负压源 / 压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写负压源 / 压力源吸引器注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本原则基于 YY/T 0636.3标准，适用于医用负压 / 压力源吸引器的临床使用、核心目标是保障患者安全、设备稳定与感染控制。

　　本指导原则是对负压源 / 压力源吸引器的注册申报资料的一般性要求，注册申请人应根据产品的具体特性，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由及相应的科学依据。并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置，符合 YY/T 0636.3标准规定的以真空(负压)或正压源为动力的吸引设备(含负压源/压力源吸引器)。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录14注输、护理和防护器械，一级产品类别为06与非血管内导管配套用体外器械，二级产品类别为08以负压源或压力源为动力吸引器械。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　按照《医疗器械通用名称命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由核心词和特征词组成，如“医用吸引系统负压吸引器、壁式医用负压吸引器、中心负压源吸引器、便携式吸引器”。

　　2.分类编码

　　参考《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为14-06-08。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。若不同型号的负压吸引器采用相同技术原理但主要结构部件(收集容器设计、调压装置等)存在差异，且这些差异对产品的安全有效性产生实质性影响，则应划分为不同注册单元：例如一体式负压吸引器(集液瓶与调压器集成)与分体式负压吸引器(集液瓶与调压器分离)，具备数显负压传感器、LED负压指示灯电子部件和不具备电气控制元件的负压吸引器，建议划分不同注册单元。

　　4.型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　5.结构组成

　　通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，可含有电气控制元件。与负压源连接使用，由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动，也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。

　　综述资料

　　器械及工作原理描述

　　1.1提供产品各型号的几何结构外形图，充分描述产品结构信息。

　　图示(如图1、图2)。

　　1—负压源;2—负压调节器;3—负压指示器;4—开/关阀;5—不通大气;6—收集容器;

　　图2 负压吸引器

　　注：图上所示的负压吸引器仅是一个示例，而实际的装置可能还包括其他图上未画出的设置和部件

　　1.2若有与人体接触部件需明确相关材料牌号/商品名及符合的标准。进口产品的材料牌号/商品名及符合标准不应超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围。

　　1.3提供关键尺寸信息，如长度、宽度、高度、直径等体现产品设计特征的尺寸及公差。

　　1.4提供产品工作原理/作用机理。描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件(关键组件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　1.5提供产品结构及关键尺寸的设计依据。

　　2.明确各型号产品的划分依据，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

　　3.包装说明

　　申请人应详细描述申报产品中注册单元所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　4.研发历程

　　应描述申报产品的研发背景和目的，如申报产品的研发历史概述。

　　5.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　对于研发参考的同类产品或前代产品，同时列表说明申报产品与研发参考产品在制造材料、工作原理、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等方面的异同。

　　6.产品的适用范围、适用人群、禁忌证

　　6.1适用范围：利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

　　6.2适用人群

　　成人、儿童。

　　6.3预期使用环境

　　可在医疗场所使用。

　　可能影响其安全性和有效性的环境条件。应明确对设备使用地点和使用环境的要求。使用环境条件一般包括：温度、湿度、大气压、移动、振动、海拔等。

　　6.4禁忌证：

　　严重凝血功能障碍、活动性大出血未控制患者禁用(可能加重出血);

　　严重肺大疱、气胸未引流患者禁用胸腔负压吸引;

　　鼻咽部大血管暴露、颅底骨折患者禁用鼻腔吸引;

　　对产品接触材料(如 PVC、聚碳酸酯、橡胶)过敏者禁用。

　　非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T 42062 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

　　申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对其有关可能的危险(源)及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施，在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价。全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人对产品的安全性的承诺提供支持。

　　风险管理报告的内容至少包括：

　　1.1产品的风险管理组织。

　　1.2产品的组成

　　1.3产品符合的安全标准。

　　1.4产品的预期用途，与安全有关的特征的判定。

　　1.5对申报产品的可能危险作出判定(见附表1)。

　　1.6对所判定的危险采取的降低风险的控制措施。

　　1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

　　1.8对风险管理计划的实施情况进行评审。

　　1.9对生产和生产后活动收集与评审信息。

　　2.产品技术要求及检验报告

　　2.1产品适用标准情况

　　表1 产品适用标准

标准编号	标准名称
GB/T 191	包装储运图示标志
GB 9706.1	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求
GB/T 14710	医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.23	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
YY 0636.3	医用吸引设备第 3 部分：以真空或正压源为动力的吸引设备
GB/T 19633.1	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 42062	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1	医疗器械 用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求
YY 9706.102	医用电气设备 第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 9706.111	医用电气设备第1-11部分： 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的 医用电气设备和医用电气系统的要求
YY 9706.112	医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY/T1778.1	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0681系列标准	无菌医疗器械包装试验方法
YY/T 0698系列标准	最终灭菌医疗器械包装材料
YY/ T 1474	医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

　　2.2产品技术要求应包括的主要性能指标

　　申请人应根据产品的实际情况，拟定产品技术要求应符合《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》和YY/0636.3-2021的要求编写。建议产品技术要求中的主要性能技术指标包括但不限于下述性能指标：

　　收集容器的外观、容器容积和可用容积、容器强度，用于收集容器的管道连接器正确装配的标识，吸引管道接头的内径和呼扁度，排气口、负压指示器、过滤器、供应链接、稳定性、防护装置、压力保护、流量控制、噪音、空气泄露等要求

　　性能指标可考虑根据产品实际特点增加相关指标要求，如对于可重复使用的收集容器组件，制造商应制定清洗、消毒和/或灭菌的方法和验证要求，拆装限制等要求。

　　企业对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。

　　2.3软件功能及网络安全

　　产品如含有软件，应符合《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求。

　　2.4安全及电磁兼容要求

　　安全性能要求，应符合GB 9706.1标准的要求。

　　电磁兼容性要求，应符合YY 9706.102、GB 9706.111(如适用)、GB 9706.112(如适用)标准的要求。

　　2.5检验报告和检验方法

　　检验报告可以是申请人按照《医疗器械注册自检管理规定》出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，应覆盖产品技术要求全部指标。

　　电磁兼容性应按照YY 9706.102的要求检验，安规检验报告和电磁兼容检验报告应具有关联性。无电气元件的产品，可不要求电磁兼容检验。

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　同一注册单元内所检验产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品性能要求的产品，是结构最复杂、功能最全、风险最高的型号为典型产品，若不能完全覆盖，还应选择其他型号进行差异性检验。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

　　负压源 / 压力源的性能指标及试验方法应参考引用YY 0636.3，如有不适用条款，注册申请人应在申报资料中说明理由。若未采用YY 0636.3中给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。建议提交压力控制稳定性准确性的研究资料。

　　4.2联合使用

　　如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口等)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等，明确适用标准与验证结果。

　　4.3电气系统安全性和电磁兼容性研究

　　若含有电气控制元件，应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.4软件研究

　　如有需要，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件研究资料。

　　4.5生物学特性研究

　　申请人应按GB/T 16886.1和YY/T1778.1的要求进行评价并提交资料。其中应描述产品采用的材料，以及在使用过程中与人体组织接触的性质和时间，应确定的生物相容性评价项目及要求等内容，提交相应的生物学评价资料的支持。

　　加工助剂的研究：明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

　　4.6清洁、消毒、灭菌研究

　　可能受到污染的吸引设备部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌。这些部件包括过滤器、吸引管道和收集容器。

　　4.6.1以无菌形式供应的产品，应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。产品的无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。提供灭菌确认报告，灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。

　　4.6.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息(如EO(环氧乙烷)、ECH(2-氯乙醇)、EG(乙二醇))及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

　　4.6.3对于重复使用的产品，应提供终端用户灭菌或消毒方面的研究资料，注册申请人应明确终端用户灭菌或高水平消毒工艺及确定依据，提交灭菌耐受性研究资料。

　　4.7可用性

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　4.8稳定性研究

　　4.8.1货架有效期

　　产品的验证报告(包括产品物理、化学稳定性和包装密封稳定性的验证资料)，不同包装的产品需分别提供，且应符合相应标准要求。有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。如采用加速老化试验，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。这些部件包括过滤器、吸引管道和收集容器。

　　4.8.2使用稳定性

　　如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和标准(如适用)情况下，产品的性能功能满足使用要求。这些部件包括负压指示器、负压调节器、固定外壳、接头底座和收集瓶。

　　4.8.3需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。有源产品还需提供在宣称的运输条件下，符合GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》中运输试验要求的验证资料。

　　(四)临床评价资料

　　与《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)中相同的产品，可免于进行临床试验。申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》其他要求开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签

　　1.产品说明书、标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY 0636.3等相关标准的要求。同时应注意以下要求。

　　2.产品说明书应包括以下内容：

　　2.1型号规格

　　应明确工作压力和流量，例如 YX-800(-80kPa，20L/min);文丘里型标注驱动压力0.4–0.6MPa。

　　2.2适用范围

　　应列出具体的适用范围，并说明灭菌方式、是否一次性使用。文丘里型还应明确“由压缩空气/氧气驱动，无电源”。

　　2.3结构及组成，应具备文字描述和示意图。

　　2.4性能指标

　　性能指标应与产品技术要求保持一致。

　　2.5禁忌证

　　2.5.1 严重凝血功能障碍、活动性大出血未控制患者禁用;

　　2.5.2 严重肺大疱、张力性气胸未引流患者禁用胸腔吸引;

　　2.5.3 颅底骨折、鼻咽部大血管暴露患者禁用经鼻吸引;

　　2.5.4 对产品组成材料过敏者禁用。

　　2.6注意事项、警示以及提示性内容

　　2.6.1“只有受过培训的人员才能使用”的警告;

　　2.6.2工作时观察负压值、观察患者反应，若吸引时出现呛咳、出血、血氧下降等异常情况立即停机 ，立即停止，评估处理。

　　2.6.3防倒灌：必须安装防溢流装置;液位达90%立即停机/更换，严禁废液倒灌污染负压源/患者 。

　　2.6.4负压调节：严禁超压(成人>-53kPa，儿童>-20kPa)，防黏膜损伤、出血、气胸 。

　　2.6.5无菌操作：吸引管、吸头一次性无菌，严禁复用;管路/容器定期消毒 。

　　2.6.6文丘里型：驱动气源0.4–0.6MPa，禁超压;排气口远离患者/火源 。

　　2.6.7过滤器定期更换(如≥500小时/污染即换)。

　　2.6.8负压异常：无负压 / 负压过高 / 波动大，排查管路漏气、堵塞、收集容器满液。

　　2.6.9感染：操作不规范导致交叉感染，严格执行无菌技术与消毒隔离。

　　2.6.10设备故障：异响，立即停机，停机并悬挂 “故障设备” 标识联系专业人员维修，检修合格后再用。

　　2.7安装和使用说明(含图示/步骤)

　　2.7.1安装：根据产品特征描述，具备示意图。

　　2.7.2操作步骤：应描述检查、连接、调压(按应用场景描述)、操作、停机。

　　2.8维护保养、储存运输

　　2.8.1维护：每次用后清洗/消毒收集瓶、管路;过滤器定期更换;防溢流装置每月检查 。

　　2.8.2储存：明确要求的温、湿度，应符合货架有效期稳定性研究结果 。

　　2.8.3运输：应符合运输稳定性研究结果 。

　　2.9一次性使用产品

　　2.9.1如适用,在工作位置应可见“一次性使用”或等效标识。灭菌方式也应注明;

　　2.9.2产品使用后需要处理的，应当标明相应的处理办法;

　　2.9.3使用前检查包装是否完好。

　　2.9.4货架有效期;

　　2.10重复使用组件

　　2.10.1若是重复性使用的组件要提供清洗、消毒或灭菌的推荐方式、重复使用的最大次数和/或最长时间(与制造商研究资料一致，并以制造商宣称为主);

　　2.10.2要提供常规保养和使用前状态检查的说明,包括任何可更换部件的规格说明。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[11]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2021年第73号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[14]国家药监局器审中心医疗器械可用性工程注册审查指导原则：国家药监局器审中心通告2024年第13号[Z].

　　[15]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[16]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[17]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[18]YY 9706.102,用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[19]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[20]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[21]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　[22]GB/T 191—2008,包装储运图示标志[S].

　　[23]YY/T 0636-2021,医用吸引设备第 3 部分：以真空或正压源为动力的吸引设备

　　[24]YY/T 0466.1—2023,医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[25]YY/T 1474—2016,医疗器械可用性工程对医疗器械的应用[S].

四、审查关注点

　　(一)重点关注产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性、有效性。

　　(二)重点关注注册申请人的产品研究资料是否全面、准确，是否体现其安全性、有效性。

　　(三)产品风险分析资料，应审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内。

　　(四)产品注册申请资料中的产品检验报告应覆盖产品技术要求中所有性能指标。

　　(五)应关注产品的名称、型号规格、适用范围等信息，在注册申报资料中是否一致。

　　(六)对于许可事项变更，注册人应针对产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化的部分进行评价，重点审查是否对变化后产品进行了安全性、有效性方面的评价。

五、编写单位

　　广西壮族自治区食品药品审评查验中心