第三类医疗器械灌注导管注册办理流程及步骤周期指南

　　灌注导管一般包括导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等部分，导管远端可以设有侧孔，主要用来把各种诊断或者治疗方法送到血管里面去，在心血管介入诊疗手术的时候经常用到。本产品的类型为我国三类医疗器械注册产品，本文就来给大家介绍一下灌注导管注册办理流程以及各个阶段所需要的时间长短，请大家仔细阅读下面的内容。

　　(一)产品的分类和编码

　　灌注导管属于《医疗器械分类目录》中的03神经及心血管手术器械大类，在此之下有13心血管介入器械小类，在该小类下又分出05灌注导管这一具体产品种类，其对应的分类编码是03-13-05，并且需要向国家药品监督管理局进行注册申报。

　　(二)办理核心流程的注册手续

　　1、前期准备：完成产品研发定型，并委托有资质的单位进行全部性能型式试验和生物相容性评价，在此过程中同时编写好产品的技术要求、风险评估报告、使用说明、包装标识以及临床研究材料等一系列注册所需的文档。

　　2、受理提交：通过国家药品监督管理局政务服务平台提出注册申请，受理部门进行形式审查，材料齐全的发出受理通知书。

　　3、技术审评：国家医疗器械技术审评中心会对产品的安全性和有效性资料进行技术审评，并且对于发现的问题会一次性告知需要补充的内容，在限定的时间内由生产企业来完成整改并给出回复。

　　4、审批取证：审评合格之后办理相关的行政许可手续，获得批准就可以发放第三类医疗器械注册证，并且完成整个注册过程。

　　(三)办理时间说明

　　在资料齐全并且没有重大的补充的情况下，法定的技术审评时间是90天，审批的时间是20天;从研发到产品定型整个过程所需要的时间一般是在12到18个月之间。

　　(四)临床评价的要求

　　该产品没有被列在《免于进行临床试验医疗器械目录》里，可以采用同品种比较的方式来进行临床评价，飞速度CRO可以提供专业化的临床比对服务和技术支持，帮助客户快速地完成临床评价资料的准备和申报工作。

　　如果有灌注导管注册、医疗器械注册、临床试验以及各种与药品和医疗器械相关的CRO服务的需求的话，飞速度CRO可以提供整个过程的技术支持。