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国家药监局25日批准6项创新医疗器械特别审查申请公示

发布时间:2022-05-26  浏览:

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

国家药监局25日批准6项创新医疗器械特别审查申请公示

  1.产品名称:房间隔造孔心房分流器

   申请人:武汉唯柯医疗科技有限公司

  2.产品名称:雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统

   申请人:中科益安医疗科技(北京)股份有限公司

  3.产品名称:一次性使用心脏脉冲电场消融导管

   申请人:杭州德诺电生理医疗科技有限公司

  4.产品名称:紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管

   申请人:杭州巴泰医疗器械有限公司

  5.产品名称:膝关节假体

   申请人:苏州中科生物医用材料有限公司

  6.产品名称:数字PCR分析仪

   申请人:苏州思纳福医疗科技有限公司

  7.产品名称:心脏脉冲电场消融设备

   申请人:四川锦江电子科技有限公司

  依据程序要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对审查结果告知后5年内未申报注册、重新提出申请的创新医疗器械进行了再次审查,拟同意以下项目仍按照程序实施审查,现予以公示:

  产品名称:冷冻消融系统 

  申请人:康沣生物科技(上海)股份有限公司

  公示时间:2022年5月25日至2022年6月9日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

  联系人:张欣

  电话:010-86452928

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

  特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。


                                                 国家药品监督管理局

                                                 医疗器械技术审评中心

                                                   2022年5月25日

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