发布时间：2021-01-19 浏览：次
2021年1月19日，国家药监局发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号），其中有对免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订），共七个IVD产品。
附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）.doc
2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）.doc
| 序号 | 产品类别 | 产品名称 | 产品描述 | 备注 |
| 1 | Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 | 腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG抗体，临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。 | 新增 |
| 2 | Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 | 腺病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的腺病毒IgG抗体，临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。 | 新增 |
| 3 | Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 | 水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体，临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。 | 新增 |
| 4 | Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂 | 铅检测试剂 | 用于检测人体样本中铅的含量，临床上主要用于铅中毒的辅助诊断。 | 新增 |
| 5 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 | 纤维蛋白原（FIB）检测试剂 | 用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 | 新增 |
| 6 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂 | 用于检测人体样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 | 新增 |
| 7 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂 | 用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 | 新增 |
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