第一类医疗器械胸腹吸引管注册备案办理流程及步骤周期指南

　　胸腹吸引管一般是中空的管状结构，多用不锈钢制作而成，并且是非无菌状态下的使用，在手术时用来吸取多余的液体。本产品的适用范围是第一类医疗器械，按照备案制来执行。本文主要讲的是关于胸腹吸引管备案办理的过程和时间长度的问题，请大家仔细阅读文章内容。

　　(一)产品的分类和编码

　　胸腹吸引管属于《医疗器械分类目录》中的03神经及心血管手术器械大类、12冲吸器亚类下03吸引器品种，其分类编码是03-12-03，管理类别为第一类，不需要进行注册审批手续，只需要向设区的市级药品监督管理部门办理产品的备案即可。

　　(二)备案办理的主要程序

　　1. 资料准备：制作并提交备案申请表、产品技术要求、全性能检验报告、生产制造信息、风险分析报告、产品说明书和标签样稿等一系列完整的备案文件。

　　线上提交：使用医疗器械备案管理系统上传电子申报材料，并且进行正式的备案申请。

　　3、形式审核：监管部门会对申报材料进行形式上的审查，如果符合要求就给予备案;不符合要求的话会一次性告知需要补充的内容。

　　4、领取凭证：备案成功之后就可以拿到第一类医疗器械备案凭证，并且完成了所有的备案程序。

　　(三)办理时间说明

　　如果资料已经准备好并且符合规定的要求的话，在进行形式审查的时候一般只需要花费五到十天的时间就可以办理完毕;从开始准备材料到最后完成整个备案过程所需要的时间大约为一个月左右。

　　第四部分临床评价的要求

　　本品属于低风险、无源手术器械，其结构已经很成熟了，并且作用机制也很清楚，不需要进行临床试验就可以用同类产品的数据和文献来证明它的安全性和有效性。

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