关于俄罗斯医疗器械注册证（旧证）换证和失效的相关问题

　　近期小编收到两位关于说持有的医疗器械注册证失效的问题。今天就相关的法规进行分享：

　　第一，俄罗斯医疗器械注册证3种证书号的讲解

　　ФСР --基于2006年的第735号法令，颁发给俄罗斯境内生产的医疗器械
　　ФСЗ--基于2006年的第735号法令，颁发给境外生产的医疗器械
　　РЗН--基于2012年的1416条例，颁发的注册证
　　（本次说的旧证是指前面两种）

　　第二，涉及到的相关法规

　　从2006年卫生社会发展部颁发的ПриказМинздравсоцразвития № 735 от 30.10.2006 г. «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»的735号法规，俄罗斯的医疗器械注册证进入了永久有效，前提条件是医疗器械和持证人的相关信息未发生变化。

　　2012年颁布的ПостановлениеПравительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

　　根据2013年开始生效的1416要求在一年之内完成换证，即2014年1月1日之前完成。后来又将换证日期改到2017年1月1日之前，后来根据（IMEDA的申请，将换证日期改到了2021年1月1日之前。

　　因此在2021年1月1日之前未能完成换证的注册证开始失效。

　　因此小编在此提醒各位，如果注册证是在2012年之前获得的，注册证编号带ФСЗ的进行核查，以确定是否注册证已经失效。

　　如果已经失效了，按照法规要求将不能在俄罗斯境内上市销售，需要重新注册！

　　核查网址：https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
　　来源：CHMedi D在独联体