注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（2021年第8号）

发布时间：2021-02-05 浏览：次

国家药监局药审中心关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第8号）

发布日期：20210204

　　为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心
2021年2月3日

　　附件1：注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（试行）.pdf

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