EAC医疗器械注册体系下临床试验条例（一）

　　随着时间的一步一步向2021年12月31日推进，距离过渡期结束的时间越来越近，EAC医疗器械注册慢慢地开始向我们走来，在接下来的日子，小编开始给大家分享EAC医疗器械注册的相关法规。

　　本次小编主要给大家分享的是临床试验的相关法规。

　　法规名称：
　　ПРАВИЛА проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний（исследований） медицинских изделий

　　法规条款目录：

　　小编就其中的某些章节分享给大家：

　　Ⅵ.临床试验（研究）许可

　　18.对于进行医疗器械的临床试验（研究）（用于体外诊断的医疗器械除外）必须从计划在其领土内进行这些测试（研究）的成员国授权机构获得许可。对用于体外诊断的医疗设备进行临床实验室测试（研究），必须以任何形式将通知发送给成员国的授权机构（专家组织）。
　　（小编注：对于非IVD产品需要得到官方的许可才可以进行临床试验；对于IVD产品需要通知官方）

　　19.为了获得进行医疗器械临床试验（研究）的许可，制造商或其授权代表应将其计划在其领土内进行医疗器械临床试验（研究）的授权机构寄送，以附件1的形式提出的允许进行临床试验（研究）的申请，并随附包含以下信息的文档：

　　A.制造商或其授权代表声明该医疗器械符合所采用的安全性和有效性要求，但除了应在临床试验（研究）中进行研究的医疗器械安全性和有效性的特性和特征除外，与此相关的是，采取了预防措施保护测试（研究）对象的健康和安全；

　　B.根据本条例出具的伦理委员会意见副本，并由制造商或其授权代表进行认证；

　　C.研究者手册，按照附件2的要求编写；

　　D.研究对象的个人注册卡样本（如果有）；

　　E.符合附件3要求的医疗器械技术文件，除了必须在临床试验（研究）中确定的医疗器械的安全性和功效的特性和特征以外；

　　F.临床试验计划（研究），包含临床试验医疗器械数量的依据，以及根据相关要求和附件4进行临床试验的期限；

　　G.不良事件（事故）清单，在其发生时必须要向授权机构报告（指明发送报告的时间）；

　　H.根据进行临床试验（研究）所在成员国的立法要求,有关在发生不良事件（事故）时可能性伤害的赔偿（补偿）条件和保险条款的文件副本。

　　20.如果文件原件是用外文写成的，则应将其原件翻译成俄文，并由制造商或其授权代表进行认证。

　　21.授权机构（专家组织）检查所提交材料的完整性，并在不迟于30个工作日内向申请人发送可以进行临床试验（研究）的决定。

　　如果申请人提供的材料和信息不足以决定是否进行临床试验（研究）授 权机构（专家组织）自收到进行临床试验（研究）申请和随附文件之日起五个工作日内向制造商或其授权代表发送请求提供所需信息（指明意见以及消除意见的方式）。

　　该请求仅发送一次，可以凭收据亲自交给制造商或其授权代表，也可以通过挂号信发送，或者通过电信渠道以电子形式或以电子签名形式签名的电子文档形式发送。

　　制造商或其授权代表必须在收到请求之日起不超过60个工作日内，对授权机构（专家组织）的请求做出回应。如果申请人在60个工作日后未对授权机构（专家机构）的要求做出回应，则授权机构（专家机构）将根据其所掌握的文件做出决定。

　　从授权机构（专家组织）发送请求之日到收到对请求的响应或未响应请求的通知之日之间的时间不计算在授权机构（专家组织）决定进行临床试验（研究）的可能性的时间之内。
　　（小编：发出发补和响应发补的时间不计算在官方的审核期限里）

　　如果对进行医疗器械临床试验（研究）的可能性做出否定决定，则授权机构以书面形式通知制造商或其授权代表或通过挂号信发送带有确认收据的信件，形式为带有电子签名的电子文档，或通过使用电信通信渠道以电子形式签名的文档。该信函附有专家意见，以说明拒绝批准进行医疗器械临床试验（研究）的原因。

　　该条例中其他的条款，近期期待后续分享。。。

　　未完待续
　　作者： CHMedi D在独联体