光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）

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光固化机注册技术审查指导原则
（2017年第6号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人提交光固化机的注册申报资料，同时规范光固化机的技术审评要求。

　　本指导原则是对光固化机的一般性要求，注册申请人应根据光固化机的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于以石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯为光源，且工作波长范围在385nm—515nm的光固化机。

　　光固化机的管理类别为II类，分类编码为6855，属于口腔科修复用设备。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　石英钨卤素灯为光源的光固化机应使用“卤素灯光固化机”作为产品名称。

　　发光二极管（LED）灯为光源的光固化机应使用“LED光固化机”作为产品名称。

　　（二）产品适用范围的要求

　　产品在牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。

　　（三）产品综述资料

　　按照使用的光源和供电电源的不同，本指导原则定义了光固化机的详细分类，如下表1所示。

表1 光固化机分类

类型  类别	类型1			类型2
类别1： 石英钨卤素灯为光源的光固化机	工作方式1： 独立设备，由供电网供电的光固化机（其中包括既可以使用网电源，也可以使用内部电池供电的类型）	工作方式2： 附件，牙科治疗机仅供电，临床上由光固化机机器本身调节治疗模式和光能量的输出	工作方式3： 附件，属于牙科治疗机的内置模块。由牙科治疗机供电，并通过牙科治疗机的控制面板调节光固化机的治疗模式和光能量的输出	独立设备，由内部电池（如可充电电池）供电的光固化机
类别2： 发光二极管（LED）灯为光源的光固化机

 

　　注册申请人应提交器械的完整描述，包括所有型号、规格及配置。

　　1.描述光固化机的结构，提供原理（组成）框图及实物图。内容应足够详尽，便于评估器械的性质和操作。

　　类别2、类型1（工作方式1）的光固化机的产品组成可描述如下：

　　产品由主机、电源适配器、电池、导光元件、遮光装置、充电座组成。

　　类别1、类型2的光固化机的产品组成可描述如下：

　　产品由主机、充电座、电池、导光元件、遮光装置、滤光片组成。

　　2.提供产品的技术规格（技术指标）。当器械与相关标准有差异时应着重说明。

　　3.应描述产品的工作原理。

　　例如卤素灯光固化机的工作原理可描述为：采用卤素灯为光源，利用物体受热发光原理发出全频谱光，经过滤光片，过滤掉不需要的红外光和紫外光,最后经导光元件将蓝光导出，使牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化。

　　例如LED光固化机的工作原理可描述为：采用发光二极管为光源，发出对牙科修复材料有效的一定波长的光源，经导光元件集光并导出，使牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化。

　　（四）研究资料

　　1.生物相容性研究资料

　　组成中导光元件、一次性保护套如预期与人体接触，本章节适用。

　　应描述导光元件、一次性保护套的材料，以及在使用过程中与口腔内生理组织接触的性质和时间，参照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》或者YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》的要求对导光元件、一次性保护套进行生物相容性评价。

　　2.灭菌/消毒研究资料

　　可重复使用的导光元件，使用前应保证已消毒或灭菌，并明确具体的消毒或灭菌方法，消毒或灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力）以及该消毒或灭菌方法确定的依据，并提供推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

　　（五）注册单元划分的原则

　　1.参照表1，不同类别的光固化机应划分为不同的注册单元。

　　2.同一类别下的不同类型的光固化机，应划分为不同的注册单元;类型1下的不同工作方式的光固化机，应划分为不同的注册单元;但对于组成中含有充电座的类型1工作方式1的光固化机与类型2的光固化机可放在同一注册单元。

　　（六）产品适用的标准

　　如下表格列出光固化机主要涉及的现行有效的国家/行业标准;如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因......