法规库

医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则(2020年第79号)

发布时间:2020-12-09  浏览:

  附件:医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则.doc


 

医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则

  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械消毒灭菌器械的通用名称制定。

  本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械,不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

  二、核心词和特征词的制定原则

  (一)核心词

  医疗器械消毒灭菌器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。如“压力蒸汽灭菌器”、“紫外线消毒器”、“清洗器”等。

  (二)特征词

  医疗器械消毒灭菌器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

  ——结构特点:指对产品结构、外观形态的描述,如“卧式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等结构特点。

  ——作用对象:指产品特定的作用对象,如“内窥镜”。

  ——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“环氧乙烷”、“过氧化氢”等。

  (三)特征词的缺省

  术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达。

  如清洗消毒器分为自动和手动,自动是指通过程序控制,设备自动完成对医疗器械清洗消毒等处理,自动特征属性设为缺省;手动是需要人工对医疗器械进行手动清洗,设备通常由不同功能槽及附件组成,用“手动”作为特征词。

  具有多个处理腔体,运行周期的各阶段之间可自动传送负载的自动控制的清洗消毒器,称为连续处理清洗消毒器,将“连续处理”作为特征词,而一般在一个腔体内完成运行周期各阶段的清洗消毒器或手动清洗消毒器不能进行“连续处理”,因此特征词设为“缺省”。

  三、通用名称的确定原则

  (一)通用名称组成结构

  原则上,通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成,按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

  (二)核心词和特征词选取原则
  ......

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录