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X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2018年第26号)

发布时间:2021-01-21  浏览:

  附件:X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2018年第26号).doc

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
(2018年第26号)

  本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

X射线计算机体层摄影设备

  本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)。参考《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),产品属于子目录06—医用成像器械,一级产品类别为02—X射线计算机体层摄影设备(CT),二级产品类别为01—X射线计算机体层摄影设备(CT),按第三类医疗器械管理。

  二、产品综述资料

  (一)概述

  X射线计算机体层摄影设备根据安装方式及预期用途不同,可划分为移动式CT、固定式CT、车载CT。根据设计原理不同,可划分为单源CT和双源CT,普通CT和能谱CT。

  (二)产品描述

  1.描述产品工作原理

  2.描述产品结构组成(如适用)

  (1)应描述系统所有组件及附件。应提供系统布置图,说明扫描间、操作间、设备间的设备分布。应提供图示,标识主要部件,图文标识顺序应一致。

  (2)应提供系统框图。

  (3)应描述各部件、选件、附件工作原理、主要功能及相互关系;应描述不同规格的部件(如有)的异同。可提供必要的实物图、拆解图、剖视图。

  a.管组件应说明内部关键组件。

  b.高压发生器应说明高压整流逆变的原理。

  c.扫描架应提供剖视图,说明内部关键组件。

  d.准直系统、探测器及数据获取系统应提供拆解图及尺寸图、原理框图。

  e.控制系统应提供框图及必要注释,说明控制架构。

  f.选配硬件应提供图示,说明附加功能及与基本组成的相互关系。

  g.软件组件应提供厂家声称的临床高级应用功能的描述,如心脏分析、高级血管分析、结肠分析、肿瘤追踪、体灌注、脑灌注、脑导航、肺结节评估、肺密度、齿科应用、钙化积分、仿真内窥镜、能谱分析、肝脏分析、肺分析、4D 分析、骨密度分析等。

  h.附件包括定位辅助附件和非医疗附件(如系统模体、卷纸架、桌椅、家具、附件柜等),非医疗附件无需申报注册。

  3.应提供系统供电连接框图来说明主要部件的电路连接关系,如配电盘(如有)、电源分配机柜或单元(如有)、稳压电源(如有)、不间断电源(如有)、机架、病床、控制台、扫描控制盒等电路连接关系。

  4.关键部件规格描述,按照附录I提供。

  5.设备技术特征描述

  应包括重要的扫描功能(如能谱扫描、心脏冠脉扫描)、重要后处理功能(如迭代重建、去金属伪影、能谱重建)的描述,包括不限于表1的内容。申报产品新的技术特征应注明。

表1 技术特征示例

序号 技术特征 说明
1 连续断层扫描 连续断层的间隔等于准直宽度
2 间隔断层扫描 连续断层的间隔大于准直宽度
3 重叠断层扫描 连续断层的间隔小于准直宽度
4 固定螺距螺旋扫描 螺旋扫描过程中的螺距不变
5 可变螺距螺旋扫描 螺旋扫描过程中的螺距可变
6 静态灌注扫描 以断层扫描模式为基础的灌注扫描
7 动态灌注扫描 以螺旋扫描模式为基础的灌注扫描
8 ECG触发前瞻断层扫描 根据ECG信号触发的断层扫描
9 ECG触发回顾螺旋扫描 根据ECG信号触发的螺旋扫描
10 呼吸门控螺旋扫描 根据呼吸信号触发的螺旋扫描
11 管电流剂量调制扫描 扫描过程中的管电流变化
12 管电压剂量调制扫描 扫描过程中的管电压变化
13 ECG剂量调制扫描 根据ECG信号,调整心脏扫描过程中的管电流
14 定时多期增强扫描 根据延迟时间触发不同期相的增强扫描
15 阈值触发增强扫描 根据对比剂阈值触发的增强扫描
16 对比剂追踪测试扫描 测试小容量的对比剂的时间密度曲线
17 对比剂同步触发增强扫描 对比剂与扫描同步触发
18 介入连续断层扫描 用于介入治疗监控的连续断层扫描,通常通过脚踏触发和暂停扫描
19 连续View角度采集模式 沿着角度方向的X射线信号采集是连续的
20 离散View角度采集模式 沿着角度方向的X射线信号采集是离散的
21 四分之一通道偏移采集模式 提高X轴方向采样率的一种模式
22 X轴飞焦点采集模式 焦点在不同View的X轴位置不同
23 Z轴飞焦点采集模式 焦点在不同View的Z轴位置不同
24 低剂量设计说明  
25 能谱CT设计说明  

  6.组合使用设备

  如系统具有需要组合使用的设备(与系统有电气或者通信连接的设备),应提供系统接口设计说明,以及接口对应的组合使用器械的详细介绍......

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