麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）

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麻醉机注册技术审查指导原则
（2019年第10号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对麻醉机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、范围

　　本指导原则适用于麻醉机，按照《医疗器械分类目录》，麻醉机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08。

　　本指导原则按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件4的格式要求进行编写，内容有增减。申请人应按照该公告的要求，结合本指导原则，提交相应的注册申请资料，对不适用的内容给出不适用的理由。

　　二、综述资料

　　（一）产品描述

　　描述产品的工作原理、结构组成（含配合麻醉机使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　1.描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息；

　　2.提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。

　　3.提供产品的气路原理图、硬件结构图。

　　4.结合气路原理图和硬件结构图对产品功能的工作原理和技术实现进行描述。

　　产品的功能可能包含：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、呼气末正压（PEEP）和压力限定值的控制、新鲜气体流量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应性和阻抗、麻醉气体净化系统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气体浓度控制、吸引设备产生的负压和流量、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、二氧化碳浓度监测、麻醉气体浓度监测、双频指数监测、报警等。

　　5.提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息（满足标准IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

　　6.提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感器等。

　　产品组成示例：

　　本产品由主机、麻醉呼吸机〔型号（如有）〕、麻醉气体输送系统、麻醉蒸发器（型号，适用的麻醉剂：异氟醚、七氟醚、安氟醚和地氟醚）、麻醉呼吸系统（包括气道压力表、风箱、二氧化碳吸收器、吸气和呼气单向阀、吸气和呼气流量传感器、排气阀、手动/机控选择开关、储气囊连接端口、吸气和呼气连接端口）、麻醉气体净化系统、负压吸引装置、麻醉气体监测模块、双频指数模块、二氧化碳气体监测模块、氧浓度传感器和附件组成......