第三类医疗器械造影导管注册办理流程及步骤周期指南

　　造影导管一般包括导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等部分，可以用来注入或者输送对比剂以及/或者流体，并且也可以用来测定血压以及抽取血液样本的血管内的导管，常见的有血管造影导管、外周血管使用的造影导管等等。

　　(一)产品的分类和编码

　　造影导管属于《医疗器械分类目录》中的神经、心血管手术器械大类，在此之下有心血管介入器械小类，在该小类下又分出造影导管这一具体产品种类，其分类代码是03-13-01，并且被划分为第三类医疗器械，需要向省级药监局进行注册申报。

　　(二)办理核心流程的注册手续

　　前期准备：完成产品研发定型，并委托有资质的单位进行全部性能型式试验，在此期间同时编写好产品的技术要求、风险分析报告、说明书和标签以及临床评价资料等一系列注册申报材料。

　　受理提交：通过政务服务平台把注册申请递交给省级药品监督管理局，受理部门进行形式审查，材料齐全的发出受理通知书。

　　技术审评：审评机构会对产品的安全性和有效性资料进行技术审评，并且对于发现的问题会一次性告知需要补充的内容，在限定的时间内由生产企业来完成整改并给出回复。

　　审批取证：审评合格之后办理相关的行政许可手续，获得批准就可以发放第三类医疗器械注册证，并且完成整个注册过程。

　　(三)办理时间说明

　　在资料齐全并且没有重大的补充的情况下，法定审评审批的时间大约是六十天左右;从研发到产品定型、型式试验、文件编写以及整改完善整个过程所需要的时间一般为八到十二个月。

　　第四部分临床评价的要求

　　该产品没有被列在《免于进行临床试验医疗器械目录》里，可以采用同品种比较的方式来进行临床评价，飞速度CRO可以提供专业化的临床比对服务来帮助客户快速地完成临床评价资料的准备和申报工作。

　　如果有造影导管注册、医疗器械注册、临床试验以及各种与药品和医疗器械相关的CRO服务的需求的话，飞速度CRO可以提供整个过程的技术支持。