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双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则 (2019年第10号)

发布时间:2020-12-22  浏览:

  附件:双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(2019年第10号).doc

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则
(2019年第10号)

  本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料,同时规范该类产品的技术审评要求。

  本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求,注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

双能X射线骨密度仪

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。

  本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,不包括审评、审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  一、适用范围

  本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法(DXA)测量骨密度的双能X射线骨密度仪,管理类别为II类,分类编码为06-01-09。

  按照测量部位不同,双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨,外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。

  二、综述资料

  (一)工作原理的描述

  应提供X射线骨密度仪的工作原理,描述双能产生的方式,如:脉冲电压方式、双能曝光方式(高低压切换)、恒稳电压方式(K-缘过滤器)、双能探测器方式,可提供工作原理图进行说明。

  (二)产品描述

  应提供该器械的完整描述,包括:

  1.整机完整描述,应包括组件描述、产品图示,图示中应清楚地标识关键组件及必要注释。应注明选配件。应列出预计与X射线骨密度仪配套使用的所有附件,并对每个附件提供完整描述,包括照片、结构、材料。

  2.系统功能及参数描述。

  系统参数包括但不限于:X射线扫描方式(笔形束扫描、宽角扇形束扫描、锥形束扫描、窄角扇形扫描);扫描信息采集方式(点采集、线采集、面采集)、高低能KV值、扫描角度、扫描模式、扫描范围、测量部位、准确性、精确性、扫描时间、辐射剂量。

  产品的功能描述,包括

  基本功能:骨密度测量功能;

  附加功能(如适用):如,非典型股骨骨折功能、FRAX评估、腹主动脉钙化评估、椎体骨折评价、髋关节几何结构评估等。

  3.部件功能及参数描述,包括但不限于:

  高压发生器:型号、电源条件(额定电网电压、相数、频率)、高压模式(连续/脉冲),管电压范围、管电流范围、加载时间范围、电流时间积范围以及准确度要求、逆变方式。

  X射线管组件:型号、阳极类型(固定/旋转)、阳极热容量、最大连续热耗散、标称管电压、焦点标称值、靶材、靶角。

  如为组合机头,应注明。

  限束器:射野尺寸。

  过滤器类型(如适用):锡过滤器、铈过滤器、钐过滤器。

  探测器:型号、结构(闪烁体材料涂层:如碘化铯、硫氧化钆等);光电转换器件:如薄膜晶体管TFT、电荷耦合器件CCD、互补型金属氧化物半导体CMOS;探测原理示意图并详述关键结构;探测器分类(如按照像素排列方式分为线阵探测器、面阵探测器;按能量转换方式的分为直接转换平板探测器 、间接转换平板探测器、按数据传输方式分为有线探测器、无线探测器)、探测器尺寸、有效视野尺寸、像素矩阵(水平和垂直)、像素尺寸、量子探测效率DQE。

  扫描运动轨迹(直线运动,旋转运动)(如适用)。

  4.产品测量值与计算值的描述。应提供测试结果所有页面的副本。测试结果既可展示在显示器上亦可以硬质副本形式打印出来。测量值与计算值应包括:骨密度(BMD)和或骨矿物质含量(BMC)、面积(Area)(如适用);T-值、Z-值(如适用)。

  不限于:如含有(二)2所述的附加功能,则应有相应的输出指标。

  设备界面、输出报告应使用中文。报告中输出图像处应备注:骨密度图像不用于诊断。

  5.设备校准方法及质量控制要求的描述......

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