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人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号)

发布时间:2020-12-04  浏览:

  附件:人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号).docx


 

人工复苏器注册技术审查指导原则

  本指导原则旨在指导注册申请人对人工复苏器(俗称:简易呼吸器)注册申报资料的准备及撰写,指导和规范人工复苏器的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

人工复苏器

  本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此,注册申请人和审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

  本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化,确认申报产品是否符合法规要求。

  一、适用范围

  本指导原则适用于人工复苏器,该产品用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017第104号),人工复苏器的管理类别为二类,分类编码为08—03—05(呼吸、麻醉和急救器械—急救设备—人工复苏器(人工复苏器))。

  本指导原则范围不适用电动、气动复苏器。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  人工复苏器产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、《医疗器械分类目录》和行业标准中的通用名称,如“人工复苏器”、“简易呼吸器”。

  (二)产品的结构和组成

  人工复苏器通常由病人阀(可含限压阀)、呼吸球囊、进气阀组组成。可根据不同的使用要求配置各种相应的选配件,如面罩、氧气管、储气袋或储气管等。按照使用次数可以分为可重复使用、一次性使用产品。产品结构示意图如下:

人工复苏器示意图

1-病人阀;2-限压阀;3-呼吸球囊;4-进气阀组;
5-面罩(选配);6-氧气管(选配);7-储气袋(选配)

图1 人工复苏器示意图

  (三)产品工作原理/作用机理

  人工复苏器产品主要用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。使用时,按压呼吸球囊,进气阀组关闭,气体经病人阀端进入患者呼吸道;释放呼吸球囊,病人阀关闭,在压力差作用下,外界空气经进气阀组进入球囊。当需要高浓度氧气输送时,复苏器连接氧气管、储气袋或储气管使用,通过氧气管接头连接氧气源,储气袋充满氧气后,过量氧气通过进气阀组排出到空气中。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  人工复苏器注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  例:一次性使用人工复苏器和重复使用人工复苏器划分为不同注册单元;无菌人工复苏器和非无菌人工复苏器划分为不同注册单元。
  ......

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