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牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号)

发布时间:2020-12-04  浏览:

  附件:牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号).doc


 

牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

  本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植手术用钻注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对牙科种植手术用钻产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

牙科种植手术用钻产品

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中,制备与所用种植体相匹配的种植窝洞。根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告附件),2018年8月1日起,牙科种植手术用钻“管理类别”为Ⅱ类,分类编码为17-04-07口腔车针、钻。

  本指导原则不适用切削牙体组织、修复体的牙科车针,以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科种植手术用钻。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规的要求,或在国家标准、行业标准上的通用名称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、结构等的特征词,例如:牙科种植体手术用不锈钢牙钻、牙科种植用钻。

  注:本指导原则下文中,产品简称为“牙钻”

  (二)产品的结构和组成

  牙钻由杆部和工作部分组成,工作部分材质为钢或硬质合金,如不锈钢、钛合金、碳化钨,或有表面处理。

  (三)产品工作原理

  牙钻一种牙科旋转器械,有机用和手动两种形式,其中机用牙钻需配合牙科种植设备使用。

  牙钻主要通过端刃和(或)侧刃切削。用于口腔种植手术过程中,对牙槽骨进行钻、削等操作,制备与所用型号种植体相匹配的种植窝洞。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  牙钻注册单元的划分,原则上应参照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条以及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

  实例:不锈钢材质的牙钻与硬质合金如碳化钨材质的牙钻应划分为不同注册单元;化学成分不同的不锈钢材质牙钻应划分为同一个注册单元;临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。
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