家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）

　　引言：昨日，国家药监总局发布关于家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告，为所属产品注册提供依据，以下是家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则内容：

　　附件：家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
（2020年第80号）

　　本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械（IVD）注册申请人（以下简称申请人）评估产品的安全有效性，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。

　　本指导原则是家用体外诊断医疗器械安全有效性评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床评价以及说明书和标签撰写，明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用体外诊断医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。申请人应优先考虑专用的产品指导原则的要求，当专用的产品指导原则与本指导原则内容冲突时，以专用的产品指导原则为准。

　　传统上，体外诊断医疗器械主要由医院、临床实验室和诊室使用。然而，近年来，随着社会的发展、科技的进步，医疗器械在生命健康领域正在发挥越来越大的作用，人们对家用IVD的关注日益增长，越来越多的家用IVD正在或者准备提交注册，然而这种家用IVD并没有通过医生来解释测试结果。因此，需要制定统一的家用IVD评估标准，用于确保以更加一致和科学的方式对这些医疗器械进行监管，并为用户提供安全有效的产品。本指导原则给出的是关于确定家用IVD的安全性和有效性使用方面应当考虑的关键事项的意见。这些意见供家用IVD申请人参考和使用。

　　本指导原则所称家用IVD是指可在非医疗环境中由非专业人士使用的体外诊断医疗器械。此描述包含3个要素：

　　1.非医疗环境，指医疗机构之外非受控的一般使用环境，如家庭、学校、办公室、户外（非野外，环境应相对稳定）、公共场所等。

　　2.非专业人士，指未经过培训或认证的普通用户，如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员（非专业护士）。

　　3.使用，是一个笼统概念，不仅指主动交互行为，如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等，也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。本指导原则中出现“使用”一词时泛指用户与体外诊断医疗器械发生的各类交互行为。其中“故障处理”仅指可由用户自行解决的简单问题，不包括需要由售后服务机构的专业人士进行的维修。

　　二、申报资料要求

　　（一）分析性能评估资料

　　评估家用IVD的安全性和有效性时，必须考虑的关键因素是性能测试能否满足要求。因为大多数拟定家用IVD可能源自供专业人士使用的IVD，所以预期在使用家用IVD测试的分析物与特定医学病症之间必须存在清楚的既定关系或条件。因为家用IVD功能基本上与专业使用的IVD相同，所以其性能可以根据传统的性能参数来定义，例如测试结果的灵敏度、特异性、准确度和重复性等。然而，专业人士使用时的器械性能可能不能反映该器械在非专业人士使用时的性能。因此，家用IVD的申请人应注意以下性能考虑：
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