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金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)

发布时间:2020-12-10  浏览:

  附件:金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(2020年第31号).doc

金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则
(2020年第31号)

  本指导原则旨在指导和规范金属髓内钉系统产品的注册申报工作,帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。

金属髓内钉系统产品

  本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此,相关人员参考时应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  本指导原则不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  一、适用范围

  本指导原则涵盖的金属髓内钉系统适用于四肢骨折髓内固定,主要包括肱骨髓内钉、股骨髓内钉、胫骨髓内钉、关节融合髓内钉等。金属髓内钉系统通常由髓内钉主钉、锁定部件和封帽组成。通常采用符合GB 23102、GB 4234、GB/T 13810、YY 0605.9标准中已认可的金属材料制成。本指导原则不涵盖特殊设计或个性化定制金属髓内钉系统,但适用部分可参照本指导原则。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)。根据产品的结构及组成可命名为金属带锁髓内钉(系统)、交锁髓内钉(系统)等。特征词可包括使用部位、结构特点、插入方式等。

  (二)产品的结构和组成

  1.产品结构及组成:金属带锁髓内钉系统主要由髓内钉主钉、锁定部件和封帽组成。锁定部件可包括螺旋刀片、拉力螺钉、锁定螺钉。

  2.产品型号规格划分:应在注册申报资料综述资料中提供产品各型号规格的划分原则。产品的型号划分应考虑产品的设计特点及适用部位,明确各型号的产品描述,包括明确系统结构特点、主钉结构特点、适用部位、骨折部位、插入方式等信息,其中系统结构特点包括交锁、带锁或者不带锁,主钉结构特点包括空心、实心,适用部位包括股骨、胫骨、肱骨等,骨折部位可分为近端、骨干、远端,插入方式分为顺行和逆行。例如股骨顺行髓内钉、股骨逆行髓内钉、股骨干部顺行髓内钉、股骨近端髓内钉等。

  应在注册申报资料中提供主钉的长度、直径、角度(如适用)、锁定孔的结构、尺寸及位置;锁钉的长度、直径;封帽的直径等。明确临床使用时各组件间的配合关系。

  (三)产品工作原理/作用机理

  髓内钉经骨远端或近端置入髓腔内,通过髓内固定的方式实现骨折断端固定,其对骨折的固定为应力分散式固定,而非应力遮挡式固定。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  注册单元划分应符合《注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)的要求。

  主要组成材料不同的产品原则上应划分为不同的注册单元,作为组合使用的组件可以按同一注册单元申报,如髓内钉主钉、锁定部件(包括:锁钉(或螺栓)、拉力螺钉、螺旋刀片)、封帽等。产品的系统结构特点、固定原理不同的产品应划分为不同的注册单元,如带锁髓内钉或不带锁髓内钉。
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