胞仪法-APC） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 对照抗体，用于方案设置。 | 2024年7月26日 |
| 39 | 津械备20240927号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD61抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD61的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月26日 |
| 40 | 津械备20240928号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD62P抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD62P的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月26日 |
| 41 | 津械备20240929号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD9抗体试剂（流式细胞仪法-PE-cy7） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 用于辅助人体样本中CD9的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月26日 |
| 42 | 津械备20240930号 | 天津安怀信科技有限公司 | 天津市南开区宜宾道22号（新动能产业示范中心）1号楼1层102A单元 | 气管插管固定器 | 天津市宁河现代产业区敏捷路 3号厂房一西侧一、二层 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 | 2024年7月30日 |
| 43 | 津械备20240931号 | 天津安怀信科技有限公司 | 天津市南开区宜宾道22号（新动能产业示范中心）1号楼1层102A单元 | 牙垫 | 天津市宁河现代产业区敏捷路 3号厂房一西侧一、二层 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 | 2024年7月30日 |
| 44 | 津械备20240932号 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号 | 肢体压力套 | 天津市北辰区华信道8号北辰科技园区刘房子产业园1号楼,天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号 | 用于促进血液和淋巴液回流。 | 2024年7月30日 |
| 45 | 津械备20240933号 | 伊康医药用品制造（天津）有限公司 | 天津市西青区张家窝镇张家窝工业园丰泽道46-9号厂房 | 细胞保存液 | 天津市西青区张家窝镇张家窝工业园丰泽道46-9号厂房 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途 | 2024年7月30日 |
| 46 | 津械备20240934号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-PERCP） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月30日 |
| 47 | 津械备20240935号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-PE-CY7） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月30日 |
| 48 | 津械备20240936号 | 见康医学检验实验室（天津）有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法-PE-CY7） | 天津市西青经济技术开发区兴华三支路5号A2座厂房101室 | 用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | 2024年7月30日 |
| 49 | 津械备20240937号 | 天津威高医疗科技有限公司 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼 | 样本萃取液 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号3号楼3层 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 | 2024年7月30日 |
| ******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准****** |
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