扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对扩张器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对扩张器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于介入器械中的扩张器产品(分类编码03-13-15)。扩张器作为导管鞘组件进行申报时，可参考本指导原则。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　扩张器产品的命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。核心词为“扩张器”，特征词应体现产品结构特点、使用形式或配合使用的对象，常见特征词包括“穿刺”“介入”“微创”等。

　　单独申报时，可采用“血管扩张器”“经皮血管扩张器”等名称。作为套件申报时，可采用“血管扩张套件”等名称，或与配套导管鞘一并命名，如“导管鞘组”“一次性使用动脉血管鞘组”等。

　　2.分类编码及管理类别

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为03-13-15，管理类别为Ⅱ类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。应考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及配合使用等因素，建议：

　　(1)产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　(2)主体材料不同，但对产品性能和安全有效性无实质影响时，可划分为同一注册单元。

　　(3)若扩张器与导管鞘作为套件整体申报，组合实现同一预期用途的，可作为一个注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.器械及操作原理描述

　　描述产品工作原理，如：扩张器为柔性管状器械，在血管介入手术中沿导丝推进，利用其锥形头端和光滑管身对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行物理性扩张，以建立或扩大器械进入血管的工作通道。扩张完成后，扩张器撤出体外，供后续介入器械沿该通道进入目标血管。

　　对于采用特殊结构设计、宣称具有特定功能或采用新材料制造的扩张器，注册申请人应详细说明其工作原理和作用。

　　2.结构及组成

　　扩张器产品通常由管身和接头(座)组成，无菌提供，一次性使用。管身一般由柔性高分子材料制成，单层或多层结构，具有一定抗弯折性能;头端一般采用锥形设计，便于沿导丝通过血管组织，头端形状及角度可根据用途不同有所差异;接头(座)可为标准鲁尔接头;内腔为贯穿全长的中心腔道，用于通过导丝。

　　图1 扩张器示意图

　　若产品含有附加结构或特殊设计(如涂层、显影标记等)，应予以说明。建议提供产品结构图示，并在图中标识各结构名称、尺寸信息及测量位置。对于多层管身、节段性材料差异等情形，宜在横截面图或轴向剖面图中予以体现。如含有显影环，应明确其数量及位置(如距远端的距离)。如表面有涂层，应明确涂层位置(如远端或全长)、涂覆方式(浸涂、喷涂等)。

　　3.组成材料

　　明确产品所有原材料信息，包括主体材料和润滑剂、粘合剂、增塑剂、染料/颜料、显影剂等辅助材料，以及初包装材料。建议以列表形式提供，并与结构图示中的部件一一对应。列表建议包含：部件及辅料名称;材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(若有)、CAS号(如适用);材料生产商/供应商名称;符合的材料标准(如适用);若为混合物，明确各组分及其比例;对于分层/分段设计的部件，逐层/逐段分别描述。对于带有涂层的产品，应列明涂层成分。对于带有显影标记的产品，应明确显影环材质(如铂金、黄金等)。

　　4.型号规格

　　提供产品各型号规格的划分原则，划分原则应能够区分产品的关键特征。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、产品特征、与其他器械配合等方面加以描述。

　　常见划分原则包括内外径尺寸、长度、头端锥形形状、是否经表面处理、适配导丝尺寸等，也可以组合形式表述。

　　5.适用范围和禁忌证

　　根据临床评价资料明确预期用途，如“用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张”，也可结合产品设计特点，进一步明确，如“与导管鞘配合使用，建立有助于血管内器械的经皮进入通路”。

　　明确预期使用环境、适用人群信息。描述产品的禁忌证，如不适宜使用的疾病、部位、人群等(如有)。

　　6.包装说明

　　说明与灭菌方法相适应的产品无菌屏障系统信息，说明与产品直接接触的其他包装(如初包装袋内部的固定辅件)的信息(如有)。建议提供产品初包装结构示意图和/或照片，明确包装的材料、尺寸等。说明产品中包装、运输包装信息。说明与产品一起销售的附件的包装情况。

　　7.参考的同类产品或前代产品的情况

　　建议以对比说明形式提供资料。建议比较的项目包括但不限于产品结构图示、适用范围、工作原理、作用方式、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期、包装情况等，如与参考的同类产品或前代产品存在差异，需结合差异及《医疗器械安全和性能基本原则清单》要求，分析差异是否需要额外的、特殊的安全性有效性评价，并提交评价资料。

　　8.其他需说明的内容(联合使用)

　　明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，如导管鞘。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后活动。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。

　　注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附录表2中主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

　　2.产品技术要求

　　产品技术要求需符合YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械》等相关标准，结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

　　产品技术要求中应明确型号规格及其划分说明、产品性能指标及检验方法。产品性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，若申报产品不适用强制性标准，提供说明以及经验证的证明性资料。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。检验方法应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法。建议以附录形式提供产品的结构示意图，并明确直接和间接接触人体的制造材料信息。

　　产品性能指标可参考表1制定，如有不适用条款，申请人应在申报资料中说明理由。

　　3.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　提供检验样品型号/规格的选择依据，所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。

　　当申报产品包括多个型号规格时，需综合考虑产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素，原则上应选取结构最复杂、功能最齐全、风险最高的型号规格作为典型产品，注意典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。例如，若同时有不带涂层和带涂层两种形式，应选择带涂层产品作为典型性产品进行全性能检验，若仅选择带涂层产品不能覆盖所有性能，还应选取不带涂层产品作为差异型号进行未覆盖项目的检验。

　　一个型号/规格不能完全覆盖时，应选择其他型号/规格进行相关性能的补充性检测。例如，扩张器及扩张器与座连结处的峰值拉力在YY0450.1中为分段要求，两段力学性能之间不可互相覆盖，每段性能应选择有代表性的型号规格，并提供支持性资料。

　　4.研究资料

　　4.1原材料研究

　　应说明各原材料(包括主体材料、涂层材料、加工助剂等)的选择依据。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

　　应明确原材料质量控制标准，并确保其具有稳定的供货渠道，以保证产品质量。若原材料外购，应提供采购质量标准、进货检验标准、供应商的测试报告或合格证明;若原材料为自行加工，应提供材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报告。

　　4.2产品性能研究

　　说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　扩张器产品的材料和设计应满足YY0450.1附录A.3的要求。

　　提供性能研究资料，包括研究方法和研究结论。性能研究宜采用终产品，选择典型型号规格。如使用替代样品，请提供合理理由及依据(如使用不带涂层的样品进行化学性能检测等情况)。对于扩张器产品，可能存在器械不兼容、显影不清晰、部件或连接处断裂或开裂、材质过硬、推送困难、涂层脱落、微粒污染等风险，因此，性能研究项目宜考虑但不限于表1所列项目，申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。对于表1列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。

　　表1 扩张器性能研究项目

序号	建议的性能研究项目		是否建议纳入产品技术要求	备注
1	外观/外表面		是	/
2	末端头端（如适用）		是	如头端末端有特殊结构，应明确其结构和外观。
3	尺寸	外径	是	应明确规格标识（如有）、最大外径及公差，以确保能够顺利通过穿刺通道。
		内径	是	应明确规格标识（如有）、最小内径及公差，以确保能够兼容相应尺寸的导丝。
		有效长度	是	/
4	座	圆锥接头	是	如果座上有一个6%（鲁尔）锥度内圆锥接头，应符合YY0450.1中9.3.2要求。对于不需要与其他器械连接的扩张器接头，经过评估或合理的说明，可不制定圆锥接头的要求。
		座与扩张器的连接强度	是	虽然YY 0450.1中对于外径小于0.55mm的产品未作要求，但应在性能研究中评估该风险。
5	耐腐蚀性		是	适用于存在与液体接触的金属材料时。
6	射线可探测性		/	/
7	模拟使用		/	详见4.2.2要求
8	微粒污染		是	/
9	化学性能	重金属	是	注意需单独制定镉含量要求。
		pH	是	若涂层材料导致某项化学性能结果异常，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，进行综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制定该项化学性能要求。
		蒸发残渣	是
		还原物质	是
		紫外吸光度	是
		化学物质残留量（如适用）	/	针对终产品中可能存在的有害化学物质，如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等，经相关分析，认为该化学物质残留量接近毒理学关注阈值，预期对人体有严重危害而需严格控制，则需对此化学物质的残留量进行研究。
10	环氧乙烷残留量（如适用）		是	适用于环氧乙烷灭菌的产品
11	2-氯乙醇（如适用）		/	适用于环氧乙烷灭菌的产品
12	无菌		是	/
13	细菌内毒素		是	/
14	涂层完整性及润滑性（如适用）		/	对于表面覆有涂层的产品，建议按照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》对涂层进行研究，提供涂层完整性和涂层润滑性等研究资料。
15	水合性（如适用）		/	明确水合性试验浸泡时长，并提供支持性资料证明其合理性，建议参照YY0285.1中的试验方法进行。

　　4.2.1组合申报时的研究要求

　　若扩张器产品与导管鞘组合申报，导管鞘产品应满足相应指导原则的研究要求，同时两组件应开展联合性能研究。扩张器与导管鞘分别专用的性能项目(如各组件的外观、尺寸、座等)应独立开展研究;对于两组件配合使用才能体现的性能，如模拟使用等，应在同一模拟使用试验中联合评价，不宜分开单独试验;可共同研究的项目(如化学性能、无菌、细菌内毒素等)，建议以组合后产品整体作为研究对象提交研究资料。

　　4.2.2模拟使用研究

　　(1)模拟解剖模型的选择

　　模拟解剖模型/模拟组织通道的模型选择应与预期使用部位相符(如桡动脉、股动脉等穿刺入路)，并提供模型选择的依据。

　　(2)模拟使用性能研究

　　建议基于临床操作流程，在模拟使用试验中分项评价以下性能：推送性能、追踪性能(如适用)、扭转性能(如适用)、抗弯折性能、回撤性能，如有不适用的项目，申请人需在说明理由。试验中需对扩张器与其他器械联用兼容性进行考察(如与导丝、导管鞘兼容性等)。试验后需对扩张器及配合使用的其他器械的完好性进行全面检查，包括有无断裂、裂纹、涂层脱落、变形、表面损伤等。

　　4.3生物学特性研究

　　终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。生物相容性评价研究资料应当包括：

　　(1)生物相容性评价的依据和方法。生物学评价依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》的相关要求开展。

　　(2)明确扩张器各部件的材质、产品与人体接触的性质以及接触时间。扩张器为与循环血液直接接触的外部接入医疗器械，与人体的预期接触时间小于24小时，属于短期接触类型。

　　描述设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

　　(3)描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。如产品表面有涂层，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细说明;对生物学试验制样描述应明确样品制备是否涵盖涂层部分。

　　对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

　　(4)选择或豁免生物学试验的理由和论证。

　　应按照GB/T 16886系列标准进行生物学试验。

　　如申报产品与同企业同类器械参照产品就可能影响生物相容性风险的因素(包括且不限于材料化学组成、组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料等适用项)完全一致时，所提交参照产品生物学试验报告可用于替代申报产品的生物学试验报告;如申报产品与参照产品就以上所列影响生物学风险因素不一致时，而申请人仍申请用于替代申报产品的生物学试验报告，则需提供充分的理由和证据，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

　　(5)已有数据和结果的评价。如需开展生物学试验的，试验项目建议至少考虑：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液相容性(溶血、血栓)。

　　对于开展血栓形成试验的，试验模型或试验条件需最大可能地模拟申报产品在临床使用时的实际情况，至少应结合产品与循环血液接触的结构特征、植入部位、植入方法、规格尺寸、预期接触时间以及临床可能的合并用药情况等影响血栓形成风险的关键因素，进行试验设计并提供依据。

　　4.4灭菌研究

　　明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平(SAL)需达到10。

　　参考GB 18278《医疗保健产品灭菌湿热》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等开展灭菌研究，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当明确残留物信息(如环氧乙烷、2-氯乙醇等)及采取的处理方法、残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

　　4.5稳定性研究

　　应当提供产品有效期的验证报告。有效期验证可采用实时老化或加速老化。产品货架有效期的验证试验可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》和《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》。货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。

　　验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装(是否污染、破损等)及标签(完整性、黏附牢固度、印刷内容清晰度等)、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和/或气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

　　4.6可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　5.其他资料

　　该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交相关资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。如产品表面有涂层，在与已上市同类产品进行对比时，评价内容应包含润滑涂层，建议在关键性能对比中，提供涂层完整性、涂层润滑性等涂层相关的产品性能对比。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　对于不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，或不能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性时，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签样稿内容除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还应符合YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械》中的相关规定，并注意以下内容：

　　1.说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述;

　　2.说明书中的产品适用范围宜与研究资料等申报资料保持一致;

　　3.型号规格的表述与产品技术要求保持一致;

　　4.明确配合使用器械的尺寸信息;

　　5.储存和运输条件不应超出产品稳定性研究范围;

　　6.在说明书中告知使用者产品使用过程中的相关风险，如某些操作可能导致产品损坏等，对可能的并发症进行预警;

　　7.说明书应详细阐明申报产品的具体操作步骤，包括扩张器及配套导管鞘的准备、影像学引导方式、患者体位、规格选择、沿导丝推送及撤出的方法、与其他器械配合方式、使用后的处理方式等(各项如适用);

　　8.在说明书中明确产品的禁忌证、注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等，如对产品中所含成分过敏的患者不能使用。应根据扩张器使用部位/术式等列明并发症，如经皮穿刺出血、感染、血栓、气体栓塞、血管损伤等风险;

　　9.对含有涂层的产品，在说明书中明确涂层主要成分、类型及位置，并应在说明书中警示涂层脱落风险，针对涂层增加相关警告、明确相关注意事项及准备步骤，并对可能的不良事件进行警示。涂层脱落相关潜在不良事件可能包括但不限于：涂层栓塞部位出现无菌性炎症或肉芽肿、肺栓塞、肺梗塞、心肌栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、额外的手术干预、组织坏死甚至死亡。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.详述产品的生产工艺和步骤，提供生产工艺流程图。提交产品生产工艺概述、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点，并对生产工艺的可控性、稳定性进行确认。

　　2.明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。对于可能影响终产品性能的内容，如管身挤出成型、锥形头端成型、管身与座连接、清洗工艺等，需提供详细的工艺验证资料。

　　3.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2021年第54号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版):国家药监局通告2022年第12号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则[Z].

　　[16]GB 18278,医疗保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[17]GB 18279,医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[18]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[19]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[20]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南[S].

　　[21]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[22]GB/T 16886.4,医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择[S].

　　[23]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[24]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　[25]GB/T 16886.11,医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验[S].

　　[26]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[27]GB/T 19633.2,最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

　　[28]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[29]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[30]YY 0285.1,血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求[S].

　　[31]YY 0450.1,一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械[S].

　　[32]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求[S].

　　[33]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南[S].

附录

　　产品主要危险(举例)

　　表2 产品主要危险(举例)

编号	危险	可预见的事件序列	危险情况	可能导致的损害
H1	生物学危险
H1.1	材料生物不相容	所用高分子材料、涂层材料或加工助剂残留物具有细胞毒性、致敏性或刺激性	患者接触材料后发生不良反应	局部组织炎症、过敏反应、全身毒性、组织坏死
H1.2	灭菌不彻底	灭菌工艺参数失控、包装破损	使用未达到无菌保证水平的产品	局部感染、败血症、感染性休克、死亡
H1.3	残留超标	灭菌后解析不充分，EO或ECH残留量超过限值	产品植入或接触血液	溶血、细胞毒性、神经毒性、过敏反应
H1.4	加工助剂残留	脱模剂、清洗剂、粘接剂等残留量超标	残留物进入血管	化学性炎症、血栓形成、组织损伤
H1.5	细菌内毒素超标	生产环境控制不当、原材料污染或灭菌工艺不当	内毒素进入血液循环	发热、寒战、内毒素休克
H2	环境危险
H2.1	运输或储存条件不当	超出规定的温度、湿度或光照条件，导致材料老化或涂层降解	产品性能下降或失效	扩张器断裂、涂层脱落、操作失败
H2.2	包装完整性破坏	运输过程中包装破损、封合不良	无菌屏障失效	局部感染、败血症、感染性休克、死亡
H3	与产品设计/制造有关的危险
H3.1	管身强度不足或抗弯折性差	材料选择不当、壁厚不均匀或挤出工艺不稳定	扩张器在推送过程中发生弯折、扭结或断裂	操作失败、血管损伤、碎片残留、需手术取出
H3.2	头端锥形设计不合理	头端过钝导致通过困难，或头端过锐导致血管损伤	扩张器难以进入血管或穿透血管壁	血管穿孔、出血、血肿、假性动脉瘤
H3.3	内腔尺寸与导丝不匹配	内腔过小导致导丝通过阻力大或卡滞；内腔过大导致导丝弯曲或扭结	扩张器无法沿导丝顺利推送或撤出	操作失败、导丝断裂、血管损伤
H3.4	接头与管身连接强度不足	粘接或焊接工艺不良	使用中接头与管身分离	器械残留、需手术取出、栓塞
H3.5	显影环脱落（如适用）	显影环固定不牢	显影环脱落于血管内	栓塞、组织损伤、需手术取出
H3.6	亲水涂层脱落（如适用）	涂层固化不充分、与基材附着力差	涂层碎片脱落进入血流	远端栓塞、肉芽肿形成、组织坏死、肺栓塞、脑梗塞
H3.7	尖端毛刺（如适用）	尖端加工工艺不良，边缘不光滑	毛刺刮伤血管内壁或损伤导丝	血管损伤、导丝断裂、血栓形成
H3.8	尺寸标注错误	产品标签或说明书中外径、长度信息有误	医生选择了不合适的规格	操作失败、血管损伤
H3.9	器械射线可探测性未达到要求（如适用）	显影材料选择不当、显影环/显影标记尺寸不足或位置设计不合理，导致产品显影不清晰或无法显影	无法准确定位扩张器位置	操作失败、血管损伤、器械残留、需手术取出
H4	与使用有关的危险
H4.1	未配合导丝使用	操作者未按说明书要求沿导丝推送扩张器	扩张器方向偏离或穿透血管	血管损伤、血肿、穿孔
H4.2	扩张器撤出时导丝移位	撤出扩张器时未固定导丝，导致导丝脱出或移位	导丝丢失，需重新穿刺	手术时间延长、额外损伤
H4.3	规格选择不当	选择的外径超过目标血管直径	扩张器过大导致血管损伤	血管破裂、大出血、严重时危及生命
H4.4	重复使用一次性扩张器	违反一次性使用规定，清洗后重复使用	材料性能下降、污染	感染、器械断裂、血栓
H4.5	与不兼容的导丝或鞘管配合	使用尺寸或结构不匹配的配合器械	推送阻力大、卡滞或损伤	操作失败、器械损坏
H5	功能失效危险
H5.1	扩张器无法沿导丝顺利通过	内腔有异物、变形或涂层润滑性不足	扩张器推送受阻	操作失败、延长手术时间
H5.2	扩张器与导管鞘无法分离（如可撕裂鞘配用扩张器）（如适用）	连接结构过紧或卡滞	扩张器撤出困难，甚至撕裂鞘管	器械损坏、操作失败
H5.3	扩张器在使用中断裂	材料老化、工艺缺陷或过度弯曲	断端残留血管内	栓塞、需手术取出
H6	信息与标识危险
H6.1	说明书未明确配合器械要求	未说明适配导丝尺寸、鞘管内径	使用者选择错误器械	操作失败、器械损伤
H6.2	未标注有效期或储存条件	标签缺失或模糊	使用过期或储存不当的产品	产品性能下降、感染
H6.3	未警示涂层脱落风险（如适用）	未在说明书中明确涂层脱落可能的不良事件	医生未做好应对措施	涂层栓塞相关并发症
H6.4	未标明一次性使用和灭菌方式	标签遗漏“一次性使用”或灭菌方式	错误重复使用或灭菌方式不当	感染、器械失效
H6.5	标签/说明书标识错误	标签或说明书内容错误	使用者依据错误信息选择或使用产品	操作失败、血管损伤、需手术取出、感染