第三类医疗器械引导导管注册办理流程及步骤周期指南

　　引导导管通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成，用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道，常见包含导引导管、指引导管、支撑导管、外周血管用导引导管等类型。

　　(一)产品分类与编码

　　引导导管归属于《医疗器械分类目录》03 神经和心血管手术器械大类，对应 13 心血管介入器械亚类下的 02 引导导管品种，分类编码为 03-13-02，管理类别为第二类，需向省级药品监督管理部门提交注册申请。

　　(二)注册办理核心流程

　　前期筹备：完成产品研发定型，委托具备资质机构开展全性能型式检验与生物学评价，同步编制产品技术要求、风险管理报告、说明书标签、临床评价资料等全套注册申报文件。

　　受理提交：通过政务服务平台向省级药监局递交注册申请，受理部门开展形式审查，资料符合要求的出具受理通知书。

　　技术审评：审评机构对产品安全性、有效性资料开展技术审评，存在缺陷的一次性告知补正内容，企业需在限期内完成整改回复。

　　审批取证：审评通过后履行行政审批程序，准予注册的核发第三类医疗器械注册证，完成全部注册流程。

　　(三)办理周期说明

　　在资料完备且无重大补正的前提下，法定审评审批时限约 60 个工作日;涵盖产品研发、型式检验、资料编制及整改补正的全流程周期通常为 8-12 个月。

　　(四)临床评价要求

　　该产品未列入《免于临床评价医疗器械目录》，可通过同品种比对路径完成临床评价，飞速度 CRO 可提供专业的临床比对技术服务，高效完成临床评价资料编制与申报。

　　如有引导导管注册、医疗器械注册、临床试验及各类药械相关 CRO 服务需求，飞速度 CRO 可提供全流程专业技术支持。