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子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)

发布时间:2020-12-28  浏览:

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子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则
(2017年第212号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜去除设备临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。

  本指导原则是对子宫内膜去除设备临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。

子宫内膜去除(热传导、射频消融)

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、范围

  本指导原则适用于利用热传导或射频消融去除子宫内膜的设备。该类设备用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多(过量子宫出血)的子宫内膜去除。

  子宫内膜去除设备为治疗设备,管理类别为三类。产品组成包括主机、应用部分(如治疗球囊、治疗电极套件)、电源线等组件。该设备应在具有相应医疗环境条件的医疗机构,如诊所、医院的病房手术室及门诊手术室使用。必须由在子宫腔内手术(如Intrauterine Device,IUD放置手术或子宫扩刮术)等方面具有足够经验、且接受过子宫内膜去除设备操作培训的妇产科执业医生操作。

  二、基本要求

  (一)适用临床评价路径

  根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号),临床评价共有三种路径,豁免临床、临床试验和同品种比对。本指导原则仅针对临床试验和同品种比对两种路径展开。

  (二)制造商应提供子宫内膜去除设备的信息

  1.工作原理、作用机理。

  2.设计特点和功能。

  3.特殊的规格参数和性能指标。

  4.治疗方式。

  5.结构形式。

  6.所有的患者应用部分。

  7.患者应用部分的能量释放形式。

  8.应用部分的包装和使用次数。

  9.应用部分的灭菌和消毒方式。

  (三)适用范围及临床使用相关信息

  注册申请人应在产品适用范围中明确子宫内膜去除设备的功能和预期用途、适用人群、预期使用环境和对操作者的要求,并提供下述信息:

  1.设备使用环境。

  2.患者应用部分的预期使用部位。

  3.设备的使用方法。

  4.同类设备的不良事件。

  5.设备的使用注意事项,潜在的安全危害及使用限制,不当使用时可能造成的损伤或者危害。

  6.临床应用的禁忌、警示。

  7.设备在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

  (四)关于应用部分

  如果应用部分具有相同的组成材料、结构形式、适用人群、作用方式、使用部位、规格参数和性能指标,则应用部分可视为相似的。注册申请人可选择具有代表性的应用部分来验证设备的安全有效性。

  注册申请人应提交上述所有应用部分的组成材料、结构形式、规格参数和性能指标等信息,并应阐述具有代表性的应用部分的选择原因。

  三、临床试验

  临床试验应按总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号)执行。该临床试验应获得伦理委员会批准,并且提供知情同意书,在有执业资格的医务人员监督下进行。该临床试验应始终以保证安全和受试者利益为基本原则,试验过程应避免不适当的风险。

  (一)临床试验目的和总体设计

  该临床试验目的是验证子宫内膜去除设备用于治疗绝经前、无生育要求的妇女由良性疾病引起的月经过多(过量子宫出血)的安全性和有效性。

  该研究为前瞻性、随机对照的临床研究,评价研究器械可与用于子宫内膜去除的已上市的器械如宫腔镜下电切除或滚球电凝术、热传导或射频消融等进行对照。

  (二)研究人群

  1.入选标准

  (1)绝经前成年女性。

  (2)无生育要求。

  (3)确诊由良性疾病引起的月经过多(过量出血)。

  (4)月经量明显增多,月经失血量评分(Pictorial Blood Loss Assessment Chart,PBLAC)≥150分同时伴有药物治疗失败或者有药物治疗禁忌或者拒绝药物治疗。

  (5)患者子宫腔完整,子宫体腔尺寸符合研究器械的技术要求。

  (6)患者在心理上和语言上能够理解研究的目的,显示对......

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