第二类医疗器械导管消毒连接器注册办理流程及步骤周期指南

　　导管消毒连接器一般包括外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管以及70%异丙醇或者乙醇水溶液等部分，既可以起到物理屏障的作用来保护输液器具上的无针接头，也可以用来对输液器具上的无针接头进行消毒，在临床中常与输液管路配合使用。本产品的类型为我国二类医疗器械注册的产品，在此向大家介绍一下导管消毒连接器的注册办理流程和时间周期，请大家仔细阅读下面的内容。

（一）产品的分类和编码

　　导管消毒连接器属于《医疗器械分类目录》中的神经、心血管手术器械大类，在此之下有心血管介入器械小类，在该小类下又有导管消毒连接器这个具体的产品种类，其分类代码是03-13-04，管理类别为第二类，并且需要向省级药监局进行注册申报。

（二）办理核心流程的注册手续

　　前期准备：完成产品研发定型，并委托有资质的单位进行全部性能型式试验和微生物检测，在此过程中同时编写出产品的技术要求、风险评估报告、使用说明、包装标识以及临床评价等相关注册申报材料。

　　受理提交：通过政务服务平台把注册申请递交给省级药品监督管理局，受理部门进行形式审查，材料齐全的发出受理通知书。

　　技术审评：审评机构会对产品的安全性和有效性资料进行技术审评，并且对于发现的问题会一次性告知需要补充的内容，在限定的时间内由生产企业来完成整改并给出回复。

　　审批取证：审评合格之后办理相关的行政许可手续，获得批准就可以发放第二类医疗器械注册证，并且完成整个注册过程。

（三）办理时间说明

　　在资料齐全并且没有重大的补充的情况下，法定审评审批的时间大约是六十天左右;从研发到产品定型、型式试验、文件编写以及整改完善整个过程所需要的时间一般为八到十二个月。

（四）临床评价的要求

　　该产品没有被列在《免于进行临床试验医疗器械目录》里，可以采用同品种比较的方式来进行临床评价，飞速度CRO可以提供专业化的临床比对服务来帮助客户快速地完成临床评价资料的准备和申报工作。

　　如果有导管消毒连接器注册、医疗器械注册、临床试验以及各种与药品和医疗器械相关的CRO服务的需求的话，飞速度CRO可以提供整个过程的技术支持。