耳声发射仪注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对耳声发射仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对耳声发射仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于耳声发射仪的产品注册审查。耳声发射仪是用于检测耳蜗外毛细胞功能的客观听力学设备。

　　依据现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为07-05-03，管理类别为II类。本指导原则适用于瞬态诱发耳声发射(TEOAE)和畸变产物耳声发射(DPOAE)两大类设备。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

　　1.产品名称

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，可采用“耳声发射仪”“耳声发射测量仪”“耳声发射听力筛查仪”等通用名称。

　　2.分类编码与管理类别

　　依据《医疗器械分类目录》，分类编码为07-05-03，管理类别为II类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以申报产品的技术原理、结构组成和适用范围为划分依据。性能差异较大、核心功能的实现原理差异较大、结构组成差异较大的应考虑划分为不同的注册单元。

　　例如：

　　1.瞬态诱发耳声发射(TEOAE)和畸变产物耳声发射(DPOAE)设备应划分为不同注册单元。

　　2.瞬态诱发耳声发射(TEOAE)和畸变产物耳声发射(DPOAE)集成于同一主机，可作为同一注册单元。瞬态诱发耳声发射(TEOAE)和畸变产物耳声发射(DPOAE)二合一设备与瞬态诱发耳声发射(TEOAE)或畸变产物耳声发射(DPOAE)设备可以作为同一个注册单元。

　　3.筛查型(Ⅰ型)与诊断型(Ⅱ型)适用范围、性能指标差异较大建议划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　瞬态诱发性耳声发射(TEOAE)：耳蜗外毛细胞受到短声(click)等短时程声刺激后，经特定潜伏期向外耳道释放具有特定时程特征的声能量，即为瞬态诱发性耳声发射。瞬态诱发耳声发射(TEOAE)模式下的工作原理示意图见图 1。

　　畸变产物耳声发射(DPOAE)：给予耳蜗外毛细胞两个频率比满足特定范围(通常 1.20～1.25)的持续纯音刺激时，耳蜗非线性响应将生成一系列与原始刺激声存在固定频率关系的畸变产物;该类畸变声经由耳蜗传导至外耳道，形成畸变产物耳声发射(DPOAE)。畸变产物耳声发射(DPOAE)模式下的工作原理示意图见图 2。

　　图1 瞬态诱发耳声发射工作原理示意图

　　图2 畸变产物耳声发射工作原理示意图

　　1.2结构组成

　　应根据产品自身特点确定结构组成，一般为主机(信号发生器、衰减器、功率放大器、信号采集及放大电路、控制器)，探头，电源适配器组成。

　　申请人可结合图示(如图表、照片和图纸)描述产品的结构组成，在图示上清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。描述各组成部分的功能。结合图示说明各组成部分的连接关系。

　　1.3型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　1.4包装说明

　　申请人应详细描述申报产品中注册单元所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　1.5研发历程

　　应描述申报产品的研发背景和目的，如申报产品的研发历史概述、历次注册申请提交的信息。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。

　　区别于其他同类产品的特征是技术审评的关注点，如设备适用范围、结构组成、性能指标等。

　　2.适用范围和禁忌症

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床验证资料结论一致。适用范围的描述需清晰准确。

　　2.1适用范围

　　例如：筛查型(Ⅰ型)：用于畸变产物耳声发射(DPOAE)和瞬态诱发性耳声发射(TEOAE)的听力筛查。

　　诊断型(II型)：用于畸变产物耳声发射(DPOAE)和瞬态诱发性耳声发射(TEOAE)的听力评估。

　　2.2预期使用环境

　　预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

　　2.3适用人群

　　根据临床验证资料，产品应明确适用的人群，如新生儿、婴幼儿、成人。

　　2.4禁忌症

　　外耳手术后、近期蹬骨切除术后、急性外耳道炎、慢性化脓性中耳炎(处于流脓感染期)、急性化脓性中耳炎、外耳道畸形、中耳畸形及对本产品材料过敏患者等禁用。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应依据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》开展风险分析，提供产品风险管理报告。主要风险点包括：声刺激强度超标导致听力损伤、探头密封性不足导致误诊、电气安全风险等。

　　申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。可能的危害示例见附件1。

　　2.产品技术要求及检验报告

　　2.1产品技术要求

　　依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。

　　2.1.1产品型号/规格及其划分的说明

　　说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应明确软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则。建议明确为筛查型还是临床诊断型。

　　2.1.2性能指标

　　2.1.2.1 声音刺激单元

　　2.1.2.1.1 瞬态诱发耳声发射的短时程刺激声信号峰-峰等效声压级误差

　　短时程刺激声信号的峰-峰等效声压级的标称值由制造厂提供，其误差一般不超过±3.0dB。

　　2.1.2.1.2 畸变产物耳声发射的双纯音刺激声信号

　　频率相对误差：每个信号的频率标称值由制造厂提供，其相对误差一般不超过±1.0%。

　　频率比：对于每组同时出现的信号，其频率比值一般应在1.15~1.25范围内。

　　声压级误差：每个信号的声压级标称值由制造厂提供，其误差为:4kHz及以下一般不超过±3.0dB，4kHz以上一般不超过±5.0dB。

　　谐波失真：每个信号的谐波失真一般不超过3.0%。

　　2.1.2.1.3 刺激信号控制器误差

　　刺激信号控制器步进级一般不大于5dB，其最大允许误差一般为步进级的±3/10或±1.0dB，两者取绝对值小者。

　　2.1.2.2 声音测量单元

　　2.1.2.2.1 声压级测量误差

　　对于I型(临床诊断型)仪器，声压级测量误差一般不超过±5.0dB。

　　2.1.2.2.2 筛查通过范围

　　对于II型(筛查型)仪器，筛查通过范围一般不小于20dB。

　　注：诊断型和筛查型分类及性能指标来源于JJF 1289《测听设备 耳声发射测量仪校准规范》，声压误差需在各频率条件下进行测量。

　　2.1.2.3 软件功能要求

　　参照《医疗器械软件注册指导原则(2022年修订版)》明确软件的性能指标。如软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　2.1.2.4安全要求

　　通用安全应符合GB 9706.1标准的要求。

　　2.1.2.5 电磁兼容要求

　　电磁兼容应符合YY 9706.102中的要求。

　　2.2检验报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。

　　检验产品典型性：同一注册单元可选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行性能和电气安全检测。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。例如：如麦克风不同，需补充声音测量单元相关性能指标的差异项目，电气安全方面如果结构差异大，或者关键元器件不同，建议补充接地阻抗、漏电流和绝缘强度等差异项目

　　3.研究资料

　　3.1产品性能研究

　　应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

　　3.2电气系统安全性研究

　　应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。

　　3.2软件研究

　　软件安全等级通常为中等级别。应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，提供产品软件研究资料以及GB/T 25000.51自测报告或委托检验报告。

　　若含有预期运行于移动计算终端(如平板计算机、便携式计算机等)的软件组件，申请人还需按照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(2025年修订版)的要求提交研究资料。

　　耳声发射仪若具有电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)要求提供网络安全相关研究资料。产品若采用深度学习算法等人工智能技术，还应遵照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》相关要求提交对应研究资料。

　　3.3生物学特性研究

　　该产品预期与患者接触的部件通常为探头耳塞，一般与人体耳部完好皮肤为短期接触。因外耳道红肿、破损，可能对耳声发射测试产生影响，不建议接触破损皮肤表面，若可能接触，申请人需明确为短时接触破损皮肤表面。申请人需明确产品中与人体接触部件的材料、接触性质、累计接触时间。申请人需依据GB /T 16886系列标准要求开展生物学评价。

　　3.4清洗、消毒研究

　　申请人需明确需要清洁、消毒的部件，明确推荐的清洁、消毒工艺，工艺包括方法和参数(如频率、介质)以及工艺的确定依据，提交清洁、消毒有效性的验证确认资料。如果消毒使用的方法容易出现残留，应当明确残留物的信息及采取的处理方法，提供残留毒性相关研究资料。

　　如重复性使用耳塞等短时接触完整皮肤的部件，可中、低水平消毒。说明书中明确仅能接触完整皮肤表面。如探头可能接触破损皮肤表面，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，使用前至少高水平消毒。

　　4 稳定性研究

　　4.1使用稳定性

　　依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供产品使用期限的研究资料。证明在申请人规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

　　4.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能(包括完整性和清洁度)造成不利影响。可参考GB/T 14710进行研究。

　　5.可用性工程研究

　　该产品为中等使用风险设备，按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求提交使用错误评估报告。

　　(四)临床评价资料

　　耳声发射仪未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人可选择同品种临床评价或临床试验两条路径开展临床评价。临床评价资料根据《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交。当无法通过同品种临床评价路径证明产品的安全有效性，或已有临床数据不足以支持注册时，则需要考虑开展临床试验。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和GB 9706.1、YY 9706.102中关于说明书和标签的相关要求。还需包括以下内容：

　　-本产品仅限有听力知识或经培训后的专业医护人员使用。

　　-本产品用于筛查/诊断，最终诊断需结合其他听力学评估。

　　-探头的日常使用与定期维护。

　　-探头校准要求及周期，建议参考JJF 1289《测听设备 耳声发射测量仪校准规范》每年校准一次。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。

　　2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告:国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药监局器审中心通告2024年第13号[Z]

　　[14]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[15]GB/T 4857, 包装 运输包装件系列标准[S].

　　[16]GB/T 14710—2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[17]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[18]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[20]JJF 1289-2020 测听设备 耳声发射测量仪校准规范

附件1

　　风险管理文档

　　下表所列为常见可预见事件序列/可能的伤害示例，需关注：

　　表1 常见可预见事件序列/可能的伤害示例

危险	可预见事件序列	可能的伤害
能量 危险	设备最大功率输出设置过高，测试音/反馈测试音声压超过安全阈值，设备在测试过程中输出高强度声信号，或刺激时间过长。	导致暂时性或永久性听力损失、耳鸣加重、耳痛、眩晕、鼓膜损伤
	未正确安装一次性耳塞，操作者将探头尖端直接插入耳道，探头尖端在无保护状态下接触鼓膜或耳道皮肤（机械危害）	导致外耳道擦伤、鼓膜穿孔、出血、疼痛、感染、暂时性听力下降
	设备接地端子松动失效，同时电气隔离设计存在缺陷，设备外壳或探头带电，患者或操作者接触带电部件	导致电击伤、心律失常（严重情况）、局部灼伤、惊吓导致意外伤害
	探头内部电路故障、散热不良或长时间连续工作，导致探头 / 耳塞接触面温度异常升高，超过安全阈值。	超过安全阈值。外耳道皮肤烫伤、灼伤，局部红肿、疼痛，严重时可造成水疱、溃疡，甚至引发感染或永久性皮肤损伤。
信息 危害	软件算法存在缺陷，信号处理错误， 将正常耳声发射信号误判为异常（假阳性），或异常信号误判为正常（假阴性）	导致假阳性：不必要的进一步检查（如更侵入性的听力诊断）、患者焦虑、心理负担；假阴性：漏诊听力障碍、延误治疗时机（尤其对新生儿听力筛查，可能错过语言发育关键期）
	主机无法联机工作站，测试数据无法保存或传输，患者测试记录丢失	导致诊断依据不完整、重复测试（增加时间和成本）、延误治疗决策
操作 危害	未经培训的操作者使用设备，不了解正确的探头放置方法、测试参数设置或结果判读规则，进行错误操作	导致测试结果不可靠、诊断错误、患者不适或轻微损伤
	操作者重复使用一次性耳塞，或未在不同患者间更换耳塞，耳塞上残留患者体液或分泌物	导致细菌或病毒感染（如外耳道炎）、耳道真菌感染
生物学危害	一次性耳塞材料中含有致敏成分，患者对耳塞材料过敏，耳塞接触耳道皮肤较长时间	导致接触性皮炎、耳道瘙痒、红肿、疼痛、继发感染
电磁 危害	设备在强电磁环境中使用（如靠近手机、其他电子设备，电磁干扰导致信号采集异常或设备死机，测试中断或结果异常	导致假阴性/假阳性结果（详见软件误判的伤害）、测试延误、重复测试
	耳声发射仪运行时产生过高的干扰辐射发射 → 邻近生命支持设备或监护设备受到电磁干扰 → 被干扰设备功能异常	导致其他患者的监护数据异常、生命支持设备误报警或功能中断
功能性危害	探头尺寸或材质不合适	探头尺寸不合适会影响耳道密封性，从而影响声波，探头材质影响声传播和吸收，以及佩戴的贴合性。