天津医疗器械注册答疑小结

引言：天津是我国最早成立的直辖市之一，是我国贸易、商业、产业现代化最早的城市之一，有着非常好的工业基础和医疗器械产业，本文为您汇总了近期天津医疗器械注册答疑小结。

天津医疗器械注册答疑小结：

Q: 有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料？

A：有源类产品研究资料中的软件研究资料编写，应重点参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》几个指导原则的要求及格式。

Q：申请人的申报注册资料是必须使用中文吗？

A：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十二条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

Q：试剂盒中是否可以只放试剂杯但不要内容物？

A：根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三条规定：体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。该试剂杯为塑料制品，故不符合体外诊断试剂定义。