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C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)

发布时间:2020-12-31  浏览:

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C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
(2016年第28号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于基于分光光度法原理,利用手工和半自动、全自动生化分析仪,在医学实验室进行对人血清或血浆中的C-反应蛋白进行定量检测所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。

  本指导原则不适用于:

  1.对C反应蛋白校准品和质控品的评价。

  2.各类胶体金标记试纸。

  二、注册申报资料要求

  (一)综述资料

  C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)由肝细胞合成,在胎儿期产生,非母体胎盘传递。其产生机理是:当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活,产生白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1(IL-1)、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物,这些细胞因子和介导物到达肝脏,刺激肝细胞和上皮细胞合成CRP。在结构上,CRP含5个多肽链亚单位,非共价地结合为盘形多聚体,分子量为11.5万—14万,CRP是一种典型的急性时相蛋白。全程C反应蛋白包括常规C反应蛋白(常规CRP)和超敏C反应蛋白(超敏CRP)。一次性检测常规CRP和超敏CRP,这种方法被称为全程C反应蛋白检测。常规CRP和超敏CRP在化学本质上无区别,是同一种物质,只是检测方法的定量下限不同。

  常规CRP测定包括定性、半定量和定量分析,可用于评价感染,组织损伤和炎症性疾病。对于常规的CRP测定,参考值通常被认为是临床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中CRP水平低于5毫克/升,而在各种条件下,急性炎症4—8小时内,CRP值达到约20至500毫克/升。常规CRP作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率(ESR)和白细胞计数更敏感、更可靠。

  超敏C反应蛋白线性范围低端低于常规CRP,这种较低的范围可扩大使用适应症,C反应蛋白是非特异性的,必须结合临床症状综合评估,不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。

超敏CRP与常规CRP的区别

  超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用,可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。

超敏CRP的临床意义

表1 各种CRP的区别及性能要求

  常规CRP 超敏CRP
用途 感染,组织损伤和炎症性疾病的评价。提供炎症性疾病的诊断,治疗和监控的信息 是区分低水平炎症状态的灵敏指标, 血清hs-CRP 水平与动脉粥样硬化及急性脑梗死( ACI) 等心脑血管疾病的发生、严重程度及预后密切相关
参考值范围 参考值范围: 约10mg/ L
健康人群:≤ 5mg / L
急性范围: 20—500 mg/L
参考值范围: 1mg/L
推荐线性范围 ≥ 5mg/L到上限 0.5 mg/L 到≤ 10.0mg/L
灵敏度 明确在线性范围低端的性能 确定定量限(功能灵敏度)
 

  综述资料主要包括CRP的代谢、产品预期用途、产品描述、参考品的详细溯源性、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、性能指标等方面写明......

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